- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04382313
Wirkung der von Vigileo geführten Flüssigkeitszufuhr auf die Prävention von CIN nach PCI bei Patienten mit AMI
1. Januar 2023 aktualisiert von: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Wirkung der von Vigileo geführten Flüssigkeitszufuhr auf die Prävention einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie nach einer Notfall-PCI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt
In dieser Studie wird Vigileo verwendet, um die Hydratationsanpassung zu steuern, und SCr wird verwendet, um die Nierenfunktion zu schätzen.
Das Ziel der Studie ist es, die präventive Wirkung einer adäquaten Flüssigkeitszufuhr unter Vigileo-Steuerung auf eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer PCI unterziehen, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde an Patienten mit akutem Myokardinfarkt durchgeführt, die sich einer Notfall-PCI im chinesischen PLA General Hospital unterziehen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die von Vigileo geleitete Gruppe mit angemessener Flüssigkeitszufuhr und die Kontrollgruppe.
Für die von Vigileo geleitete adäquate Hydratationsgruppe wird Vigileo-Ausrüstung verwendet, um eine hämodynamische Überwachung durch die femoralen oder radialen Arterien durchzuführen, um relevante hämodynamische Parameter (CO, SV, SVV) zu erhalten, und die Flüssigkeitsrehydratationsgeschwindigkeit von normaler Kochsalzlösung wird entsprechend angepasst hämodynamische Parameter, und die Hydratation hält auch 24 Stunden nach der Operation an.
Für die Kontrollgruppe wird das routinemäßige Hydratationsschema angenommen, perioperative Kochsalzlösung ≤500 ml Hydratation.
Die Veränderungen der Nierenfunktion (Serum-Kreatinin, Serum-Cystatin), Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz während der perioperativen Phase und kardiale objektive Indizes werden beobachtet.
Die Inzidenz eines postoperativen akuten Lungenödems wird erfasst, und die wichtigsten kardiovaskulären Ereignisse und Hämodialyseereignisse werden 6 Monate lang nachbeobachtet.
Durch den Vergleich der perioperativen Indizes der Herz- und Nierenfunktion zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe wurde die präventive Wirkung einer adäquaten Flüssigkeitszufuhr unter Vigileo-Steuerung auf eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie nach PCI verdeutlicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
344
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eindeutig diagnostizierte STEMI- oder NSTEMI-Patienten:
- Patienten im Alter von 18-80 Jahren
- Die Patienten sollen sich perkutanen Koronarinterventionen im Notfall unterziehen
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR <120ml/min (nach MDRD-Formel)
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, um der Gruppe beizutreten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mechanischen Komplikationen
- Patienten mit kardiogenem Schock
- Patienten mit Aortendissektion
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder kurzfristig fortschreitenden Erkrankungen, die nach Ansicht der Forscher nicht in die Gruppe aufgenommen werden sollten
- Hämodialysepflichtige Patienten mit Nierenversagen im Endstadium
- Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor oder 72 Stunden nach direkter PCI in der Vorgeschichte radioaktiven Kontrastmitteln ausgesetzt waren
- Patienten, die allergisch gegen radioaktive Kontrastmittel sind
- Patienten, bei denen bei der Aufnahme ein rechtsventrikulärer Myokardinfarkt mit Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg) diagnostiziert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: die von Vigileo geleitete adäquate Trinkgruppe
Die Trinkgeschwindigkeit wird nach SVV oder SV by Vigileo eingestellt
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Wenn der Patient mechanisch beatmet wird, wird das folgende Schema angewendet: wenn SVV ≤ 10 %, dann stelle die Rehydratationsgeschwindigkeit auf 1 ml/kg/h ein; wenn 10%
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Kein Eingriff: die Kontrollgruppe
Das routinemäßige Hydratationsschema wird übernommen, perioperative Kochsalzlösung ≤500 ml Hydratation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrastinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach PCI
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Kontrastmittelinduzierte Nephropathie ist definiert als Serumkreatininwerte, die um 0,5 mg/dl oder 25 % relativ zu den absoluten Ausgangswerten nach direkter PCI innerhalb von 48-72 Stunden erhöht sind.
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48-72 Stunden nach PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die akute Nierenschädigung durch Kontrastmittel
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
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Die akute kontrastmittelbedingte Nierenschädigung ist definiert als ein um 0,3 mg/dl gegenüber dem absoluten Ausgangswert erhöhter Serumkreatininwert nach direkter PCI innerhalb von 48 Stunden.
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48 Stunden nach PCI
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Anhaltende Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach PCI
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Anhaltende Niereninsuffizienz ist definiert als eine Verringerung der Kreatinin-Clearance um mindestens 25 % im Vergleich zum Ausgangswert 3 Monate nach direkter PCI.
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3 Monate nach PCI
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Nierenersatztherapie und/oder Tod durch akutes Nierenversagen
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
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Nierenersatztherapie und/oder Tod durch akutes Nierenversagen
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6 Monate nach PCI
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
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Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt, Revaskularisation
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6 Monate nach PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Hofer CK, Muller SM, Furrer L, Klaghofer R, Genoni M, Zollinger A. Stroke volume and pulse pressure variation for prediction of fluid responsiveness in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2005 Aug;128(2):848-54. doi: 10.1378/chest.128.2.848.
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- Sadeghi HM, Stone GW, Grines CL, Mehran R, Dixon SR, Lansky AJ, Fahy M, Cox DA, Garcia E, Tcheng JE, Griffin JJ, Stuckey TD, Turco M, Carroll JD. Impact of renal insufficiency in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2769-75. doi: 10.1161/01.CIR.0000103623.63687.21. Epub 2003 Nov 24.
- Caspi O, Habib M, Cohen Y, Kerner A, Roguin A, Abergel E, Boulos M, Kapeliovich MR, Beyar R, Nikolsky E, Aronson D. Acute Kidney Injury After Primary Angioplasty: Is Contrast-Induced Nephropathy the Culprit? J Am Heart Assoc. 2017 Jun 24;6(6):e005715. doi: 10.1161/JAHA.117.005715.
- Pyxaras SA, Sinagra G, Mangiacapra F, Perkan A, Di Serafino L, Vitrella G, Rakar S, De Vroey F, Santangelo S, Salvi A, Toth G, Bartunek J, De Bruyne B, Wijns W, Barbato E. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention without acute left ventricular ejection fraction impairment. Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):684-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
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- Tumkur SM, Vu AT, Li LP, Pierchala L, Prasad PV. Evaluation of intra-renal oxygenation during water diuresis: a time-resolved study using BOLD MRI. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):139-43. doi: 10.1038/sj.ki.5000347. Epub 2006 Mar 29.
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- Bagai A, Armstrong PW, Stebbins A, Mahaffey KW, Hochman JS, Weaver WD, Patel MR, Granger CB, Lopes RD. Prognostic implications of left ventricular end-diastolic pressure during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: Findings from the Assessment of Pexelizumab in Acute Myocardial Infarction study. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):913-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.006. Epub 2013 Sep 24.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, Vis MM, van der Schaaf RJ, Koch KT, Tijssen JG, de Winter RJ, Piek JJ, Baan J Jr. Acute left ventricular dynamic effects of primary percutaneous coronary intervention from occlusion to reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1498-502. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.058.
- Satiroglu O, Cicek Y, Bostan M, Cetin M, Bozkurt E. Acute change in left ventricle end-diastolic pressure after primary percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction. Am Heart Hosp J. 2010 Winter;8(2):E86-90.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Micheletti C, Bellandi F. Effects of hydration in contrast-induced acute kidney injury after primary angioplasty: a randomized, controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):456-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961391. Epub 2011 Oct 4.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
- Sugasawa Y, Hayashida M, Yamaguchi K, Kajiyama Y, Inada E. Usefulness of stroke volume index obtained with the FloTrac/ Vigileo system for the prediction of acute kidney injury after radical esophagectomy. Ann Surg Oncol. 2013 Nov;20(12):3992-8. doi: 10.1245/s10434-013-3084-5.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Sander M, Spies CD, Berger K, Grubitzsch H, Foer A, Kramer M, Carl M, von Heymann C. Prediction of volume response under open-chest conditions during coronary artery bypass surgery. Crit Care. 2007;11(6):R121. doi: 10.1186/cc6181.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF2020-2-5012 (Andere Kennung: Chinese PLA General Hospital)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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