Estudio noruego de SARS-CoV-2 - Caracterización virológica, clínica e inmunológica de COVID-19
Estudio noruego de SARS-CoV-2: caracterización virológica, clínica e inmunológica de pacientes hospitalizados durante el brote de COVID-19: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades infecciosas son la principal causa de muerte en todo el mundo. Los nuevos agentes infecciosos, como el SARS-CoV-2, requieren investigación para comprender la biología y la patogénesis del patógeno en el huésped. Para desarrollar una comprensión mecánica de los procesos de la enfermedad, de modo que se puedan identificar los factores de riesgo de una enfermedad grave y se puedan desarrollar tratamientos, es necesario comprender las características del patógeno asociadas con la virulencia, la dinámica de replicación y la evolución del patógeno en el huésped. la dinámica de la respuesta del huésped, la farmacología de las terapias antimicrobianas o dirigidas al huésped, la dinámica de transmisión y los factores subyacentes a la susceptibilidad individual.
En el Hospital Universitario de Oslo, ha comenzado un estudio observacional sobre el SARS-CoV-2 emergente recientemente descubierto, el coronavirus que causa la infección por COVID-19. El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético Autonómico, por lo que la inclusión de casos confirmados de COVID-19 ingresados en el hospital puede comenzar de inmediato a incluir a los primeros pacientes que requieren hospitalización. El plan es incluir más hospitales en otras partes de Noruega, comenzando con la inclusión del Hospital Universitario Akershus, el Hospital Vestre Viken Drammen y el Hospital Østfold. Se prevé que el estudio proporcione datos muy necesarios sobre el curso de la infección por COVID-19, además de generar conocimientos sobre el virus y su transmisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan C Holter, PhD
- Número de teléfono: +4723071155 +4791195761
- Correo electrónico: jacaho@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne G Dudman, PhD
- Número de teléfono: +4723071155 +4723071155
- Correo electrónico: Susanne.Dudman@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Bjørn Blomberg, PhD
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Fredrikstad, Noruega, 1714
- Reclutamiento
- Østfold Hospital Trust
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Contacto:
- Jonas Bergan, phd
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
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Contacto:
- Christian Prebensen, PhD
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Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Jan C Holter, PhD
- Número de teléfono: +4791195761 +4791195761
- Correo electrónico: jacaho@ous-hf.no
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Contacto:
- Susanne G Dudman, Ass.Professor
- Número de teléfono: +4791195761 +4791195761
- Correo electrónico: Susanne.Dudman@ous-hf.no
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Tromsø, Noruega, 9019
- Reclutamiento
- University Hospital North Norway
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Contacto:
- Anders B Kildal, PhD
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Trondheim, Noruega, 7030
- Reclutamiento
- St Olavs Hospital
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Contacto:
- Erik Solligård, PhD
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Viken
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Drammen, Viken, Noruega, 3000
- Reclutamiento
- Vestre Viken Drammen Hospital
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Contacto:
- Lars Heggelund, PhD
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Contacto:
- Correo electrónico: Lars.Heggelund@vestreviken.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- COVID-19 confirmado mediante cribado del gen E del SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- Negación del consentimiento por parte del paciente o familiar más cercano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 3 meses.
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Desenlace fatal del COVID-19
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 3 meses.
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Recuperación de COVID-19
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recuperación de los síntomas de COVID-19 evaluados hasta 3 meses.
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Infección resuelta
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recuperación de los síntomas de COVID-19 evaluados hasta 3 meses.
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Progresión a UCI o ventilación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de pacientes que requieren ingreso en cuidados intensivos o ventilación
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento de SARS-CoV-2 de muestra respiratoria
Periodo de tiempo: La cantidad de días calendario desde la fecha de la prueba PCR positiva (contada como 1 día) en la muestra respiratoria hasta la fecha en que dicha prueba se vuelve negativa por primera vez en la muestra respiratoria evaluada hasta 3 meses
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El cambio en (aclaramiento de) el ARN viral medido por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en los días 1, 3, 8, 14 y 90
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La cantidad de días calendario desde la fecha de la prueba PCR positiva (contada como 1 día) en la muestra respiratoria hasta la fecha en que dicha prueba se vuelve negativa por primera vez en la muestra respiratoria evaluada hasta 3 meses
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Respuesta inmune al COVID-19
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento clínico evaluado hasta 3 meses.
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Inmunidad mediada por células y humoral
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento clínico evaluado hasta 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fredrik G Müller, Professor, University of Oslo
- Silla de estudio: Susanne G Dudman, Professor, University of Oslo
- Investigador principal: Jan C Holter, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-04072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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