Inyección de liposoma de clorhidrato de irinotecán (LY01610) para el cáncer de pulmón de células pequeñas

Criterios de inclusión:

• 1.Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años (18 años y 70 años inclusive).

  2. Cáncer de pulmón microcítico extenso confirmado histológica o citológicamente. 3. Progresión o recurrencia de la enfermedad después de un régimen previo de tratamiento antitumoral sistemático (incluida la quimioterapia con platino, etc., con o sin radioterapia).

  4.El paciente debe tener al menos una lesión medible (según criterios RECIST 1.1).

  5.Esperanza de vida ≥3 meses. 6. La puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es de 0 a 1 punto.

  7. Resultados de laboratorio durante la selección:

  • Hematología: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L y hemoglobina ≥ 90 g/L.
  • Función hepática: bilirrubina total <1,5 × límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN para sujetos sin metástasis hepática; ALT y AST≤5×LSN para los sujetos con metástasis hepática.
  • Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 ×LSN o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min.

  • Función coagulativa: tiempo de protrombina - relación estandarizada internacional (PT-INR) <1,5.

    8. El sujeto ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y puede cumplir con el protocolo del estudio.

    9. Los sujetos femeninos y los sujetos masculinos en edad fértil y las parejas de los sujetos masculinos aceptan tomar medidas anticonceptivas confiables (como abstinencia, operación de esterilización, anticonceptivos, inyección del medicamento anticonceptivo acetato de medroxiprogesterona o implante subdérmico de anticonceptivos) durante el estudio. y dentro de los 6 meses posteriores a la infusión de los fármacos del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1.Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas, metástasis meníngeas, invasión de tumores de la médula espinal, compresión de la médula espinal. Pacientes con síndrome de vena cava superior, atelectasia obstructiva y metástasis óseas que presentan síntomas locales, que pueden requerir radioterapia/cirugía/tratamiento endoscópico/tratamiento intervencionista y otros tratamientos no médicos.

  2. Los pacientes tienen otros tumores malignos dentro de los 5 años (excepto el cáncer de cuello uterino en estadio ⅠB o inferior curado, el cáncer de piel de células escamosas o de células basales no invasivo) 3. Hidrotórax masivo no controlado, ascitis y derrame pericárdico. 4. Los pacientes tienen antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. 5. El paciente con signos de infección persistente o activa que necesita inyección intravenosa de antibióticos.

  6. Historial médico de las siguientes enfermedades en los últimos 6 meses: infarto de miocardio, angina de pecho inestable, revascularización coronaria, disfunción cardíaca (grado ≥ II de la New York Heart Association (NYHA)), arritmia ventricular inestable grave o arritmias que necesitan ser tratadas en el momento de la proyección.

  7. El paciente con hepatitis B activa: antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y título de ADN del virus de la hepatitis B en sangre periférica (ADN del VHB) ≥1 × 103 copias/ml o 200 UI/ml. El sujeto es elegible para inscribirse si el HBsAg es positivo y el título de ADN del VHB en sangre periférica <1 × 103 copias/mL o 200 UI/ml y el investigador considera que el sujeto se encuentra en la etapa estable de hepatitis crónica y el riesgo no se reducirá. aumentado para el sujeto. El paciente con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y sífilis activa.

  8. Los pacientes tienen trastornos gastrointestinales graves (como hemorragia gastrointestinal, infección, enteritis crónica, obstrucción o diarrea con CTCAE de grado 1 o superior) en el momento de la selección.

  9.Pacientes con antecedentes médicos de neuropatía o trastorno mental (incluyendo epilepsia o demencia).

  10. Los pacientes han padecido o padecen asma bronquial, enfermedad pulmonar intersticial o hemoptisis activa en los últimos 6 meses.

  11.Pacientes con enfermedades primarias de otros órganos principales (como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio o el sistema endocrino metabólico) y los investigadores creen que no es adecuado para la inscripción, o por otras razones los investigadores no creo que sea adecuado para su inclusión.

  12.Pacientes que tengan tratamiento previo con irinotecán o inmunoterapia. 13. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la inyección de liposomas de irinotecán, otros compuestos estructuralmente similares (como las camptotecinas) u otros productos liposomales.

  14. Los pacientes han participado en otro ensayo clínico farmacéutico dentro del mes anterior a la selección.

  15. Los pacientes han recibido terapia antitumoral sistémica como radiación, quimioterapia, inmunoterapia u otros tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia.

  16. Los pacientes han recibido vacunas vivas o atenuadas dentro del mes anterior a la selección.

  17.Uso de inductores potentes de CYP3A4 (fenitoína o carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, rifabutina o rifapentina, hypericum perforatum, etc.) durante o dentro de los 14 días anteriores al inicio de la medicación del estudio.

  18. Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 (claritromicina, ketoconazol o itraconazol, indinavir, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol, etc.) durante o dentro de los 14 días anteriores al inicio de la medicación del estudio. 19. Uso de inhibidores potentes de UGT1A1 durante o dentro de los 14 días anteriores al inicio de la medicación del estudio (atazanavir, gemfibrozilo, indinavir, etc.).

  20.Pacientes que estén tomando o puedan tomar fármacos que reduzcan la actividad de la colinesterasa o fármacos colinérgicos (neostigmina, lisamina, acetilcolina, etc.).

  21. Los pacientes pueden usar medicamentos para la relajación del músculo esquelético (como la succinilcolina) durante el ensayo.

  22. El paciente que tiene abuso de drogas y/o alcohol. 23. Mujeres embarazadas o lactantes. 24.Pacientes que no tomaron medidas anticonceptivas durante el ensayo. 25. Otras circunstancias en las que el investigador considere que el sujeto no es apto para ser inscrito.