Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nawodnienia kierowanego przez Vigileo na zapobieganie CIN po PCI u pacjentów z AMI

1 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Wpływ nawodnienia kierowanego przez Vigileo na zapobieganie nefropatii indukowanej kontrastem po pilnej PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

W tym badaniu Vigileo służy do kierowania dostosowaniem nawodnienia, a SCr do oceny czynności nerek. Celem pracy jest zbadanie profilaktycznego wpływu odpowiedniego nawodnienia pod kontrolą Vigileo na nefropatię pokontrastową u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych PCI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przeprowadzono u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy byli poddawani PCI w trybie pilnym w chińskim szpitalu ogólnym PLA. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę odpowiedniego nawodnienia pod kierunkiem Vigileo oraz grupę kontrolną. Dla odpowiedniej grupy nawodnienia kierowanej przez Vigileo, sprzęt Vigileo jest używany do monitorowania hemodynamicznego przez tętnice udowe lub promieniowe w celu uzyskania odpowiednich parametrów hemodynamicznych (CO, SV, SVV), a prędkość ponownego nawodnienia płynów w roztworze soli fizjologicznej jest dostosowywana zgodnie z parametrów hemodynamicznych, a nawodnienie utrzymuje się również do 24 godzin po operacji. Dla grupy kontrolnej przyjęto rutynowy schemat nawadniania, okołooperacyjny roztwór soli fizjologicznej ≤500 ml nawodnienia. Obserwuje się zmiany czynności nerek (stężenie kreatyniny, cystatyny w surowicy), objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca w okresie okołooperacyjnym oraz obiektywne wskaźniki sercowe. Odnotowuje się występowanie pooperacyjnego ostrego obrzęku płuc, a główne zdarzenia sercowo-naczyniowe i zdarzenia hemodializy obserwuje się przez 6 miesięcy. Porównując okołooperacyjne wskaźniki funkcji serca i nerek między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, wyjaśniono zapobiegawczy wpływ odpowiedniego nawodnienia pod kontrolą Vigileo na nefropatię wywołaną kontrastem po PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraźnie zdiagnozowani pacjenci ze STEMI lub NSTEMI:
  • Pacjenci w wieku 18-80 lat
  • Pacjenci są planowani na pilne przezskórne interwencje wieńcowe
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego eGFR <120ml/min (wg wzoru MDRD)
  • Podpisz świadomą zgodę na dołączenie do grupy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z powikłaniami mechanicznymi
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
  • Pacjenci z rozwarstwieniem aorty
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub krótkoterminowymi chorobami postępującymi, których zdaniem naukowców nie należy włączać do tej grupy
  • Pacjenci poddawani hemodializie ze schyłkową niewydolnością nerek
  • Pacjenci, którzy mieli kontakt z radioaktywnymi środkami kontrastowymi w ciągu 1 tygodnia przed lub 72 godzin po bezpośredniej PCI
  • Pacjenci uczuleni na radioaktywne środki kontrastowe
  • Pacjenci z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego prawej komory z niedociśnieniem (definiowanym jako ciśnienie skurczowe ≤90 mmHg) przy przyjęciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa odpowiedniego nawodnienia prowadzona przez Vigileo
Szybkość hydratacji jest regulowana zgodnie z SVV lub SV przez Vigileo
Jeśli pacjent jest wentylowany mechanicznie, przyjmuje się następujący schemat: jeśli SVV≤10%, należy dostosować prędkość ponownego nawodnienia do 1 ml/kg/h; jeśli 10%
Brak interwencji: grupa kontrolna
Przyjęto rutynowy schemat nawodnienia, okołooperacyjny roztwór soli fizjologicznej ≤500 ml nawodnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nefropatia wywołana kontrastem
Ramy czasowe: 48-72 godzin po PCI
Nefropatię indukowaną kontrastem definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl lub o 25% w stosunku do wyjściowych wartości bezwzględnych po bezpośredniej PCI w ciągu 48-72 godzin.
48-72 godzin po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek spowodowane przez środek kontrastowy
Ramy czasowe: 48 godzin po PCI
Ostre uszkodzenie nerek spowodowane środkiem kontrastowym definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl od wartości bezwzględnej wyjściowej po bezpośredniej PCI w ciągu 48 godzin.
48 godzin po PCI
Przewlekła niewydolność nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące po PCI
Przetrwałą niewydolność nerek definiuje się jako zmniejszenie klirensu kreatyniny o co najmniej 25% w porównaniu z wartością wyjściową 3 miesiące po bezpośredniej PCI.
3 miesiące po PCI
leczenie nerkozastępcze i/lub zgon z powodu ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
leczenie nerkozastępcze i/lub zgon z powodu ostrej niewydolności nerek
6 miesięcy po PCI
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego nieprowadzący do śmierci, rewaskularyzacja
6 miesięcy po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj