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Wirkung der von Vigileo geführten Flüssigkeitszufuhr auf die Prävention von CIN nach PCI bei Patienten mit AMI

1. Januar 2023 aktualisiert von: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Wirkung der von Vigileo geführten Flüssigkeitszufuhr auf die Prävention einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie nach einer Notfall-PCI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

In dieser Studie wird Vigileo verwendet, um die Hydratationsanpassung zu steuern, und SCr wird verwendet, um die Nierenfunktion zu schätzen. Das Ziel der Studie ist es, die präventive Wirkung einer adäquaten Flüssigkeitszufuhr unter Vigileo-Steuerung auf eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer PCI unterziehen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde an Patienten mit akutem Myokardinfarkt durchgeführt, die sich einer Notfall-PCI im chinesischen PLA General Hospital unterziehen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die von Vigileo geleitete Gruppe mit angemessener Flüssigkeitszufuhr und die Kontrollgruppe. Für die von Vigileo geleitete adäquate Hydratationsgruppe wird Vigileo-Ausrüstung verwendet, um eine hämodynamische Überwachung durch die femoralen oder radialen Arterien durchzuführen, um relevante hämodynamische Parameter (CO, SV, SVV) zu erhalten, und die Flüssigkeitsrehydratationsgeschwindigkeit von normaler Kochsalzlösung wird entsprechend angepasst hämodynamische Parameter, und die Hydratation hält auch 24 Stunden nach der Operation an. Für die Kontrollgruppe wird das routinemäßige Hydratationsschema angenommen, perioperative Kochsalzlösung ≤500 ml Hydratation. Die Veränderungen der Nierenfunktion (Serum-Kreatinin, Serum-Cystatin), Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz während der perioperativen Phase und kardiale objektive Indizes werden beobachtet. Die Inzidenz eines postoperativen akuten Lungenödems wird erfasst, und die wichtigsten kardiovaskulären Ereignisse und Hämodialyseereignisse werden 6 Monate lang nachbeobachtet. Durch den Vergleich der perioperativen Indizes der Herz- und Nierenfunktion zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe wurde die präventive Wirkung einer adäquaten Flüssigkeitszufuhr unter Vigileo-Steuerung auf eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie nach PCI verdeutlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutig diagnostizierte STEMI- oder NSTEMI-Patienten:
  • Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  • Die Patienten sollen sich perkutanen Koronarinterventionen im Notfall unterziehen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR <120ml/min (nach MDRD-Formel)
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, um der Gruppe beizutreten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mechanischen Komplikationen
  • Patienten mit kardiogenem Schock
  • Patienten mit Aortendissektion
  • Patienten mit bösartigen Tumoren oder kurzfristig fortschreitenden Erkrankungen, die nach Ansicht der Forscher nicht in die Gruppe aufgenommen werden sollten
  • Hämodialysepflichtige Patienten mit Nierenversagen im Endstadium
  • Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor oder 72 Stunden nach direkter PCI in der Vorgeschichte radioaktiven Kontrastmitteln ausgesetzt waren
  • Patienten, die allergisch gegen radioaktive Kontrastmittel sind
  • Patienten, bei denen bei der Aufnahme ein rechtsventrikulärer Myokardinfarkt mit Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg) diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: die von Vigileo geleitete adäquate Trinkgruppe
Die Trinkgeschwindigkeit wird nach SVV oder SV by Vigileo eingestellt
Wenn der Patient mechanisch beatmet wird, wird das folgende Schema angewendet: wenn SVV ≤ 10 %, dann stelle die Rehydratationsgeschwindigkeit auf 1 ml/kg/h ein; wenn 10%
Kein Eingriff: die Kontrollgruppe
Das routinemäßige Hydratationsschema wird übernommen, perioperative Kochsalzlösung ≤500 ml Hydratation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach PCI
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie ist definiert als Serumkreatininwerte, die um 0,5 mg/dl oder 25 % relativ zu den absoluten Ausgangswerten nach direkter PCI innerhalb von 48-72 Stunden erhöht sind.
48-72 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die akute Nierenschädigung durch Kontrastmittel
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
Die akute kontrastmittelbedingte Nierenschädigung ist definiert als ein um 0,3 mg/dl gegenüber dem absoluten Ausgangswert erhöhter Serumkreatininwert nach direkter PCI innerhalb von 48 Stunden.
48 Stunden nach PCI
Anhaltende Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach PCI
Anhaltende Niereninsuffizienz ist definiert als eine Verringerung der Kreatinin-Clearance um mindestens 25 % im Vergleich zum Ausgangswert 3 Monate nach direkter PCI.
3 Monate nach PCI
Nierenersatztherapie und/oder Tod durch akutes Nierenversagen
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Nierenersatztherapie und/oder Tod durch akutes Nierenversagen
6 Monate nach PCI
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt, Revaskularisation
6 Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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