작은 세포 폐암을 위한 이리노테칸 염산염 리포좀 주입 (LY01610)

포함 기준:

• 1.18세 이상 70세 이하(18세 및 70세 포함)의 남성 또는 여성 환자.

  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 광범위 소세포폐암. 3. 한 가지 이전의 체계적인 항종양 치료 요법(백금 함유 화학 요법 등 포함, 방사선 요법의 유무에 관계없이) 이후 질병의 진행 또는 재발.

  4. 환자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준에 따름).

  5. 기대 수명 ≥3개월. 6.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0~1점입니다.

  7. 스크리닝 중 실험실 결과:

  • 혈액학: 절대 호중구 수 ≥ 1.5× 109/L, 혈소판 수 ≥ 100× 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 90 g/L.
  • 간 기능: 간 전이가 없는 피험자의 경우 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5 x ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우 ALT 및 AST≤5×ULN.
  • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.

  • 응고 기능: 프로트롬빈 시간 - 국제 표준 비율(PT-INR) <1.5.

    8. 대상자는 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했으며 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

    9. 여성 피험자 및 가임기 남성 피험자 및 남성 피험자의 파트너는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치(예: 금욕, 불임 수술, 피임약, 피임약 아세트산 메드록시프로게스테론 주사 또는 피임약의 피하 이식)을 취하는 데 동의합니다. 기간 및 연구 약물 주입 후 6개월 이내.

제외 기준:

• 1. 증상이 있는 뇌 전이, 수막 전이, 척수 종양 침윤, 척수 압박이 있는 환자. 상대정맥 증후군, 폐쇄성 무기폐, 골전이 등 국소 증상이 있는 환자로서 방사선 치료/수술/내시경 치료/중재적 치료 및 기타 비의학적 치료가 필요할 수 있습니다.

  2.환자가 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자(완치된 ⅠB기 이하 자궁경부암, 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외) 3.조절되지 않는 다량의 수흉, 복수 및 심낭 삼출. 4.심부정맥혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 환자 5.항생제의 정맥 주사가 필요한 지속성 또는 활동성 감염 징후가 있는 환자.

  6.6개월 이내 다음 질환의 병력: 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥재생술, 심장기능이상(뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥ II), 중증의 불안정 심실성 부정맥 또는 진료소에서 치료가 필요한 부정맥 상영시간.

  7. 활동성 B형 간염 환자: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스 DNA(HBV DNA) 역가 ≥1×103 copies/mL 또는 200 IU/ml. 대상자는 HBsAg가 양성이고 말초 혈액 HBV DNA 역가가 1×103 copies/mL 또는 200 IU/ml 미만이고 연구자가 대상자가 만성 간염의 안정적인 단계에 있으며 위험이 주제에 대해 증가했습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 및 활동성 매독 감염 환자.

  8. 스크리닝 당시 중증의 위장관계 질환(예: 위장관 출혈, 감염, 만성 장염, 폐쇄, 설사 등 CTCAE 1등급 이상)이 있는 환자.

  9. 신경병증 또는 정신장애(간질 또는 치매 포함)의 병력이 있는 환자.

  10.환자가 6개월 이내에 기관지 천식, 간질성 폐 질환 또는 활동성 객혈을 앓고 있거나 앓고 있는 환자.

  11. 다른 주요 장기(예: 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화기, 호흡계 또는 대사 내분비계)의 원발성 질환을 가진 환자 및 임상시험자가 등록에 적합하지 않다고 판단하거나 기타 이유로 임상시험자가 포함하기에 적합하다고 생각하지 마십시오.

  12. 이전에 이리노테칸 또는 면역요법 치료를 받은 적이 있는 환자. 13.이리노테칸 리포솜 주사의 성분, 기타 구조적으로 유사한 화합물(예: 캄프토테신) 또는 기타 리포솜 제품에 대해 알려진 과민증.

  14. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 의약품 임상시험에 참여한 환자.

  15. 치료 시작 전 4주 이내에 방사선, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 치료와 같은 전신 항종양 요법을 받은 환자.

  16. 스크리닝 전 1개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 환자.

  17. 연구 약물을 시작하기 전 14일 동안 또는 14일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제(페니토인 또는 카르바마제핀, 바르비투르산염, 리팜핀, 리파부틴 또는 리파펜틴, 천공충액 등)의 사용.

  18. 연구 약물을 시작하기 전 14일 동안 또는 그 이전에 강력한 CYP3A4 억제제(클라리트로마이신, 케토코나졸 또는 이트라코나졸, 인디나비르, 로피나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 보리코나졸 등)의 사용. 19. 연구 약물을 시작하기 전 14일 동안 또는 14일 이내에 강력한 UGT1A1 억제제의 사용(아타자나비르, 젬피브로질, 인디나비르 등).

  20.콜린에스테라아제 활성을 감소시키는 약물 또는 콜린성 약물(네오스티그민, 리사민, 아세틸콜린 등)을 복용 중이거나 복용할 가능성이 있는 환자.

  21. 환자는 시험 기간 동안 골격근 이완제(숙시닐콜린 등)를 사용할 수 있습니다.

  22. 약물 및/또는 알코올 남용 환자. 23.임산부 또는 수유부. 24. 시험 기간 동안 피임 조치를 취하지 않은 환자. 25. 피험자가 등록하기에 부적합하다고 연구자가 판단하는 기타 상황.