Effect van hydratatie geleid door Vigileo op de preventie van CIN na PCI voor patiënten met AMI
1 januari 2023 bijgewerkt door: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Effect van hydratatie geleid door Vigileo op de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie na spoed-PCI voor patiënten met een acuut myocardinfarct
In deze studie wordt Vigileo gebruikt om de hydratatie aan te passen en wordt SCr gebruikt om de nierfunctie te schatten.
Het doel van de studie is het preventieve effect te onderzoeken van adequate hydratatie geleid door Vigileo op contrastgeïnduceerde nefropathie bij patiënten met een acuut myocardinfarct die een PCI ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd bij patiënten met een acuut myocardinfarct die een spoed-PCI ondergingen in het Chinese PLA General Hospital.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de adequate hydratatiegroep geleid door Vigileo en de controlegroep.
Voor de adequate hydratatiegroep die wordt geleid door Vigileo, wordt Vigileo-apparatuur gebruikt om hemodynamische monitoring uit te voeren via de femorale of radiale slagaders om relevante hemodynamische parameters (CO, SV, SVV) te verkrijgen, en de vloeistofrehydratiesnelheid van normale zoutoplossing wordt aangepast volgens de hemodynamische parameters en de hydratatie duurt ook 24 uur na de operatie.
Voor de controlegroep wordt het routinematige hydratatieregime toegepast, perioperatieve zoutoplossing ≤500 ml hydratatie.
De veranderingen van de nierfunctie (serumcreatinine, serumcystatine), symptomen en tekenen van hartinsufficiëntie tijdens de perioperatieve periode en cardiale objectieve indexen worden waargenomen.
De incidentie van postoperatief acuut longoedeem wordt geregistreerd en de belangrijkste cardiovasculaire voorvallen en hemodialysegebeurtenissen worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Door de peri-operatieve indexen van hart- en nierfunctie tussen de interventiegroep en de controlegroep te vergelijken, werd het preventieve effect van adequate hydratatie geleid door Vigileo op contrast-geïnduceerde nefropathie na PCI opgehelderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
344
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duidelijk gediagnosticeerde STEMI- of NSTEMI-patiënten:
- Patiënten van 18-80 jaar
- Patiënten zijn ingepland om dringende percutane coronaire interventies te ondergaan
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR <120ml / min (volgens MDRD-formule)
- Onderteken de geïnformeerde toestemming om lid te worden van de groep.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met mechanische complicaties
- Patiënten met cardiogene shock
- Patiënten met aortadissectie
- Patiënten met kwaadaardige tumoren of kortdurende progressieve ziekten die volgens onderzoekers ongepast zijn om in de groep te worden opgenomen
- Hemodialyse-afhankelijke patiënten met eindstadium nierfalen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van blootstelling aan radioactieve contrastmiddelen binnen 1 week vóór of 72 uur na directe PCI
- Patiënten die allergisch zijn voor radioactieve contrastmiddelen
- Patiënten met de diagnose rechterventrikelmyocardinfarct met hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤90 mmHg) bij opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: de adequate hydratatiegroep geleid door Vigileo
De hydratatiesnelheid wordt aangepast volgens SVV of SV door Vigileo
|
Als de patiënt mechanisch wordt beademd, wordt het volgende schema toegepast: als SVV≤10%, stel dan de rehydratatiesnelheid in op 1 ml/kg/uur; indien 10%
|
|
Geen tussenkomst: de controlegroep
Het routinematige hydratatieregime wordt toegepast, perioperatieve zoutoplossing ≤500 ml hydratatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 48-72 uur na PCI
|
Contrast-geïnduceerde nefropathie wordt gedefinieerd als serumcreatininewaarden verhoogd met 0,5 mg/dl of 25% ten opzichte van de absolute uitgangswaarden na directe PCI binnen 48-72 uur.
|
48-72 uur na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De acute nierbeschadiging veroorzaakt door contrastmiddel
Tijdsspanne: 48 uur na PCI
|
De acute nierbeschadiging veroorzaakt door het contrastmiddel wordt gedefinieerd als de serumcreatininewaarde verhoogd met 0,3 mg/dl ten opzichte van de absolute uitgangswaarde na directe PCI binnen 48 uur.
|
48 uur na PCI
|
|
Aanhoudende nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden na PCI
|
Aanhoudende nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd als een afname van de creatinineklaring van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde 3 maanden na directe PCI.
|
3 maanden na PCI
|
|
nierfunctievervangende therapie en/of overlijden door acuut nierfalen
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
|
nierfunctievervangende therapie en/of overlijden door acuut nierfalen
|
6 maanden na PCI
|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
|
overlijden door alle oorzaken, niet-dodelijk acuut myocardinfarct, revascularisatie
|
6 maanden na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Hofer CK, Muller SM, Furrer L, Klaghofer R, Genoni M, Zollinger A. Stroke volume and pulse pressure variation for prediction of fluid responsiveness in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2005 Aug;128(2):848-54. doi: 10.1378/chest.128.2.848.
- From AM, Bartholmai BJ, Williams AW, Cha SS, McDonald FS. Mortality associated with nephropathy after radiographic contrast exposure. Mayo Clin Proc. 2008 Oct;83(10):1095-100. doi: 10.4065/83.10.1095.
- Sadeghi HM, Stone GW, Grines CL, Mehran R, Dixon SR, Lansky AJ, Fahy M, Cox DA, Garcia E, Tcheng JE, Griffin JJ, Stuckey TD, Turco M, Carroll JD. Impact of renal insufficiency in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2769-75. doi: 10.1161/01.CIR.0000103623.63687.21. Epub 2003 Nov 24.
- Caspi O, Habib M, Cohen Y, Kerner A, Roguin A, Abergel E, Boulos M, Kapeliovich MR, Beyar R, Nikolsky E, Aronson D. Acute Kidney Injury After Primary Angioplasty: Is Contrast-Induced Nephropathy the Culprit? J Am Heart Assoc. 2017 Jun 24;6(6):e005715. doi: 10.1161/JAHA.117.005715.
- Pyxaras SA, Sinagra G, Mangiacapra F, Perkan A, Di Serafino L, Vitrella G, Rakar S, De Vroey F, Santangelo S, Salvi A, Toth G, Bartunek J, De Bruyne B, Wijns W, Barbato E. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention without acute left ventricular ejection fraction impairment. Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):684-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Pannu N, Wiebe N, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Prophylaxis strategies for contrast-induced nephropathy. JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2765-79. doi: 10.1001/jama.295.23.2765.
- Tumkur SM, Vu AT, Li LP, Pierchala L, Prasad PV. Evaluation of intra-renal oxygenation during water diuresis: a time-resolved study using BOLD MRI. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):139-43. doi: 10.1038/sj.ki.5000347. Epub 2006 Mar 29.
- Epstein FH, Veves A, Prasad PV. Effect of diabetes on renal medullary oxygenation during water diuresis. Diabetes Care. 2002 Mar;25(3):575-8. doi: 10.2337/diacare.25.3.575.
- Briguori C, Condorelli G. Hydration in contrast-induced acute kidney injury. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1786-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60753-4. No abstract available.
- Bagai A, Armstrong PW, Stebbins A, Mahaffey KW, Hochman JS, Weaver WD, Patel MR, Granger CB, Lopes RD. Prognostic implications of left ventricular end-diastolic pressure during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: Findings from the Assessment of Pexelizumab in Acute Myocardial Infarction study. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):913-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.006. Epub 2013 Sep 24.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, Vis MM, van der Schaaf RJ, Koch KT, Tijssen JG, de Winter RJ, Piek JJ, Baan J Jr. Acute left ventricular dynamic effects of primary percutaneous coronary intervention from occlusion to reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1498-502. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.058.
- Satiroglu O, Cicek Y, Bostan M, Cetin M, Bozkurt E. Acute change in left ventricle end-diastolic pressure after primary percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction. Am Heart Hosp J. 2010 Winter;8(2):E86-90.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Micheletti C, Bellandi F. Effects of hydration in contrast-induced acute kidney injury after primary angioplasty: a randomized, controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):456-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961391. Epub 2011 Oct 4.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
- Sugasawa Y, Hayashida M, Yamaguchi K, Kajiyama Y, Inada E. Usefulness of stroke volume index obtained with the FloTrac/ Vigileo system for the prediction of acute kidney injury after radical esophagectomy. Ann Surg Oncol. 2013 Nov;20(12):3992-8. doi: 10.1245/s10434-013-3084-5.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Sander M, Spies CD, Berger K, Grubitzsch H, Foer A, Kramer M, Carl M, von Heymann C. Prediction of volume response under open-chest conditions during coronary artery bypass surgery. Crit Care. 2007;11(6):R121. doi: 10.1186/cc6181.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SF2020-2-5012 (Andere identificatie: Chinese PLA General Hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .