Effet de l'hydratation guidée par Vigileo sur la prévention des CIN après ICP chez les patients avec IAM
1 janvier 2023 mis à jour par: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Effet de l'hydratation guidée par Vigileo sur la prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste après une ICP d'urgence chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde
Dans cette étude, Vigileo est utilisé pour guider l'ajustement de l'hydratation et le SCr est utilisé pour estimer la fonction rénale.
L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet préventif d'une hydratation adéquate guidée par Vigileo sur la néphropathie induite par le contraste chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde qui subissent une ICP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée chez des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde qui subissent une ICP d'urgence à l'hôpital général chinois PLA.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe hydratation adéquate guidé par Vigileo et le groupe témoin.
Pour le groupe d'hydratation adéquate guidé par Vigileo, l'équipement Vigileo est utilisé pour effectuer un suivi hémodynamique par les artères fémorales ou radiales afin d'obtenir des paramètres hémodynamiques pertinents (CO, SV, SVV), et la vitesse de réhydratation du liquide salin normal est ajustée en fonction de la paramètres hémodynamiques, et l'hydratation dure également 24 heures après l'opération.
Pour le groupe témoin, le schéma d'hydratation de routine est adopté, une solution saline périopératoire ≤ 500 ml d'hydratation.
Les modifications de la fonction rénale (créatinine sérique, cystatine sérique), les symptômes et les signes d'insuffisance cardiaque pendant la période périopératoire et les indices objectifs cardiaques sont observés.
L'incidence des œdèmes pulmonaires aigus postopératoires est enregistrée et les événements cardiovasculaires majeurs et les événements d'hémodialyse sont suivis pendant 6 mois.
En comparant les index périopératoires de la fonction cardiaque et rénale entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, l'effet préventif d'une hydratation adéquate guidée par Vigileo sur la néphropathie de contraste après ICP a été clarifié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
344
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chine, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients STEMI ou NSTEMI clairement diagnostiqués :
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Les patients doivent subir des interventions coronariennes percutanées d'urgence
- Débit de filtration glomérulaire estimé eGFR <120ml/min (selon formule MDRD)
- Signez le consentement éclairé pour rejoindre le groupe.
Critère d'exclusion:
- Patients avec complications mécaniques
- Patients en état de choc cardiogénique
- Patients avec dissection aortique
- Patients atteints de tumeurs malignes ou de maladies évolutives à court terme que les chercheurs estiment inappropriées pour être inclus dans le groupe
- Patients hémodialysés en insuffisance rénale terminale
- Patients ayant eu des antécédents d'exposition à des produits de contraste radioactifs dans la semaine avant ou 72 heures après l'ICP directe
- Patients allergiques aux produits de contraste radioactifs
- Patients ayant reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde ventriculaire droit avec hypotension (définie comme une pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg) à l'admission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: le groupe hydratation adéquate guidé par Vigileo
La vitesse d'hydratation est ajustée selon SVV ou SV by Vigileo
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Si le patient est ventilé mécaniquement, le schéma suivant est adopté : si SVV≤10%, alors ajuster la vitesse de réhydratation à 1 ml/kg/h ; si 10%
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Aucune intervention: le groupe témoin
Le régime d'hydratation de routine est adopté, solution saline périopératoire ≤ 500 ml d'hydratation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Néphropathie induite par le produit de contraste
Délai: 48-72 heures après PCI
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La néphropathie induite par le contraste est définie comme une augmentation des valeurs de créatinine sérique de 0,5 mg/dl ou de 25 % par rapport aux valeurs absolues de référence après une ICP directe dans les 48 à 72 heures.
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48-72 heures après PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'atteinte rénale aiguë causée par l'agent de contraste
Délai: 48 heures après PCI
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L'atteinte rénale aiguë causée par l'agent de contraste est définie comme la valeur de la créatinine sérique augmentée de 0,3 mg/dl par rapport à la valeur absolue de référence après une ICP directe dans les 48 heures.
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48 heures après PCI
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Insuffisance rénale persistante
Délai: 3 mois après PCI
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L'insuffisance rénale persistante est définie comme une diminution d'au moins 25 % par rapport à la valeur initiale de la clairance de la créatinine 3 mois après l'ICP directe.
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3 mois après PCI
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thérapie de remplacement rénal et/ou décès par insuffisance rénale aiguë
Délai: 6 mois après PCI
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thérapie de remplacement rénal et/ou décès par insuffisance rénale aiguë
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6 mois après PCI
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 6 mois après PCI
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décès toutes causes confondues, infarctus aigu du myocarde non mortel, revascularisation
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6 mois après PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
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- Sadeghi HM, Stone GW, Grines CL, Mehran R, Dixon SR, Lansky AJ, Fahy M, Cox DA, Garcia E, Tcheng JE, Griffin JJ, Stuckey TD, Turco M, Carroll JD. Impact of renal insufficiency in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2769-75. doi: 10.1161/01.CIR.0000103623.63687.21. Epub 2003 Nov 24.
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- Pyxaras SA, Sinagra G, Mangiacapra F, Perkan A, Di Serafino L, Vitrella G, Rakar S, De Vroey F, Santangelo S, Salvi A, Toth G, Bartunek J, De Bruyne B, Wijns W, Barbato E. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention without acute left ventricular ejection fraction impairment. Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):684-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
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- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, Vis MM, van der Schaaf RJ, Koch KT, Tijssen JG, de Winter RJ, Piek JJ, Baan J Jr. Acute left ventricular dynamic effects of primary percutaneous coronary intervention from occlusion to reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1498-502. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.058.
- Satiroglu O, Cicek Y, Bostan M, Cetin M, Bozkurt E. Acute change in left ventricle end-diastolic pressure after primary percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction. Am Heart Hosp J. 2010 Winter;8(2):E86-90.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
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- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
- Sugasawa Y, Hayashida M, Yamaguchi K, Kajiyama Y, Inada E. Usefulness of stroke volume index obtained with the FloTrac/ Vigileo system for the prediction of acute kidney injury after radical esophagectomy. Ann Surg Oncol. 2013 Nov;20(12):3992-8. doi: 10.1245/s10434-013-3084-5.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Sander M, Spies CD, Berger K, Grubitzsch H, Foer A, Kramer M, Carl M, von Heymann C. Prediction of volume response under open-chest conditions during coronary artery bypass surgery. Crit Care. 2007;11(6):R121. doi: 10.1186/cc6181.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Première publication (Réel)
11 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SF2020-2-5012 (Autre identifiant: Chinese PLA General Hospital)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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