Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (LY01610) für kleinzelligen Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18 Jahre und 70 Jahre).

  2.Histologisch oder zytologisch bestätigter ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs. 3. Krankheitsprogression oder -rezidiv nach einer vorangegangenen systematischen Antitumorbehandlung (einschließlich platinhaltiger Chemotherapie usw.; mit oder ohne Strahlentherapie).

  4. Der Patient sollte mindestens eine messbare Läsion haben (gemäß RECIST 1.1-Kriterien).

  5.Lebenserwartung ≥3 Monate. 6. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) liegt zwischen 0 und 1 Punkt.

  7.Laborergebnisse während des Screenings:

  • Hämatologie: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L und Hämoglobin ≥ 90 g/L.
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN für Personen ohne Lebermetastasen; ALT und AST ≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen.
  • Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min.

  • Gerinnungsfunktion: Prothrombinzeit – international standardisiertes Verhältnis (PT-INR) <1,5.

    8. Der Proband hat freiwillig die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet und kann das Studienprotokoll einhalten.

    9. Die weiblichen Probanden und männlichen Probanden im gebärfähigen Alter und die Partner der männlichen Probanden stimmen zu, während der Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen (wie Abstinenz, Sterilisationsoperation, Verhütungsmittel, Injektion des Verhütungsmittels Medroxyprogesteronacetat oder subdermales Implantat von Verhütungsmitteln) zu ergreifen Zeitraum und innerhalb von 6 Monaten nach der Infusion der Studienmedikamente.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen, meningealen Metastasen, Tumorinvasion des Rückenmarks, Kompression des Rückenmarks. Patienten mit Vena-cava-superior-Syndrom, obstruktiver Atelektase und Knochenmetastasen, die lokale Symptome aufweisen, die eine Strahlentherapie / Operation / endoskopische Behandlung / interventionelle Behandlung und andere nicht-medizinische Behandlung erfordern können.

  2. Patienten haben andere bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren (außer bei geheiltem Stadium ⅠB oder niedrigerem Gebärmutterhalskrebs, nicht-invasivem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) 3. Unkontrollierter massiver Hydrothorax, Aszites und Perikarderguss. 4. Patienten haben eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie. 5. Der Patient mit anhaltenden oder aktiven Infektionszeichen, die eine intravenöse Injektion von Antibiotika erfordern.

  6.Anamnese der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation, kardiale Dysfunktion (New York Heart Association (NYHA) Grad ≥ II), schwere instabile ventrikuläre Arrhythmie oder Arrhythmien, die am behandelt werden müssen Zeitpunkt der Vorführung.

  7. Der Patient mit aktiver Hepatitis B: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA-Titer (HBV-DNA) im peripheren Blut ≥1 × 103 Kopien/ml oder 200 IE/ml. Der Proband kann aufgenommen werden, wenn HBsAg positiv ist und der HBV-DNA-Titer im peripheren Blut <1 × 103 Kopien/ml oder 200 IE/ml beträgt und der Prüfarzt der Ansicht ist, dass sich der Proband im stabilen Stadium einer chronischen Hepatitis befindet und das Risiko nicht besteht für das Thema erhöht. Der Patient mit positivem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, positivem Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörper und aktiver Syphilis-Infektion.

  8. Die Patienten haben zum Zeitpunkt des Screenings schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Magen-Darm-Blutungen, Infektionen, chronische Enteritis, Obstruktion oder Durchfall mit CTCAE-Grad 1 oder höher).

  9. Patienten mit einer Anamnese von Neuropathie oder psychischen Störungen (einschließlich Epilepsie oder Demenz).

  10. Patienten litten oder leiden innerhalb von 6 Monaten an Asthma bronchiale, interstitieller Lungenerkrankung oder aktiver Hämoptyse.

  11. Patienten mit primären Erkrankungen anderer wichtiger Organe (z. B. Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem oder metabolisches endokrines System) und die Prüfärzte glauben, dass sie nicht für die Aufnahme geeignet sind, oder aus anderen Gründen die Prüfärzte halte das nicht für Inklusion geeignet.

  12. Patienten, die zuvor mit Irinotecan oder einer Immuntherapie behandelt wurden. 13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Irinotecan-Liposomeninjektion, andere strukturell ähnliche Verbindungen (wie Camptothecine) oder andere liposomale Produkte.

  14. Die Patienten haben innerhalb eines Monats vor dem Screening an anderen pharmazeutischen klinischen Studien teilgenommen.

  15. Die Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie eine systemische Antitumortherapie wie Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Behandlungen erhalten.

  16. Die Patienten haben innerhalb eines Monats vor dem Screening Lebendimpfstoffe oder attenuierte Impfstoffe erhalten.

  17. Verwendung starker CYP3A4-Induktoren (Phenytoin oder Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Rifabutin oder Rifapentin, Hypericum perforatum usw.) während oder innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.

  18. Verwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (Clarithromycin, Ketoconazol oder Itraconazol, Indinavir, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Voriconazol usw.) während oder innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation. 19. Verwendung starker UGT1A1-Inhibitoren während oder innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation (Atazanavir, Gemfibrozil, Indinavir usw.).

  20. Patienten, die Arzneimittel einnehmen oder einnehmen können, die die Cholinesterase-Aktivität oder Cholin-Medikamente (Neostigmin, Lissamin, Acetylcholin usw.) reduzieren.

  21. Die Patienten können während der Studie Medikamente zur Entspannung der Skelettmuskulatur (z. B. Succinylcholin) einnehmen.

  22. Der Patient, der Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch hat. 23. Schwangere oder stillende Frauen. 24. Patientinnen, die während der Studie keine Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben. 25. Andere Umstände, die der Prüfer als ungeeignet für die Einschreibung ansieht.