Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hydrering guidet af Vigileo på forebyggelse af CIN efter PCI for patienter med AMI

1. januar 2023 opdateret af: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Effekt af hydrering guidet af Vigileo på forebyggelse af kontrastinduceret nefropati efter akut PCI for patienter med akut myokardieinfarkt

I denne undersøgelse bruges Vigileo til at vejlede hydreringsjustering, og SCr bruges til at estimere nyrefunktionen. Formålet med undersøgelsen er at undersøge den forebyggende effekt af tilstrækkelig hydrering styret af Vigileo på kontrastinduceret nefropati hos patienter med akut myokardieinfarkt, som gennemgår PCI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført hos patienter med akut myokardieinfarkt, som gennemgår akut PCI på Chinese PLA General Hospital. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper: den tilstrækkelige hydreringsgruppe styret af Vigileo og kontrolgruppen. For den tilstrækkelige hydreringsgruppe styret af Vigileo, bruges Vigileo-udstyr til at udføre hæmodynamisk overvågning gennem de femorale eller radiale arterier for at opnå relevante hæmodynamiske parametre (CO, SV, SVV), og væskerehydreringshastigheden for normalt saltvand justeres i henhold til hæmodynamiske parametre, og hydreringen varer også 24 timer efter operationen. For kontrolgruppen er det rutinemæssige hydreringsregime vedtaget, perioperativt saltvand ≤500 ml hydrering. Ændringerne i nyrefunktionen (serumkreatinin, serumcystatin), symptomer og tegn på hjerteinsufficiens i den perioperative periode og objektive hjerteindekser observeres. Forekomsten af ​​postoperativt akut lungeødem registreres, og de store kardiovaskulære hændelser og hæmodialysebegivenheder følges op i 6 måneder. Ved at sammenligne de perioperative indekser for hjerte- og nyrefunktion mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, blev den forebyggende effekt af tilstrækkelig hydrering styret af Vigileo på kontrastinduceret nefropati efter PCI afklaret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klart diagnosticerede STEMI- eller NSTEMI-patienter:
  • Patienter i alderen 18-80 år
  • Patienterne er planlagt til at gennemgå akutte perkutane koronare indgreb
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed eGFR <120ml/min (ifølge MDRD-formel)
  • Underskriv det informerede samtykke for at deltage i gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mekaniske komplikationer
  • Patienter med kardiogent shock
  • Patienter med aortadissektion
  • Patienter, der har ondartede tumorer eller kortvarige progressive sygdomme, som forskere mener er upassende at inkludere i gruppen
  • Hæmodialyse-afhængige patienter med nyresvigt i slutstadiet
  • Patienter, der tidligere har været udsat for radioaktive kontrastmidler inden for 1 uge før eller 72 timer efter direkte PCI
  • Patienter, der er allergiske over for radioaktive kontrastmidler
  • Patienter diagnosticeret med højre ventrikulær myokardieinfarkt med hypotension (defineret som systolisk blodtryk ≤90 mmHg) ved indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: den tilstrækkelige hydreringsgruppe styret af Vigileo
Hydratiseringshastigheden justeres i henhold til SVV eller SV af Vigileo
Hvis patienten er mekanisk ventileret, anvendes følgende skema: hvis SVV≤10%, juster derefter rehydreringshastigheden til 1 ml/kg/h; hvis 10 %
Ingen indgriben: kontrolgruppen
Det rutinemæssige hydreringsregime er vedtaget, perioperativt saltvand ≤500 ml hydrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 48-72 timer efter PCI
Kontrastinduceret nefropati er defineret som serumkreatininværdier øget med 0,5 mg/dl eller 25 % i forhold til baseline absolutte værdier efter direkte PCI inden for 48-72 timer.
48-72 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den akutte nyreskade forårsaget af kontrastmiddel
Tidsramme: 48 timer efter PCI
Den akutte nyreskade forårsaget af kontrastmiddel er defineret som serumkreatininværdien øget med 0,3 mg/dl end den absolutte baselineværdi efter direkte PCI inden for 48 timer.
48 timer efter PCI
Vedvarende nyreinsufficiens
Tidsramme: 3 måneder efter PCI
Vedvarende nyreinsufficiens er defineret som et fald på mindst 25 % sammenlignet med baseline i kreatininclearance 3 måneder efter direkte PCI.
3 måneder efter PCI
nyreudskiftningsterapi og/eller død som følge af akut nyresvigt
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
nyreudskiftningsterapi og/eller død som følge af akut nyresvigt
6 måneder efter PCI
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
død af alle årsager, ikke-dødelig akut myokardieinfarkt, revaskularisering
6 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF2020-2-5012 (Anden identifikator: Chinese PLA General Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner