Injeção de lipossoma de cloridrato de irinotecano (LY01610) para câncer de pulmão de pequenas células

Critério de inclusão:

• 1.Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos (18 anos e 70 anos, inclusive).

  2. Câncer de pulmão de pequenas células extenso, confirmado histológica ou citologicamente. 3. Progressão ou recorrência da doença após um regime de tratamento antitumoral sistemático anterior (incluindo quimioterapia contendo platina, etc.; com ou sem radioterapia).

  4.O paciente deve ter pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1).

  5. Expectativa de vida ≥3 meses. 6. A pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) está entre 0 e 1 ponto.

  7. Resultados laboratoriais durante a triagem:

  • Hematologia：Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5× 109/L, contagem de plaquetas≥ 100× 109/L e hemoglobina≥ 90 g/L.
  • Função hepática: bilirrubina total <1,5×limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×LSN para os indivíduos sem metástase hepática; ALT e AST≤5 × LSN para os indivíduos com metástase hepática.
  • Função renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou taxa de depuração de creatinina ≥ 50 mL/min.

  • Função de coagulação: Tempo de protrombina - relação padronizada internacional (PT-INR) <1,5.

    8. O sujeito assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito (TCLE) e pode cumprir o protocolo do estudo.

    9. Os sujeitos do sexo feminino e os sujeitos do sexo masculino em idade fértil e os parceiros dos sujeitos do sexo masculino concordam em tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​(como abstinência, operação de esterilização, contraceptivos, injeção do medicamento contraceptivo acetato de medroxiprogesterona ou implante subdérmico de contraceptivos) durante o estudo período e dentro de 6 meses após a infusão das drogas do estudo.

Critério de exclusão:

• 1.Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas, metástases meníngeas, invasão tumoral da medula espinhal, compressão da medula espinhal. Pacientes com síndrome da veia cava superior, atelectasia obstrutiva e metástase óssea que apresentam sintomas locais, podendo necessitar de radioterapia/cirurgia/tratamento endoscópico/tratamento intervencionista e outros tratamentos não médicos.

  2. Os pacientes têm outros tumores malignos dentro de 5 anos (exceto para estágio ⅠB curado ou câncer cervical inferior, células basais não invasivas ou câncer de pele de células escamosas) 3. Hidrotórax maciço descontrolado, ascite e derrame pericárdico. 4.Os pacientes têm histórico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. 5. O paciente com sinais de infecção persistente ou ativa que necessitam de injeção intravenosa de antibióticos.

  6. Histórico médico das seguintes doenças em 6 meses: infarto do miocárdio, angina pectoris instável, revascularização coronária, disfunção cardíaca (New York Heart Association (NYHA) grau ≥ II), arritmia ventricular instável grave ou arritmias que precisam ser tratadas no hora da triagem.

  7.Paciente com hepatite B ativa: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e título de DNA do vírus da hepatite B no sangue periférico (HBV DNA) ≥1× 103 cópias/mL ou 200 UI/ml. O indivíduo é elegível para inclusão se o HBsAg for positivo e o título de DNA do VHB no sangue periférico <1 × 103 cópias/mL ou 200 UI/ml e o investigador considerar que o indivíduo está no estágio estável de hepatite crônica e o risco não será aumentada para o sujeito. O paciente com anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV), anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e infecção ativa por sífilis.

  8. Os pacientes apresentam distúrbios gastrointestinais graves (como sangramento gastrointestinal, infecção, enterite crônica, obstrução ou diarreia com CTCAE de grau 1 ou superior) no momento da triagem.

  9.Pacientes com histórico médico de neuropatia ou transtorno mental (incluindo epilepsia ou demência).

  10.Os pacientes tiveram ou estão sofrendo de asma brônquica, doença pulmonar intersticial ou hemoptise ativa dentro de 6 meses.

  11.Pacientes com doenças primárias de outros órgãos principais (como sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório ou sistema endócrino metabólico) e os investigadores acreditam que não é adequado para inscrição, ou por outros motivos, os investigadores não acho que adequado para inclusão.

  12.Pacientes que fizeram tratamento prévio com irinotecano ou imunoterapia. 13. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da injeção de lipossomas de irinotecano, outros compostos estruturalmente semelhantes (como camptotecinas) ou outros produtos lipossomais.

  14. Os pacientes participaram de outro ensaio clínico farmacêutico no período de um mês antes da triagem.

  15. Os pacientes receberam terapia antitumoral sistêmica, como radiação, quimioterapia, imunoterapia ou outros tratamentos, nas 4 semanas anteriores ao início da terapia.

  16. Os pacientes receberam vacinas vivas ou atenuadas até um mês antes da triagem.

  17. Uso de indutores fortes do CYP3A4 (fenitoína ou carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, rifabutina ou rifapentina, hypericum perforatum, etc.) durante ou dentro de 14 dias antes do início da medicação do estudo.

  18. Uso de inibidores potentes do CYP3A4 (claritromicina, cetoconazol ou itraconazol, indinavir, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol, etc.) durante ou até 14 dias antes do início da medicação do estudo. 19. Uso de fortes inibidores de UGT1A1 durante ou 14 dias antes do início da medicação do estudo (atazanavir, gemfibrozil, indinavir, etc.).

  20.Pacientes que estão tomando ou podem tomar medicamentos que reduzem a atividade da colinesterase ou medicamentos para colina (neostigmina, lissamina, acetilcolina, etc.).

  21. Os pacientes podem usar drogas relaxantes do músculo esquelético (como succinilcolina) durante o estudo.

  22.O paciente que abusa de drogas e/ou álcool. 23.Mulheres grávidas ou lactantes. 24.Pacientes que não tomaram medidas contraceptivas durante o julgamento. 25.Outras circunstâncias que o investigador considere que o sujeito não é adequado para ser inscrito.