AMI 患者の PCI 後の CIN 予防に対する Vigileo による水分補給の効果
2023年1月1日 更新者：Qian geng、Chinese PLA General Hospital
急性心筋梗塞患者に対する緊急 PCI 後の造影剤誘発性腎症の予防に対する Vigileo による水分補給の効果
この研究では、Vigileo を使用して水分補給の調整をガイドし、SCr を使用して腎機能を推定します。
この研究の目的は、PCIを受ける急性心筋梗塞患者の造影剤腎症に対するVigileoに導かれた適切な水分補給の予防効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国人民解放軍総合病院で緊急 PCI を受ける急性心筋梗塞患者を対象に実施されました。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。Vigileo が指導する適切な水分補給グループと対照グループです。
Vigileo によって導かれる適切な水分補給グループの場合、Vigileo 機器を使用して大腿動脈または橈骨動脈を介して血行動態モニタリングを実行し、関連する血行動態パラメータ (CO、SV、SVV) を取得し、生理食塩水の水分補給速度は、血行動態パラメータ、および水分補給も手術後24時間持続します。
対照群では、通常の水分補給レジメンが採用され、周術期生理食塩水 ≤500 ml 水分補給。
腎機能の変化（血清クレアチニン、血清シスタチン）、周術期の心不全の症状と徴候、および心臓の客観的指標が観察されます。
術後の急性肺水腫の発生率を記録し、主要な心血管イベントと血液透析イベントを 6 か月間追跡します。
介入群と対照群の周術期の心機能と腎機能の指標を比較することにより、PCI 後の造影剤腎症に対する Vigileo ガイドによる十分な水分補給の予防効果が明らかになりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Peking、Beijing、中国、100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明確に診断された STEMI または NSTEMI 患者:
- 18～80歳の患者
- -患者は緊急の経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定です
- 推定糸球体濾過率 eGFR <120ml/分 (MDRD式による)
- グループに参加するためのインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 機械的合併症のある患者
- 心原性ショック患者
- 大動脈解離患者
- 研究者がグループに含めることが不適切であると考える悪性腫瘍または短期進行性疾患を有する患者
- 末期腎不全の血液透析依存患者
- 直接PCIの前1週間または後72時間以内に放射性造影剤への曝露歴のある患者
- 放射性造影剤にアレルギーのある患者
- -入院時に低血圧（収縮期血圧≤90 mmHgとして定義）を伴う右室心筋梗塞と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：Vigileo が指導する適切な水分補給グループ
水分補給速度は、SVVまたはVigileoによるSVに応じて調整されます
|
患者が人工呼吸されている場合は、次のスキームが採用されます。SVV≤10% の場合、再水和速度を 1 ml/kg/h に調整します。 10%なら
|
|
介入なし：コントロールグループ
ルーチンの水分補給レジメンが採用され、周術期生理食塩水 ≤500 ml 水分補給
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
造影剤腎症
時間枠：PCI後48～72時間
|
造影剤誘発性腎症は、血清クレアチニン値が直接 PCI 後 48 ～ 72 時間以内にベースラインの絶対値に対して 0.5 mg/dl または 25% 増加したものとして定義されます。
|
PCI後48～72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
造影剤による急性腎障害
時間枠：PCI後48時間
|
造影剤による急性腎障害は、直接 PCI 後 48 時間以内に血清クレアチニン値がベースラインの絶対値よりも 0.3 mg/dl 増加した場合と定義されます。
|
PCI後48時間
|
|
持続性腎不全
時間枠：PCI後3ヶ月
|
持続性腎不全は、直接 PCI の 3 か月後にクレアチニンクリアランスがベースラインと比較して少なくとも 25% 減少した場合と定義されます。
|
PCI後3ヶ月
|
|
腎代替療法および/または急性腎不全による死亡
時間枠：PCI後6ヶ月
|
腎代替療法および/または急性腎不全による死亡
|
PCI後6ヶ月
|
|
主な心有害事象
時間枠：PCI後6ヶ月
|
全死因死、非致死性急性心筋梗塞、血行再建術
|
PCI後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Hofer CK, Muller SM, Furrer L, Klaghofer R, Genoni M, Zollinger A. Stroke volume and pulse pressure variation for prediction of fluid responsiveness in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2005 Aug;128(2):848-54. doi: 10.1378/chest.128.2.848.
- From AM, Bartholmai BJ, Williams AW, Cha SS, McDonald FS. Mortality associated with nephropathy after radiographic contrast exposure. Mayo Clin Proc. 2008 Oct;83(10):1095-100. doi: 10.4065/83.10.1095.
- Sadeghi HM, Stone GW, Grines CL, Mehran R, Dixon SR, Lansky AJ, Fahy M, Cox DA, Garcia E, Tcheng JE, Griffin JJ, Stuckey TD, Turco M, Carroll JD. Impact of renal insufficiency in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2769-75. doi: 10.1161/01.CIR.0000103623.63687.21. Epub 2003 Nov 24.
- Caspi O, Habib M, Cohen Y, Kerner A, Roguin A, Abergel E, Boulos M, Kapeliovich MR, Beyar R, Nikolsky E, Aronson D. Acute Kidney Injury After Primary Angioplasty: Is Contrast-Induced Nephropathy the Culprit? J Am Heart Assoc. 2017 Jun 24;6(6):e005715. doi: 10.1161/JAHA.117.005715.
- Pyxaras SA, Sinagra G, Mangiacapra F, Perkan A, Di Serafino L, Vitrella G, Rakar S, De Vroey F, Santangelo S, Salvi A, Toth G, Bartunek J, De Bruyne B, Wijns W, Barbato E. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention without acute left ventricular ejection fraction impairment. Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):684-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Pannu N, Wiebe N, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Prophylaxis strategies for contrast-induced nephropathy. JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2765-79. doi: 10.1001/jama.295.23.2765.
- Tumkur SM, Vu AT, Li LP, Pierchala L, Prasad PV. Evaluation of intra-renal oxygenation during water diuresis: a time-resolved study using BOLD MRI. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):139-43. doi: 10.1038/sj.ki.5000347. Epub 2006 Mar 29.
- Epstein FH, Veves A, Prasad PV. Effect of diabetes on renal medullary oxygenation during water diuresis. Diabetes Care. 2002 Mar;25(3):575-8. doi: 10.2337/diacare.25.3.575.
- Briguori C, Condorelli G. Hydration in contrast-induced acute kidney injury. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1786-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60753-4. No abstract available.
- Bagai A, Armstrong PW, Stebbins A, Mahaffey KW, Hochman JS, Weaver WD, Patel MR, Granger CB, Lopes RD. Prognostic implications of left ventricular end-diastolic pressure during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: Findings from the Assessment of Pexelizumab in Acute Myocardial Infarction study. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):913-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.006. Epub 2013 Sep 24.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, Vis MM, van der Schaaf RJ, Koch KT, Tijssen JG, de Winter RJ, Piek JJ, Baan J Jr. Acute left ventricular dynamic effects of primary percutaneous coronary intervention from occlusion to reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1498-502. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.058.
- Satiroglu O, Cicek Y, Bostan M, Cetin M, Bozkurt E. Acute change in left ventricle end-diastolic pressure after primary percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction. Am Heart Hosp J. 2010 Winter;8(2):E86-90.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Micheletti C, Bellandi F. Effects of hydration in contrast-induced acute kidney injury after primary angioplasty: a randomized, controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):456-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961391. Epub 2011 Oct 4.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
- Sugasawa Y, Hayashida M, Yamaguchi K, Kajiyama Y, Inada E. Usefulness of stroke volume index obtained with the FloTrac/ Vigileo system for the prediction of acute kidney injury after radical esophagectomy. Ann Surg Oncol. 2013 Nov;20(12):3992-8. doi: 10.1245/s10434-013-3084-5.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Sander M, Spies CD, Berger K, Grubitzsch H, Foer A, Kramer M, Carl M, von Heymann C. Prediction of volume response under open-chest conditions during coronary artery bypass surgery. Crit Care. 2007;11(6):R121. doi: 10.1186/cc6181.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月10日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月1日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。