- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04382300
Pyrotinib Plus Thalidomide i avancerede NSCLC-patienter med HER2 Exon 20-indsættelser
26. januar 2021 opdateret af: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
Sikkerhed og effektivitet af pyrotinib kombineret med thalidomid i avanceret ikke-småcellet lungekræft med HER2 Exon 20-indsættelser: Et prospektivt, enkeltarmet, åbent fase II-studie
Forskellige drivergenmutationer er blevet identificeret i lungekræft.
Blandt dem blev human epidermal vækstfaktor 2 (HER2) identificeret i ca. 2 % af ikke-småcellet lungecancer.
Pyrotinib er en oral tyrosinkinasehæmmer rettet mod både HER-1- og HER-2-receptorer.
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent fase II studie, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pyrotinib kombineret med thalidomid hos fremskredne ikke-småcellet lungecancerpatienter med HER2 exon 20 indsættelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Department of Oncology, Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-80 år.
- ECOG ydeevne status 0-1.
- Forventet levetid ≥12 uger.
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden (IIIB eller IV) ikke-småcellet lungecancer i henhold til 7. udgave af TNM klassifikations- og stadiesystem for lungekræft udgivet af IASLC.
- HER2 exon 20-insertioner bekræftet ved næste generations sekventering eller polymerasekædereaktion (hvis blodprøver anvendes, bør mutationsmængden være ≥10%).
- Sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi eller afvisning af kemoterapi (patienter har lov til at have forudgående behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere og/eller antiangiogene midler).
- Ikke mere end to tidligere kemoterapiregimer (a. at erstatte platinlægemiddel på grund af toksicitet betragtes som et nyt regime; b. adjuverende kemoterapi betragtes ikke som et forudgående regime, hvis sygdomsgentagelse opstod mere end 6 måneder efter den sidste dosis).
- Ingen strålebehandling inden for 3 måneder eller forudgående strålebehandling med stråleareal <25 % af knoglemarvsarealet mindst 4 uger før indskrivning.
- Påkrævede laboratorieværdier inklusive følgende parametre:
ANC: ≥ 1,5 × 10^9/L, Blodpladeantal: ≥ 90 × 10^9/L, Hæmoglobin: ≥ 90 g/L, INR: ≤1,5, APTT: ≤1,5 × ULN, Total bilirubin: ≤ ULN 1. , ALT og ASAT: ≤ 2 × ULN for levermetastaser, BUN og kreatin: ≤ 1,5 × ULN, kreatinclearance rate: ≥ 50 mL/min, LVEF: ≥ 50 %, QTcF: < 470 ms for kvinder, < 450 ms. han.
- Vilje til at bruge højeffektiv prævention fra starten af undersøgelsen til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere HER2-målrettede behandlinger.
- Andre genændringer med tilgængelige målrettede lægemidler, såsom EGFR-mutationer, T790M-resistensmutationer, ALK-fusioner, ROS1-fusioner, RET-omlejringer, BRAF V600E-mutationer, NTRK-fusioner og MET exon 14-spring.
- Faktorer, der påvirker den orale administration af lægemidler, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andre gastrointestinale sygdomme eller abnormiteter.
- Med tredje rum effusion, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder.
- Strålebehandling, kemoterapi, kirurgi eller anden målrettet behandling for ikke-småcellet lungeadenokarcinom inden for 4 uger.
- Aktive hjernemetastaser, meningeale metastaser, spinal kompression eller CT eller MR, der afslører hjerne- eller leptomeningeale sygdomme ved screening (patienter med symptomatisk stabile hjernemetastaser kan tilmeldes, hvis der ikke konstateres hjerneblødning ved hjerne-MR, CT eller venografi).
- Ukontrolleret hypokaliæmi eller hypomagnesæmi.
- Allergihistorie over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet.
- Anamnese med immundefektsygdom (herunder positiv test af human immundefektvirus, aktiv hepatitis B/C eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom) eller organtransplantation.
- Anamnese med hjertesygdomme, herunder angina, arytmi, der kræver medikamentel behandling eller af klinisk betydning, myokardieinfarkt, hjertesvigt og andre hjertesygdomme, der er uegnede til dette forsøg som vurderet af investigator.
- Patienter med trombotisk sygdom eller tidligere trombosehistorie.
- Andre maligniteter inden for 5 år, bortset fra helbredt livmoderhalskræft in situ, hudbasalcellekræft og hudpladecellekræft.
- Anamnese med neurologiske eller psykiske lidelser, såsom epilepsi og demens.
- Respiratorisk syndrom (dyspnø ≥grad 2 ved brug af NCI CTCAE 5.0).
- Koagulationsforstyrrelser (INR >1,5, protrombintid >ULN + 4 s, eller APTT >1,5×ULN), med blødningstendens eller modtagelse af trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
- Renal dysfunktion (urinprotein ≥++ eller 24-timers proteinuri ≥1,0 g).
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Samtidige sygdomme, der alvorligt påvirker patientsikkerheden eller færdiggørelsen af undersøgelsen som vurderet af investigator, såsom ukontrolleret svær hypertension, svær diabetes mellitus og aktiv infektion.
- Enhver anden tilstand, der er uegnet til undersøgelsen, vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
pyrotinib 400mg p.o. qd, kombineret med thalidomid 200mg p.o. qd
|
Enkelt gruppeopgave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af patienter med fuldstændig respons eller delvis respons.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først.
|
24 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra påbegyndelse af behandling til død.
|
24 måneder
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
|
24 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Bivirkninger blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE 5.0.
|
24 måneder
|
Ændringer i resultaterne af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: 24 måneder
|
QLQ-C30-score blev standardiseret til en skala fra 0-100 ved lineær transformation.
For global sundhedsstatus/livskvalitet og funktionelle subskalaer indikerer højere score et højere (bedre) funktionsniveau, hvorimod for symptom subskalaerne indikerer højere score en højere (værre) sværhedsgrad af symptomer.
|
24 måneder
|
Ændringer i score for EORTC livskvalitetsspørgeskema - Lungekræft modul 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: 24 måneder
|
QLQ-LC13-score blev standardiseret til en skala fra 0-100 ved lineær transformation.
For global sundhedsstatus/livskvalitet og funktionelle subskalaer indikerer højere score et højere (bedre) funktionsniveau, hvorimod for symptom subskalaerne indikerer højere score en højere (værre) sværhedsgrad af symptomer.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
11. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Thalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-NSCLC-II-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien