Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (LY01610) för småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• 1.Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år (18 år och 70 år inklusive).

  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad omfattande småcellig lungcancer. 3. Sjukdomsprogression eller återfall efter en tidigare systematisk antitumörbehandling (inklusive platinainnehållande kemoterapi, etc.; med eller utan strålbehandling).

  4. Patienten bör ha minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1-kriterier).

  5. Förväntad livslängd ≥3 månader. 6. Resultatstatuspoängen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är mellan 0 och 1 poäng.

  7. Laboratorieresultat under screening:

  • Hematologi: Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, antal blodplättar ≥ 100 × 109/L och hemoglobin≥ 90 g/L.
  • Leverfunktion: Total bilirubin <1,5×övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤2,5×ULN för försökspersonerna utan levermetastaser; ALT och AST≤5×ULN för försökspersonerna med levermetastaser.
  • Njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance-hastighet ≥ 50 ml/min.

  • Koagulativ funktion: Protrombintid - internationellt standardiserat förhållande（PT-INR） <1,5.

    8. Försökspersonen har frivilligt undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF) och kan följa studieprotokollet.

    9. De kvinnliga försökspersonerna och manliga försökspersonerna i fertil ålder och partnerna till de manliga försökspersonerna är överens om att vidta tillförlitliga preventivmedel (såsom abstinens, steriliseringsoperation, preventivmedel, injektion av preventivmedlet medroxiprogesteronacetat eller subdermalt implantat av preventivmedel) under studien period och inom 6 månader efter infusion av studieläkemedlen.

Exklusions kriterier:

• 1.Patienter med symtomatisk hjärnmetastas, meningeala metastaser, ryggmärgstumörinvasion, ryggmärgskompression. Patienter med superior vena cava-syndrom, obstruktiv atelektas och benmetastaser som har lokala symtom, som kan kräva strålbehandling/kirurgi/endoskopisk behandling/interventionsbehandling och annan icke-medicinsk behandling.

  2.Patienter har andra maligna tumörer inom 5 år (förutom för botat stadium ⅠB eller lägre livmoderhalscancer, icke-invasiv basalcells- eller skivepitelcancer) 3.Okontrollerad massiv hydrothorax, ascites och perikardiell effusion. 4. Patienter har tidigare haft djup ventrombos eller lungemboli. 5. Patienten med ihållande eller aktiva infektionstecken som behöver intravenös injektion av antibiotika.

  6. Medicinsk historia av följande sjukdomar inom 6 månader: hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, koronar revaskularisering, hjärtdysfunktion (New York heart Association (NYHA) grad ≥ II), svår instabil ventrikulär arytmi eller arytmier som behöver behandlas vid tid för screening.

  7. Patienten med aktiv hepatit B: hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och den perifera blod hepatit B virus DNA (HBV DNA) titer ≥1× 103 kopior/ml eller 200 IE/ml. Försökspersonen är berättigad att bli inskriven om HBsAg är positivt och HBV-DNA-titer från perifert blod <1×103 kopior/ml eller 200 IE/ml och utredaren anser att försökspersonen befinner sig i det stabila stadiet av kronisk hepatit och att risken inte kommer att vara ökat för ämnet. Patienten med hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv, human immunbristvirus (HIV) antikroppspositiv och aktiv syfilisinfektion.

  8. Patienter har allvarliga gastrointestinala störningar (såsom gastrointestinala blödningar, infektion, kronisk enterit, obstruktion eller diarré med CTCAE grad 1 eller högre) vid tidpunkten för screening.

  9. Patienter med medicinsk historia av neuropati eller psykisk störning (inklusive epilepsi eller demens).

  10. Patienter har varit eller lider av bronkialastma, interstitiell lungsjukdom eller aktiv hemoptys inom 6 månader.

  11. Patienter med primära sjukdomar i andra större organ (såsom nervsystemet, kardiovaskulära systemet, urinvägarna, matsmältningssystemet, andningsorganen eller det metabola endokrina systemet) och utredarna anser att det inte är lämpligt för inskrivning, eller av andra skäl utredarna tycker inte att det är lämpligt för inkludering.

  12.Patienter som tidigare har behandlats med irinotekan eller immunterapi. 13. Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i irinotekan liposominjektion, andra strukturellt liknande föreningar (såsom kamptoteciner) eller andra liposomala produkter.

  14. Patienter har deltagit i andra farmaceutiska kliniska prövningar inom en månad före screening.

  15. Patienter har fått systemisk antitumörbehandling såsom strålning, kemoterapi, immunterapi eller andra behandlingar inom 4 veckor innan behandlingen påbörjas.

  16. Patienter har fått levande eller försvagade vacciner inom en månad före screeningen.

  17.Användning av starka CYP3A4-inducerare (fenytoin eller karbamazepin, barbiturater, rifampin, rifabutin eller rifapentin, hypericum perforatum, etc) under eller inom 14 dagar innan studiemedicinering påbörjas.

  18.Användning av starka CYP3A4-hämmare (klaritromycin, ketokonazol eller itrakonazol, indinavir, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, vorikonazol, etc) under eller inom 14 dagar innan studiemedicinering påbörjas. 19.Användning av starka UGT1A1-hämmare under eller inom 14 dagar före start av studiemedicinering (atazanavir, gemfibrozil, indinavir, etc.).

  20.Patienter som tar eller kan ta läkemedel som minskar kolinesterasaktivitet eller kolinläkemedel (neostigmin, lissamin, acetylkolin, etc.).

  21. Patienter kan använda läkemedlet för avslappning av skelettmuskeln (som succinylkolin) under försöket.

  22. Patienten som har drog- och/eller alkoholmissbruk. 23.Gravida eller ammande kvinnor. 24.Patienter som inte vidtog preventivmedel under prövningen. 25. Andra omständigheter som utredaren anser att försökspersonen är olämplig att skrivas in.