- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04382313
Wpływ nawodnienia kierowanego przez Vigileo na zapobieganie CIN po PCI u pacjentów z AMI
1 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Wpływ nawodnienia kierowanego przez Vigileo na zapobieganie nefropatii indukowanej kontrastem po pilnej PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
W tym badaniu Vigileo służy do kierowania dostosowaniem nawodnienia, a SCr do oceny czynności nerek.
Celem pracy jest zbadanie profilaktycznego wpływu odpowiedniego nawodnienia pod kontrolą Vigileo na nefropatię pokontrastową u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych PCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przeprowadzono u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy byli poddawani PCI w trybie pilnym w chińskim szpitalu ogólnym PLA.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę odpowiedniego nawodnienia pod kierunkiem Vigileo oraz grupę kontrolną.
Dla odpowiedniej grupy nawodnienia kierowanej przez Vigileo, sprzęt Vigileo jest używany do monitorowania hemodynamicznego przez tętnice udowe lub promieniowe w celu uzyskania odpowiednich parametrów hemodynamicznych (CO, SV, SVV), a prędkość ponownego nawodnienia płynów w roztworze soli fizjologicznej jest dostosowywana zgodnie z parametrów hemodynamicznych, a nawodnienie utrzymuje się również do 24 godzin po operacji.
Dla grupy kontrolnej przyjęto rutynowy schemat nawadniania, okołooperacyjny roztwór soli fizjologicznej ≤500 ml nawodnienia.
Obserwuje się zmiany czynności nerek (stężenie kreatyniny, cystatyny w surowicy), objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca w okresie okołooperacyjnym oraz obiektywne wskaźniki sercowe.
Odnotowuje się występowanie pooperacyjnego ostrego obrzęku płuc, a główne zdarzenia sercowo-naczyniowe i zdarzenia hemodializy obserwuje się przez 6 miesięcy.
Porównując okołooperacyjne wskaźniki funkcji serca i nerek między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, wyjaśniono zapobiegawczy wpływ odpowiedniego nawodnienia pod kontrolą Vigileo na nefropatię wywołaną kontrastem po PCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
344
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraźnie zdiagnozowani pacjenci ze STEMI lub NSTEMI:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat
- Pacjenci są planowani na pilne przezskórne interwencje wieńcowe
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego eGFR <120ml/min (wg wzoru MDRD)
- Podpisz świadomą zgodę na dołączenie do grupy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z powikłaniami mechanicznymi
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
- Pacjenci z rozwarstwieniem aorty
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub krótkoterminowymi chorobami postępującymi, których zdaniem naukowców nie należy włączać do tej grupy
- Pacjenci poddawani hemodializie ze schyłkową niewydolnością nerek
- Pacjenci, którzy mieli kontakt z radioaktywnymi środkami kontrastowymi w ciągu 1 tygodnia przed lub 72 godzin po bezpośredniej PCI
- Pacjenci uczuleni na radioaktywne środki kontrastowe
- Pacjenci z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego prawej komory z niedociśnieniem (definiowanym jako ciśnienie skurczowe ≤90 mmHg) przy przyjęciu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa odpowiedniego nawodnienia prowadzona przez Vigileo
Szybkość hydratacji jest regulowana zgodnie z SVV lub SV przez Vigileo
|
Jeśli pacjent jest wentylowany mechanicznie, przyjmuje się następujący schemat: jeśli SVV≤10%, należy dostosować prędkość ponownego nawodnienia do 1 ml/kg/h; jeśli 10%
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Przyjęto rutynowy schemat nawodnienia, okołooperacyjny roztwór soli fizjologicznej ≤500 ml nawodnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nefropatia wywołana kontrastem
Ramy czasowe: 48-72 godzin po PCI
|
Nefropatię indukowaną kontrastem definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl lub o 25% w stosunku do wyjściowych wartości bezwzględnych po bezpośredniej PCI w ciągu 48-72 godzin.
|
48-72 godzin po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek spowodowane przez środek kontrastowy
Ramy czasowe: 48 godzin po PCI
|
Ostre uszkodzenie nerek spowodowane środkiem kontrastowym definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl od wartości bezwzględnej wyjściowej po bezpośredniej PCI w ciągu 48 godzin.
|
48 godzin po PCI
|
|
Przewlekła niewydolność nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące po PCI
|
Przetrwałą niewydolność nerek definiuje się jako zmniejszenie klirensu kreatyniny o co najmniej 25% w porównaniu z wartością wyjściową 3 miesiące po bezpośredniej PCI.
|
3 miesiące po PCI
|
|
leczenie nerkozastępcze i/lub zgon z powodu ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
|
leczenie nerkozastępcze i/lub zgon z powodu ostrej niewydolności nerek
|
6 miesięcy po PCI
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
|
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego nieprowadzący do śmierci, rewaskularyzacja
|
6 miesięcy po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Hofer CK, Muller SM, Furrer L, Klaghofer R, Genoni M, Zollinger A. Stroke volume and pulse pressure variation for prediction of fluid responsiveness in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2005 Aug;128(2):848-54. doi: 10.1378/chest.128.2.848.
- From AM, Bartholmai BJ, Williams AW, Cha SS, McDonald FS. Mortality associated with nephropathy after radiographic contrast exposure. Mayo Clin Proc. 2008 Oct;83(10):1095-100. doi: 10.4065/83.10.1095.
- Sadeghi HM, Stone GW, Grines CL, Mehran R, Dixon SR, Lansky AJ, Fahy M, Cox DA, Garcia E, Tcheng JE, Griffin JJ, Stuckey TD, Turco M, Carroll JD. Impact of renal insufficiency in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2769-75. doi: 10.1161/01.CIR.0000103623.63687.21. Epub 2003 Nov 24.
- Caspi O, Habib M, Cohen Y, Kerner A, Roguin A, Abergel E, Boulos M, Kapeliovich MR, Beyar R, Nikolsky E, Aronson D. Acute Kidney Injury After Primary Angioplasty: Is Contrast-Induced Nephropathy the Culprit? J Am Heart Assoc. 2017 Jun 24;6(6):e005715. doi: 10.1161/JAHA.117.005715.
- Pyxaras SA, Sinagra G, Mangiacapra F, Perkan A, Di Serafino L, Vitrella G, Rakar S, De Vroey F, Santangelo S, Salvi A, Toth G, Bartunek J, De Bruyne B, Wijns W, Barbato E. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention without acute left ventricular ejection fraction impairment. Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):684-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Pannu N, Wiebe N, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Prophylaxis strategies for contrast-induced nephropathy. JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2765-79. doi: 10.1001/jama.295.23.2765.
- Tumkur SM, Vu AT, Li LP, Pierchala L, Prasad PV. Evaluation of intra-renal oxygenation during water diuresis: a time-resolved study using BOLD MRI. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):139-43. doi: 10.1038/sj.ki.5000347. Epub 2006 Mar 29.
- Epstein FH, Veves A, Prasad PV. Effect of diabetes on renal medullary oxygenation during water diuresis. Diabetes Care. 2002 Mar;25(3):575-8. doi: 10.2337/diacare.25.3.575.
- Briguori C, Condorelli G. Hydration in contrast-induced acute kidney injury. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1786-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60753-4. No abstract available.
- Bagai A, Armstrong PW, Stebbins A, Mahaffey KW, Hochman JS, Weaver WD, Patel MR, Granger CB, Lopes RD. Prognostic implications of left ventricular end-diastolic pressure during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: Findings from the Assessment of Pexelizumab in Acute Myocardial Infarction study. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):913-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.006. Epub 2013 Sep 24.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, Vis MM, van der Schaaf RJ, Koch KT, Tijssen JG, de Winter RJ, Piek JJ, Baan J Jr. Acute left ventricular dynamic effects of primary percutaneous coronary intervention from occlusion to reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1498-502. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.058.
- Satiroglu O, Cicek Y, Bostan M, Cetin M, Bozkurt E. Acute change in left ventricle end-diastolic pressure after primary percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction. Am Heart Hosp J. 2010 Winter;8(2):E86-90.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Micheletti C, Bellandi F. Effects of hydration in contrast-induced acute kidney injury after primary angioplasty: a randomized, controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):456-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961391. Epub 2011 Oct 4.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
- Sugasawa Y, Hayashida M, Yamaguchi K, Kajiyama Y, Inada E. Usefulness of stroke volume index obtained with the FloTrac/ Vigileo system for the prediction of acute kidney injury after radical esophagectomy. Ann Surg Oncol. 2013 Nov;20(12):3992-8. doi: 10.1245/s10434-013-3084-5.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Sander M, Spies CD, Berger K, Grubitzsch H, Foer A, Kramer M, Carl M, von Heymann C. Prediction of volume response under open-chest conditions during coronary artery bypass surgery. Crit Care. 2007;11(6):R121. doi: 10.1186/cc6181.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF2020-2-5012 (Inny identyfikator: Chinese PLA General Hospital)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .