Irinotekán-hidroklorid liposzóma injekció (LY01610) kissejtes tüdőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 1. 18 és 70 év közötti férfi vagy nőbetegek (18 és 70 év közöttiek).

  2.Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kiterjedt kissejtes tüdőrák. 3.A betegség progressziója vagy kiújulása egy korábbi szisztematikus daganatellenes kezelés után (beleértve a platinatartalmú kemoterápiát stb.; sugárkezeléssel vagy anélkül).

  4. A betegnek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkeznie (a RECIST 1.1 kritériumai szerint).

  5. Várható élettartam ≥3 hónap. 6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 és 1 pont között van.

  7. Laboratóriumi eredmények a szűrés során:

  • Hematológia: Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/l, vérlemezkeszám ≥ 100 × 109/L és hemoglobin ≥ 90 g/l.
  • Májfunkció: A teljes bilirubin < 1,5 × a normál felső határa (ULN), az alanin aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × az ULN érték a májmetasztázis nélküli alanyoknál; ALT és AST≤5×ULN májmetasztázisos alanyoknál.
  • Vesefunkció: A szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy a kreatinin clearance sebessége ≥ 50 ml/perc.

  • Koagulációs funkció: Protrombin idő – nemzetközi standardizált arány (PT-INR) <1,5.

    8. Az alany önként aláírta az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), és eleget tud tenni a vizsgálati protokollnak.

    9. A női alanyok és a fogamzóképes korú férfi alanyok, valamint a férfi alanyok partnerei megállapodnak abban, hogy a vizsgálat során megbízható fogamzásgátló intézkedéseket tesznek (például absztinencia, sterilizáló műtét, fogamzásgátlók, fogamzásgátló gyógyszer injekciója, medroxiprogeszteron-acetát vagy szubdermális fogamzásgátló implantátum) időszakban és 6 hónapon belül a vizsgálati gyógyszerek infúzióját követően.

Kizárási kritériumok:

• 1. Tünetekkel járó agyi áttétek, meningealis áttétek, gerincvelő tumor invázió, gerincvelő kompressziós betegek. Superior vena cava szindrómában, obstruktív atelectasisban és csontáttétben szenvedő betegek, akiknek helyi tünetei vannak, amelyek sugárkezelést / műtétet / endoszkópos kezelést / intervenciós kezelést és egyéb nem orvosi kezelést igényelhetnek.

  2. A betegeknek 5 éven belül egyéb rosszindulatú daganatai is vannak (kivéve a gyógyult ⅠB vagy alacsonyabb stádiumú méhnyakrákot, nem invazív bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot). 4.A betegek kórtörténetében mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel. 5. A tartós vagy aktív fertőzési jelekkel rendelkező beteg intravénás antibiotikum injekciót igényel.

  6. A következő betegségek kórtörténete 6 hónapon belül: szívizominfarktus, instabil angina pectoris, koszorúér-revascularisatio, szívműködési zavar (New York-i szívszövetség (NYHA) ≥ II fokozat), súlyos instabil kamrai aritmia vagy szívritmuszavarok, amelyek kezelést igényelnek a szűrés ideje.

  7. Az aktív hepatitis B-ben szenvedő beteg: hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív és a perifériás vér hepatitis B vírus DNS (HBV DNS) titere ≥1×103 kópia/mL vagy 200 NE/ml. Az alany akkor jogosult a felvételre, ha a HBsAg pozitív és a perifériás vér HBV DNS-titere <1×103 kópia/ml vagy 200 NE/ml, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany a krónikus hepatitis stabil stádiumában van, és a kockázat nem csökken. növelve a tárgyhoz. Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív, humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív és aktív szifilisz fertőzésben szenvedő beteg.

  8. A betegeknek súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességeik vannak (például gyomor-bélrendszeri vérzés, fertőzés, krónikus enteritis, elzáródás vagy hasmenés CTCAE 1-es vagy magasabb fokozatú) a szűrés idején.

  9.Betegek, akiknek a kórtörténetében neuropátia vagy mentális zavar szerepel (beleértve az epilepsziát vagy a demenciát).

  10. A betegek 6 hónapon belül bronchiális asztmában, intersticiális tüdőbetegségben vagy aktív hemoptysisben szenvedtek vagy szenvednek.

  11. Más fontosabb szervek (például idegrendszer, szív- és érrendszer, húgyúti rendszer, emésztőrendszer, légzőrendszer vagy metabolikus endokrin rendszer) elsődleges betegségében szenvedő betegek, és a vizsgálók úgy vélik, hogy nem alkalmas a felvételre, vagy egyéb okok miatt a vizsgálók nem gondolja, hogy alkalmas a felvételre.

  12.A korábban irinotekánnal vagy immunterápiával kezelt betegek. 13.Ismert túlérzékenység az irinotekán liposzóma injekció bármely összetevőjével, más szerkezetileg hasonló vegyületekkel (például kamptotecinekkel) vagy más liposzómatermékekkel szemben.

  14. A betegek a szűrést megelőző egy hónapon belül más gyógyszerészeti klinikai vizsgálatban vettek részt.

  15. A betegek szisztémás daganatellenes kezelésben részesültek, például sugárkezelésben, kemoterápiában, immunterápiában vagy egyéb kezelésekben a terápia megkezdése előtti 4 héten belül.

  16. A betegek a szűrést megelőző egy hónapon belül élő vagy legyengített vakcinát kaptak.

  17. Erős CYP3A4 induktorok (fenitoin vagy karbamazepin, barbiturátok, rifampin, rifabutin vagy rifapentin, hypericum perforatum stb.) alkalmazása a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése alatt vagy azt megelőző 14 napon belül.

  18. Erős CYP3A4 gátlók (klaritromicin, ketokonazol vagy itrakonazol, indinavir, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telaprevir, vorikonazol stb.) alkalmazása a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése alatt vagy azt megelőző 14 napon belül. 19. Erős UGT1A1 gátlók alkalmazása a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése alatt vagy azt megelőző 14 napon belül (atazanavir, gemfibrozil, indinavir stb.).

  20. Azok a betegek, akik szednek vagy szedhetnek kolinészteráz aktivitást csökkentő gyógyszereket vagy kolin gyógyszereket (neosztigmin, lisszamin, acetilkolin stb.).

  21. A betegek a vizsgálat során vázizom-lazító szereket (például szukcinilkolint) használhatnak.

  22. A kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélő beteg. 23. Terhes vagy szoptató nők. 24. Azok a betegek, akik nem alkalmaztak fogamzásgátlást a vizsgálat során. 25. Egyéb körülmények, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a felvételre.