小細胞肺癌用イリノテカン塩酸塩リポソーム注射液（LY01610）

包含基準:

• 1.18歳以上70歳以下（18歳以上70歳以下）の男女。

  2.組織学的または細胞学的に確認された広汎性小細胞肺癌。 3.以前の1つの体系的な抗腫瘍治療レジメン（放射線療法の有無にかかわらず、プラチナを含む化学療法などを含む）の後の疾患の進行または再発。

  4.患者には、測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります（RECIST 1.1基準による）。

  5.平均余命が3ヶ月以上。 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1 ポイントです。

  7.スクリーニング中の検査結果：

  • 血液学：好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L。
  • 肝機能：総ビリルビン＜１．５×正常上限（ＵＬＮ）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）≦２．５×肝転移のない被験者のＵＬＮ； -肝転移のある被験者のALTおよびAST≦5×ULN。
  • -腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス速度≥50mL /分。

  • 凝固機能：プロトロンビン時間－国際標準比（PT-INR）＜1.5。

    8.被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名しており、研究プロトコルを順守することができます。

    9.妊娠可能な年齢の女性被験者および男性被験者、ならびに男性被験者のパートナーが、研究期間中、信頼できる避妊手段（禁欲、滅菌操作、避妊薬、避妊薬メドロキシプロゲステロンアセテートの注射または避妊薬の皮下移植など）を行うことに同意する期間および治験薬の注入後6ヶ月以内。

除外基準:

• 1.症候性脳転移、髄膜転移、脊髄腫瘍浸潤、脊髄圧迫を有する患者。 上大静脈症候群、閉塞性無気肺、骨転移などの局所症状があり、放射線治療・手術・内視鏡治療・インターベンション治療などの非医療的治療が必要となる患者

  2.患者は5年以内に他の悪性腫瘍を有する（治癒したステージⅠB以下の子宮頸癌、非浸潤性基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌を除く） 3.制御されていない大量の胸水、腹水および心嚢液。 4.深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴がある患者。 5.抗生物質の静脈内注射を必要とする持続的または活動的な感染徴候を有する患者。

  6.6ヶ月以内に以下の疾患の病歴：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、心機能障害（ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上）、重度の不安定心室性不整脈または当院で治療が必要な不整脈上映時間。

  7.活動性B型肝炎：B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性で、末梢血B型肝炎ウイルスDNA（HBV DNA）力価≧1×103コピー/mLまたは200IU/mLの患者。 HBsAg が陽性で、末梢血 HBV DNA 力価が 1×103 コピー/mL または 200 IU/ml 未満であり、治験責任医師が、被験者が慢性肝炎の安定期にあり、リスクがないと判断した場合、被験者は登録に適格です。件名に増加しました。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、活動性梅毒感染症の患者。

  8.スクリーニング時に重度の消化器疾患（消化管出血、感染症、慢性腸炎、閉塞、CTCAEグレード1以上の下痢など）を有する患者。

  9.神経障害、精神障害（てんかん、認知症を含む）の既往歴のある患者。

  10.6ヶ月以内に気管支喘息、間質性肺疾患、活動性喀血の既往がある、または患っている。

  11.他の主要臓器（神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝内分泌系など）の原疾患を有する患者で、研究責任者が登録にふさわしくないと判断した患者、またはその他の理由により研究責任者が判断した患者含めるのに適しているとは思わない。

  12.イリノテカンまたは免疫療法による治療歴がある患者。 13.イリノテカンリポソーム注射の成分、他の構造的に類似した化合物（カンプトテシンなど）、または他のリポソーム製品に対する既知の過敏症。

  14.スクリーニング前1ヶ月以内に他の医薬品臨床試験に参加した患者。

  15.治療開始前4週間以内に放射線、化学療法、免疫療法などの全身抗腫瘍療法を受けている患者。

  16.スクリーニング前1ヶ月以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの接種を受けた患者。

  17.強力なCYP3A4誘導剤（フェニトインまたはカルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、リファブチンまたはリファペンチン、オトギリソウなど）の使用中または開始前14日以内 治験薬。

  18.強力なCYP3A4阻害剤（クラリスロマイシン、ケトコナゾールまたはイトラコナゾール、インジナビル、ロピナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾールなど）の使用中または開始前14日以内。 19.治験薬の投与中または開始前14日以内の強力なUGT1A1阻害剤の使用（アタザナビル、ゲムフィブロジル、インジナビルなど）。

  20.コリンエステラーゼ活性を低下させる薬またはコリン系薬剤（ネオスチグミン、リサミン、アセチルコリンなど）を服用中または服用の可能性がある患者。

  21.患者は、試験中に骨格筋弛緩薬（サクシニルコリンなど）を使用する場合があります。

  22.薬物および/またはアルコール乱用を有する患者。 23.妊娠中または授乳中の女性。 24.試験期間中、避妊措置をとらなかった患者。 25. その他、治験責任医師が不適当と判断した場合。