Efecto de la hidratación guiada por Vigileo en la prevención de NIC tras ICP en pacientes con IAM
1 de enero de 2023 actualizado por: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Efecto de la hidratación guiada por Vigileo en la prevención de la nefropatía inducida por contraste después de una ICP de emergencia en pacientes con infarto agudo de miocardio
En este estudio, Vigileo se usa para guiar el ajuste de la hidratación y la SCr se usa para estimar la función renal.
El objetivo del estudio es investigar el efecto preventivo de una hidratación adecuada guiada por Vigileo sobre la nefropatía inducida por contraste en pacientes con infarto agudo de miocardio que se someten a ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en pacientes con infarto agudo de miocardio que se sometieron a ICP de emergencia en el Hospital General PLA de China.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: el grupo de hidratación adecuada guiado por Vigileo y el grupo control.
Para el grupo de hidratación adecuada guiado por Vigileo, se utilizan equipos Vigileo para realizar monitorización hemodinámica a través de las arterias femoral o radial para obtener parámetros hemodinámicos relevantes (CO, SV, SVV), y se ajusta la velocidad de rehidratación de fluidos de solución salina normal de acuerdo con la parámetros hemodinámicos, y la hidratación también dura 24 horas después de la operación.
Para el grupo control, se adopta el régimen de hidratación de rutina, suero fisiológico perioperatorio ≤500 ml de hidratación.
Se observan los cambios de la función renal (creatinina sérica, cistatina sérica), los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca durante el período perioperatorio y los índices objetivos cardíacos.
Se registra la incidencia de edema pulmonar agudo posoperatorio y se realiza un seguimiento de los principales eventos cardiovasculares y de hemodiálisis durante 6 meses.
Al comparar los índices perioperatorios de función cardíaca y renal entre el grupo de intervención y el grupo de control, se aclaró el efecto preventivo de la hidratación adecuada guiada por Vigileo sobre la nefropatía inducida por contraste después de la ICP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
344
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
-
Peking, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes claramente diagnosticados con STEMI o NSTEMI:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Los pacientes están programados para someterse a intervenciones coronarias percutáneas de emergencia
- Tasa de filtración glomerular estimada eGFR <120ml/min (según fórmula MDRD)
- Firmar el consentimiento informado para incorporarse al grupo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones mecánicas.
- Pacientes con shock cardiogénico
- Pacientes con disección aórtica
- Pacientes que tienen tumores malignos o enfermedades progresivas a corto plazo que los investigadores consideran inadecuado incluir en el grupo.
- Pacientes dependientes de hemodiálisis con insuficiencia renal terminal
- Pacientes con antecedentes de exposición a medios de contraste radiactivos en la semana anterior o 72 horas posteriores a la ICP directa
- Pacientes que son alérgicos a los agentes de contraste radiactivos
- Pacientes diagnosticados de infarto de miocardio ventricular derecho con hipotensión (definida como presión arterial sistólica ≤90 mmHg) al ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: el grupo de hidratación adecuada guiado por Vigileo
La velocidad de hidratación se ajusta según SVV o SV por Vigileo
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Si el paciente está ventilado mecánicamente, se adopta el siguiente esquema: si SVV≤10%, entonces ajuste la velocidad de rehidratación a 1 ml/kg/h; si 10%
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Sin intervención: el grupo de control
Se adopta el régimen de hidratación de rutina, suero fisiológico perioperatorio ≤500 ml de hidratación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de la ICP
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La nefropatía inducida por contraste se define como un aumento de los valores de creatinina sérica de 0,5 mg/dl o un 25 % en relación con los valores absolutos basales después de una ICP directa en un plazo de 48 a 72 horas.
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48-72 horas después de la ICP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La lesión renal aguda causada por el agente de contraste
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
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La lesión renal aguda causada por el agente de contraste se define como el aumento del valor de creatinina sérica en 0,3 mg/dl con respecto al valor absoluto basal después de la ICP directa dentro de las 48 horas.
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48 horas después de la ICP
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Insuficiencia renal persistente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ICP
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La insuficiencia renal persistente se define como una disminución de al menos un 25 % en comparación con el valor inicial en el aclaramiento de creatinina 3 meses después de la ICP directa.
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3 meses después de la ICP
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terapia de reemplazo renal y/o muerte por insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
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terapia de reemplazo renal y/o muerte por insuficiencia renal aguda
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6 meses después de la ICP
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
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todas las causas de muerte, infarto agudo de miocardio no letal, revascularización
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6 meses después de la ICP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Hofer CK, Muller SM, Furrer L, Klaghofer R, Genoni M, Zollinger A. Stroke volume and pulse pressure variation for prediction of fluid responsiveness in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2005 Aug;128(2):848-54. doi: 10.1378/chest.128.2.848.
- From AM, Bartholmai BJ, Williams AW, Cha SS, McDonald FS. Mortality associated with nephropathy after radiographic contrast exposure. Mayo Clin Proc. 2008 Oct;83(10):1095-100. doi: 10.4065/83.10.1095.
- Sadeghi HM, Stone GW, Grines CL, Mehran R, Dixon SR, Lansky AJ, Fahy M, Cox DA, Garcia E, Tcheng JE, Griffin JJ, Stuckey TD, Turco M, Carroll JD. Impact of renal insufficiency in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2769-75. doi: 10.1161/01.CIR.0000103623.63687.21. Epub 2003 Nov 24.
- Caspi O, Habib M, Cohen Y, Kerner A, Roguin A, Abergel E, Boulos M, Kapeliovich MR, Beyar R, Nikolsky E, Aronson D. Acute Kidney Injury After Primary Angioplasty: Is Contrast-Induced Nephropathy the Culprit? J Am Heart Assoc. 2017 Jun 24;6(6):e005715. doi: 10.1161/JAHA.117.005715.
- Pyxaras SA, Sinagra G, Mangiacapra F, Perkan A, Di Serafino L, Vitrella G, Rakar S, De Vroey F, Santangelo S, Salvi A, Toth G, Bartunek J, De Bruyne B, Wijns W, Barbato E. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention without acute left ventricular ejection fraction impairment. Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):684-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Pannu N, Wiebe N, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Prophylaxis strategies for contrast-induced nephropathy. JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2765-79. doi: 10.1001/jama.295.23.2765.
- Tumkur SM, Vu AT, Li LP, Pierchala L, Prasad PV. Evaluation of intra-renal oxygenation during water diuresis: a time-resolved study using BOLD MRI. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):139-43. doi: 10.1038/sj.ki.5000347. Epub 2006 Mar 29.
- Epstein FH, Veves A, Prasad PV. Effect of diabetes on renal medullary oxygenation during water diuresis. Diabetes Care. 2002 Mar;25(3):575-8. doi: 10.2337/diacare.25.3.575.
- Briguori C, Condorelli G. Hydration in contrast-induced acute kidney injury. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1786-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60753-4. No abstract available.
- Bagai A, Armstrong PW, Stebbins A, Mahaffey KW, Hochman JS, Weaver WD, Patel MR, Granger CB, Lopes RD. Prognostic implications of left ventricular end-diastolic pressure during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: Findings from the Assessment of Pexelizumab in Acute Myocardial Infarction study. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):913-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.006. Epub 2013 Sep 24.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, Vis MM, van der Schaaf RJ, Koch KT, Tijssen JG, de Winter RJ, Piek JJ, Baan J Jr. Acute left ventricular dynamic effects of primary percutaneous coronary intervention from occlusion to reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1498-502. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.058.
- Satiroglu O, Cicek Y, Bostan M, Cetin M, Bozkurt E. Acute change in left ventricle end-diastolic pressure after primary percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction. Am Heart Hosp J. 2010 Winter;8(2):E86-90.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Micheletti C, Bellandi F. Effects of hydration in contrast-induced acute kidney injury after primary angioplasty: a randomized, controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):456-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961391. Epub 2011 Oct 4.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
- Sugasawa Y, Hayashida M, Yamaguchi K, Kajiyama Y, Inada E. Usefulness of stroke volume index obtained with the FloTrac/ Vigileo system for the prediction of acute kidney injury after radical esophagectomy. Ann Surg Oncol. 2013 Nov;20(12):3992-8. doi: 10.1245/s10434-013-3084-5.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Sander M, Spies CD, Berger K, Grubitzsch H, Foer A, Kramer M, Carl M, von Heymann C. Prediction of volume response under open-chest conditions during coronary artery bypass surgery. Crit Care. 2007;11(6):R121. doi: 10.1186/cc6181.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sf2020-2-5012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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