HER2 엑손 20 삽입이 있는 진행성 NSCLC 환자의 파이로티닙 + 탈리도마이드

포함 기준:

• 18-80세.
• ECOG 수행 상태 0-1.
• 기대 수명 ≥12주.
• RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(IIIB 또는 IV) 비소세포 폐암은 IASLC에서 발행한 폐암에 대한 TNM 분류 및 병기 결정 시스템 제7판에 따라 결정됩니다.
• 차세대 시퀀싱 또는 폴리머라제 연쇄 반응으로 확인된 HER2 엑손 20 삽입(혈액 샘플을 사용하는 경우 돌연변이 풍부도는 10% 이상이어야 함).
• 백금 기반 화학요법 중 또는 이후에 질병 진행 또는 화학요법 거부(환자는 PD-1/PD-L1 억제제 및/또는 항혈관신생제로 사전 치료를 받을 수 있음).
• 2개 이하의 이전 화학 요법 요법(a. 독성으로 인해 백금 약물을 대체하는 것이 새로운 요법으로 간주됩니다. 비. 보조 화학요법은 마지막 투여 후 6개월 이후에 질병 재발이 발생한 경우 이전 요법으로 간주되지 않습니다.
• 3개월 이내에 방사선 요법을 받지 않았거나 등록 최소 4주 전에 골수 면적의 25% 미만인 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
• 다음 매개변수를 포함한 필수 실험실 값:

ANC: ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수: ≥ 90 × 10^9/L, 헤모글로빈: ≥ 90g/L, INR: ≤1.5, APTT: ≤1.5 × ULN, 총 빌리루빈: ≤ 1.5 × ULN , ALT 및 AST: 간 전이의 경우 ≤ 2 × ULN, BUN 및 크레아틴: ≤ 1.5 × ULN, 크레아틴 청소율: ≥ 50 mL/min, LVEF: ≥ 50%, QTcF: 여성의 경우 < 470 ms, 여성의 경우 < 450 ms 남성.

• 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하려는 의지.
• 서면 동의서.

제외 기준:

• 이전 HER2 표적 요법.
• EGFR 돌연변이, T790M 내성 돌연변이, ALK 융합, ROS1 융합, RET 재배열, BRAF V600E 돌연변이, NTRK 융합 및 MET 엑손 14 스키핑과 같은 사용 가능한 표적 약물을 사용한 기타 유전자 변형.
• 연하불능, 만성설사, 장폐색, 기타 소화기 질환이나 이상 등 약물의 경구투여에 영향을 미치는 요인
• 배수나 다른 방법으로 제어할 수 없는 제3의 공간 삼출로.
• 4주 이내의 비소세포 폐 선암에 대한 방사선 요법, 화학 요법, 수술 또는 기타 표적 요법.
• 활동성 뇌 전이, 수막 전이, 척추 압박, 또는 선별 검사에서 뇌 또는 연수막 질환을 드러내는 CT 또는 MRI(뇌 MRI, CT 또는 정맥조영술에서 뇌출혈이 발견되지 않는 경우 증상적으로 안정적인 뇌 전이가 있는 환자를 등록할 수 있음).
• 조절되지 않는 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증.
• 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 병력.
• 면역결핍 질환(인간 면역결핍 바이러스 양성 검사, 활동성 B/C형 간염 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 포함) 또는 장기 이식 병력.
• 협심증, 약물 요법이 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥, 심근 경색, 심부전 및 연구자가 판단하는 본 시험에 부적합한 기타 심장 질환을 포함하는 심장 질환의 병력.
• 혈전성 질환이 있거나 혈전증 병력이 있는 환자.
• 완치된 자궁경부암, 피부 기저 세포암 및 피부 편평 세포암을 제외한 5년 이내의 기타 악성 종양.
• 간질 및 치매와 같은 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
• 호흡기 증후군(NCI CTCAE 5.0을 사용하여 호흡곤란 ≥등급 2).
• 응고 장애(INR >1.5, 프로트롬빈 시간 >ULN + 4초 또는 APTT >1.5×ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자.
• 신장 기능 장애(요단백 ≥++ 또는 24시간 단백뇨 ≥1.0g).
• 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 조절되지 않는 중증 고혈압, 중증 당뇨병 및 활동성 감염과 같이 연구자가 판단하여 환자의 안전 또는 연구 완료에 심각하게 영향을 미치는 수반되는 질병.
• 연구자가 판단한 연구에 부적합한 기타 모든 조건.