HER2 エクソン 20 挿入を有する進行 NSCLC 患者におけるピロチニブとサリドマイドの併用

包含基準:

• 18～80歳。
• ECOGパフォーマンスステータス0-1。
• -平均余命は12週間以上。
• -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
• -組織学的または細胞学的に確認された進行性（IIIBまたはIV）の非小細胞肺癌は、IASLCによって発行された肺癌のTNM分類およびステージングシステムの第7版に従っています。
• 次世代シーケンシングまたはポリメラーゼ連鎖反応によって確認された HER2 エクソン 20 挿入 (血液サンプルを使用する場合、変異量は 10% 以上である必要があります)。
• -プラチナベースの化学療法中またはその後の疾患の進行、または化学療法の拒否（患者は、PD-1 / PD-L1阻害剤および/または抗血管新生剤による前治療を受けることが許可されています）。
• 以前の化学療法レジメンは 2 つ以下 (a. 毒性によるプラチナ製剤の代替は、新しいレジメンと見なされます。 b.最後の投与から 6 か月以上経過して再発した場合、アジュバント化学療法は以前のレジメンとは見なされません）。
• -3か月以内に放射線療法を受けていない、または登録の少なくとも4週間前に放射線領域が骨髄領域の25％未満である以前の放射線療法。
• 次のパラメータを含む必要な実験室の値:

ANC: ≥ 1.5 × 10^9/L、血小板数: ≥ 90 × 10^9/L、ヘモグロビン: ≥ 90 g/L、INR: ≤1.5、APTT: ≤1.5 × ULN、総ビリルビン: ≤ 1.5 × ULN 、ALT および AST: 肝転移の場合 ≤ 2 × ULN、BUN およびクレアチン: ≤ 1.5 × ULN、クレアチンクリアランス率: ≥ 50 mL/min、LVEF: ≥ 50%、QTcF: < 470 ms (女性)、< 450 ms (女性)男。

• -研究開始から治験薬の最終投与から90日後まで、非常に効果的な避妊を使用する意欲。
• 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• -以前のHER2標的療法。
• EGFR 変異、T790M 耐性変異、ALK 融合、ROS1 融合、RET 再構成、BRAF V600E 変異、NTRK 融合、MET エクソン 14 スキッピングなど、利用可能な標的薬によるその他の遺伝子変化。
• 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞、その他の胃腸の病気や異常など、薬物の経口投与に影響を与える要因。
• 排水や他の方法では制御できない第3の空間浸出で。
• -4週間以内の非小細胞肺腺癌に対する放射線療法、化学療法、手術、またはその他の標的療法。
• -アクティブな脳転移、髄膜転移、脊椎圧迫、またはCTまたはMRIで明らかになる脳またはスクリーニング時の軟膜疾患（脳MRI、CTまたは静脈造影法で脳出血が検出されない場合、症状が安定した脳転移を有する患者を登録できます）。
• コントロールされていない低カリウム血症または低マグネシウム血症。
• -治験薬の成分に対するアレルギー歴。
• -免疫不全疾患の病歴（ヒト免疫不全ウイルスの陽性検査、活動性B / C型肝炎、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む）または臓器移植。
• -狭心症、薬物療法を必要とする不整脈、または臨床的に重要な不整脈、心筋梗塞、心不全、およびこの試験に適さないその他の心疾患を含む心疾患の病歴 治験責任医師が判断した。
• -血栓性疾患または血栓症の既往歴のある患者。
• 治癒した子宮頸がん、皮膚基底細胞がん、および皮膚扁平上皮がんを除く、5年以内のその他の悪性腫瘍。
• -てんかんや認知症などの神経学的または精神的障害の病歴。
• 呼吸器症候群（NCI CTCAE 5.0による呼吸困難≧グレード2）。
• -凝固障害（INR > 1.5、プロトロンビン時間 > ULN + 4 秒、または APTT > 1.5×ULN）、出血傾向または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
• 腎機能障害（尿タンパク≧++、または24時間タンパク尿≧1.0g）。
• -4週間以内に他の臨床試験に参加する。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -制御されていない重度の高血圧、重度の真性糖尿病、活動性感染症など、研究者が判断した患者の安全性または研究の完了に深刻な影響を与える付随疾患。
• -調査員が判断した、研究に不適切なその他の条件。