Irinotecan hydrochlorid liposominjektion (LY01610) til småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• 1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år (18 år og 70 år inklusive).

  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende småcellet lungekræft. 3. Sygdomsprogression eller -tilbagefald efter et forudgående systematisk antitumorbehandlingsregime (inklusive platinholdig kemoterapi osv.; med eller uden strålebehandling).

  4. Patienten skal have mindst én målbar læsion (i henhold til RECIST 1.1-kriterier).

  5. Forventet levetid ≥3 måneder. 6. Resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er mellem 0 og 1 point.

  7. Laboratorieresultater under screening:

  • Hæmatologi: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5× 109/L, blodpladeantal≥ 100× 109/L og hæmoglobin≥ 90 g/L.
  • Leverfunktion: Total bilirubin <1,5×øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN for forsøgspersoner uden levermetastase; ALT og AST≤5×ULN for forsøgspersoner med levermetastaser.
  • Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance-hastighed ≥ 50 ml/min.

  • Koagulativ funktion: Protrombintid - internationalt standardiseret forhold (PT-INR) <1,5.

    8. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) og kan overholde undersøgelsesprotokollen.

    9. De kvindelige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og partnerne til de mandlige forsøgspersoner er enige om at tage pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger (såsom afholdenhed, steriliseringsoperation, præventionsmidler, injektion af præventionsmidlet medroxyprogesteronacetat eller subdermalt implantation af præventionsmidler) under undersøgelsen periode og inden for 6 måneder efter infusion af undersøgelseslægemidlerne.

Ekskluderingskriterier:

• 1.Patienter med symptomatisk hjernemetastaser, meningeale metastaser, invasion af rygmarvstumor, rygmarvskompression. Patienter med superior vena cava syndrom, obstruktiv atelektase og knoglemetastaser, som har lokale symptomer, som kan kræve strålebehandling/kirurgi/endoskopisk behandling/interventionsbehandling og anden ikke-medicinsk behandling.

  2.Patienter har andre ondartede tumorer inden for 5 år (bortset fra helbredt stadium ⅠB eller lavere livmoderhalskræft, ikke-invasiv basalcelle- eller pladecellehudkræft) 3.Ukontrolleret massiv hydrothorax, ascites og perikardiel effusion. 4.Patienter har tidligere haft dyb venetrombose eller lungeemboli. 5. Patienten med vedvarende eller aktive infektionstegn, som har behov for intravenøs injektion af antibiotika.

  6. Sygehistorie med følgende sygdomme inden for 6 måneder: myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar revaskularisering, hjertedysfunktion (New York heart Association (NYHA) grad ≥ II), svær ustabil ventrikulær arytmi eller arytmier, der skal behandles ved tidspunkt for screening.

  7. Patienten med aktiv hepatitis B: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og hepatitis B virus DNA (HBV DNA) titer fra perifert blod ≥1× 103 kopier/ml eller 200 IE/ml. Forsøgspersonen er berettiget til at blive indskrevet, hvis HBsAg er positiv og HBV-DNA-titer fra perifert blod <1×103 kopier/ml eller 200 IE/ml, og investigator vurderer, at forsøgspersonen er på det stabile stadie af kronisk hepatitis, og at risikoen ikke vil være øget for emnet. Patienten med hepatitis C virus (HCV) antistof positiv, human immundefekt virus (HIV) antistof positiv og aktiv syfilis infektion.

  8.Patienter har alvorlige gastrointestinale lidelser (såsom gastrointestinal blødning, infektion, kronisk enteritis, obstruktion eller diarré med CTCAE grad 1 eller højere) på screeningstidspunktet.

  9.Patienter med sygehistorie med neuropati eller psykisk lidelse (herunder epilepsi eller demens).

  10.Patienter har været eller lider af bronkial astma, interstitiel lungesygdom eller aktiv hæmoptyse inden for 6 måneder.

  11.Patienter med primære sygdomme i andre større organer (såsom nervesystem, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem eller metabolisk endokrine system) og efterforskerne mener, at det ikke er egnet til indskrivning, eller af andre årsager undersøgerne tror ikke det er egnet til inklusion.

  12.Patienter, der tidligere har været i behandling med irinotecan eller immunterapi. 13.Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i irinotecan liposominjektion, andre strukturelt lignende forbindelser (såsom camptotheciner) eller andre liposomale produkter.

  14.Patienter har deltaget i andre farmaceutiske kliniske forsøg inden for en måned før screening.

  15.Patienter har modtaget systemisk antitumorterapi såsom stråling, kemoterapi, immunterapi eller andre behandlinger inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen.

  16.Patienter har modtaget levende eller svækkede vacciner inden for en måned før screeningen.

  17. Brug af stærke CYP3A4-inducere (phenytoin eller carbamazepin, barbiturater, rifampin, rifabutin eller rifapentin, hypericum perforatum osv.) under eller inden for 14 dage før påbegyndelse af studiemedicin.

  18.Brug af stærke CYP3A4-hæmmere (clarithromycin, ketoconazol eller itraconazol, indinavir, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol osv.) under eller inden for 14 dage før start af studiemedicin. 19.Brug af stærke UGT1A1-hæmmere under eller inden for 14 dage før påbegyndelse af studiemedicin (atazanavir, gemfibrozil, indinavir osv.).

  20.Patienter, der tager eller kan tage lægemidler, der reducerer cholinesteraseaktivitet eller cholinlægemidler (neostigmin, lissamin, acetylcholin osv.).

  21. Patienter kan bruge stofferne til skeletmuskelafslapning (såsom succinylcholin) under forsøget.

  22. Patienten, der har stof- og/eller alkoholmisbrug. 23.Gravide eller ammende kvinder. 24.Patienter, der ikke tog præventionsforanstaltninger under forsøget. 25. Andre forhold, som efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen er uegnet til at blive indskrevet.