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Étude norvégienne sur le SRAS-CoV-2 - Caractérisation virologique, clinique et immunologique du COVID-19

8 mai 2020 mis à jour par: Jan Cato Holter, Oslo University Hospital

Étude norvégienne sur le SRAS-CoV-2 - Caractérisation virologique, clinique et immunologique des patients hospitalisés pendant l'épidémie de COVID-19 : une étude de cohorte prospective

L'hôpital universitaire d'Oslo a lancé une étude observationnelle sur des patients hospitalisés atteints de COVID-19 confirmé, l'infection causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2 (SARS-CoV-2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies infectieuses sont la principale cause de décès dans le monde. De nouveaux agents infectieux, tels que le SRAS-CoV-2, nécessitent une enquête pour comprendre la biologie et la pathogenèse des agents pathogènes chez l'hôte. Afin de développer une compréhension mécaniste des processus pathologiques, de sorte que les facteurs de risque de maladie grave puissent être identifiés et que des traitements puissent être développés, il est nécessaire de comprendre les caractéristiques pathogènes associées à la virulence, la dynamique de réplication et l'évolution de l'agent pathogène chez l'hôte, la dynamique de la réponse de l'hôte, la pharmacologie des thérapies antimicrobiennes ou dirigées vers l'hôte, la dynamique de transmission et les facteurs sous-jacents à la susceptibilité individuelle.

À l'hôpital universitaire d'Oslo, une étude observationnelle sur le SARS-CoV-2 émergent récemment découvert, le coronavirus qui cause l'infection au COVID-19, a commencé. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique régional, de sorte que l'inclusion des cas confirmés de COVID-19 admis à l'hôpital puisse commencer immédiatement, y compris les premiers patients nécessitant une hospitalisation. Le plan est d'inclure plus d'hôpitaux dans d'autres parties de la Norvège, en commençant par l'inclusion de l'hôpital universitaire d'Akershus, de l'hôpital Vestre Viken Drammen et de l'hôpital Østfold. L'étude devrait fournir des données indispensables sur l'évolution de l'infection au COVID-19, ainsi que générer des connaissances sur le virus et sa transmission.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jan C Holter, PhD
  • Numéro de téléphone: +4723071155 +4791195761
  • E-mail: jacaho@ous-hf.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
          • Bjørn Blomberg, PhD
      • Fredrikstad, Norvège, 1714
        • Recrutement
        • Østfold Hospital Trust
        • Contact:
          • Jonas Bergan, phd
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Recrutement
        • Akershus University Hospital
        • Contact:
          • Christian Prebensen, PhD
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Jan C Holter, PhD
          • Numéro de téléphone: +4791195761 +4791195761
          • E-mail: jacaho@ous-hf.no
        • Contact:
      • Tromsø, Norvège, 9019
        • Recrutement
        • University Hospital North Norway
        • Contact:
          • Anders B Kildal, PhD
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • Recrutement
        • St Olavs Hospital
        • Contact:
          • Erik Solligård, PhD
    • Viken
      • Drammen, Viken, Norvège, 3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients admis à l'hôpital universitaire d'Oslo, à l'hôpital Vestre Viken Drammen, à l'hôpital universitaire d'Akershus ou à l'hôpital Østfold Kalnes seront recrutés consécutivement après avoir été testés positifs pour le SRAS-CoV-2

La description

Critère d'intégration:

  • COVID-19 confirmé par dépistage du gène E du SRAS-CoV-2

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement du patient ou de son parent le plus proche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 3 mois.
Issue fatale du COVID-19
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 3 mois.
Récupération de COVID-19
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de récupération des symptômes du COVID-19 évalués jusqu'à 3 mois.
Infection résolue
De la date de randomisation jusqu'à la date de récupération des symptômes du COVID-19 évalués jusqu'à 3 mois.
Progression vers les soins intensifs ou la ventilation
Délai: 30 jours
Pourcentage de patients nécessitant une admission en soins intensifs ou une ventilation
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination du SRAS-CoV-2 à partir d'un échantillon respiratoire
Délai: Le nombre de jours calendaires à partir de la date du test PCR positif (compté comme 1 jour) dans l'échantillon respiratoire jusqu'à la date à laquelle ce test devient négatif pour la première fois dans l'échantillon respiratoire évalué jusqu'à 3 mois
Le changement dans (la clairance de) l'ARN viral mesuré par le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) aux jours 1, 3, 8, 14 et 90 jours
Le nombre de jours calendaires à partir de la date du test PCR positif (compté comme 1 jour) dans l'échantillon respiratoire jusqu'à la date à laquelle ce test devient négatif pour la première fois dans l'échantillon respiratoire évalué jusqu'à 3 mois
Réponse immunitaire au COVID-19
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi clinique évalué jusqu'à 3 mois.
Immunité à médiation cellulaire et humorale
De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi clinique évalué jusqu'à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fredrik G Müller, Professor, University of Oslo
  • Chaise d'étude: Susanne G Dudman, Professor, University of Oslo
  • Chercheur principal: Jan C Holter, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-04072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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