Vliv hydratace řízené Vigileo na prevenci CIN po PCI u pacientů s AIM
1. ledna 2023 aktualizováno: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Vliv hydratace řízené Vigileo na prevenci kontrastně indukované nefropatie po urgentní PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu
V této studii se Vigileo používá k úpravě hydratace a SCr se používá k odhadu funkce ledvin.
Cílem studie je prozkoumat preventivní účinek adekvátní hydratace řízené Vigileem na kontrastem indukovanou nefropatii u pacientů s akutním infarktem myokardu, kteří podstoupili PCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena u pacientů s akutním infarktem myokardu, kteří podstoupili urgentní PCI v čínské PLA General Hospital.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s adekvátní hydratací vedená Vigileem a kontrolní skupina.
Pro adekvátní hydratační skupinu řízenou Vigileem se zařízení Vigileo používá k provádění hemodynamického monitorování přes femorální nebo radiální tepny k získání relevantních hemodynamických parametrů (CO, SV, SVV) a rychlost rehydratace tekutin normálním fyziologickým roztokem je upravena podle hemodynamické parametry a hydratace trvá i 24 hodin po operaci.
Pro kontrolní skupinu je přijat rutinní hydratační režim, perioperační fyziologický roztok ≤500 ml hydratace.
Sledují se změny renálních funkcí (sérový kreatinin, sérový cystatin), symptomy a známky srdeční insuficience v perioperačním období a srdeční objektivní indexy.
Zaznamenává se výskyt pooperačního akutního plicního edému a hlavní kardiovaskulární příhody a hemodialyzační příhody jsou sledovány po dobu 6 měsíců.
Porovnáním perioperačních indexů funkce srdce a ledvin mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou byl objasněn preventivní účinek adekvátní hydratace řízené Vigileem na kontrastem indukovanou nefropatii po PCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
344
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jasně diagnostikovaní pacienti se STEMI nebo NSTEMI:
- Pacienti ve věku 18-80 let
- Pacienti jsou naplánováni na urgentní perkutánní koronární intervence
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace eGFR <120 ml/min (podle vzorce MDRD)
- Podepište informovaný souhlas s připojením ke skupině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mechanickými komplikacemi
- Pacienti s kardiogenním šokem
- Pacienti s disekcí aorty
- Pacienti, kteří mají zhoubné nádory nebo krátkodobá progresivní onemocnění, o kterých se vědci domnívají, že nejsou vhodné, jsou zařazeni do skupiny
- Pacienti závislí na hemodialýze s terminálním selháním ledvin
- Pacienti, kteří měli v anamnéze expozici radioaktivním kontrastním látkám během 1 týdne před nebo 72 hodin po přímé PCI
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na radioaktivní kontrastní látky
- Pacienti s diagnózou infarktu myokardu pravé komory s hypotenzí (definovanou jako systolický krevní tlak ≤90 mmHg) při přijetí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: adekvátní hydratační skupina vedená Vigileem
Rychlost hydratace se upravuje podle SVV nebo SV od Vigileo
|
Pokud je pacient mechanicky ventilován, použije se následující schéma: pokud SVV≤10 %, pak upravte rychlost rehydratace na 1 ml/kg/h; pokud 10%
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Je přijat rutinní hydratační režim, perioperační fyziologický roztok ≤500 ml hydratace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem
Časové okno: 48-72 hodin po PCI
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem je definována jako hodnoty sérového kreatininu zvýšené o 0,5 mg/dl nebo 25 % vzhledem k základním absolutním hodnotám po přímé PCI během 48-72 hodin.
|
48-72 hodin po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin způsobené kontrastní látkou
Časové okno: 48 hodin po PCI
|
Akutní poškození ledvin způsobené kontrastní látkou je definováno jako hodnota sérového kreatininu zvýšená o 0,3 mg/dl oproti základní absolutní hodnotě po přímé PCI během 48 hodin.
|
48 hodin po PCI
|
|
Přetrvávající renální insuficience
Časové okno: 3 měsíce po PCI
|
Přetrvávající renální insuficience je definována jako alespoň 25% pokles clearance kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou 3 měsíce po přímé PCI.
|
3 měsíce po PCI
|
|
renální substituční terapii a/nebo úmrtí na akutní renální selhání
Časové okno: 6 měsíců po PCI
|
renální substituční terapii a/nebo úmrtí na akutní renální selhání
|
6 měsíců po PCI
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 6 měsíců po PCI
|
smrt ze všech příčin, neletální akutní infarkt myokardu, revaskularizace
|
6 měsíců po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Hofer CK, Muller SM, Furrer L, Klaghofer R, Genoni M, Zollinger A. Stroke volume and pulse pressure variation for prediction of fluid responsiveness in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2005 Aug;128(2):848-54. doi: 10.1378/chest.128.2.848.
- From AM, Bartholmai BJ, Williams AW, Cha SS, McDonald FS. Mortality associated with nephropathy after radiographic contrast exposure. Mayo Clin Proc. 2008 Oct;83(10):1095-100. doi: 10.4065/83.10.1095.
- Sadeghi HM, Stone GW, Grines CL, Mehran R, Dixon SR, Lansky AJ, Fahy M, Cox DA, Garcia E, Tcheng JE, Griffin JJ, Stuckey TD, Turco M, Carroll JD. Impact of renal insufficiency in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2769-75. doi: 10.1161/01.CIR.0000103623.63687.21. Epub 2003 Nov 24.
- Caspi O, Habib M, Cohen Y, Kerner A, Roguin A, Abergel E, Boulos M, Kapeliovich MR, Beyar R, Nikolsky E, Aronson D. Acute Kidney Injury After Primary Angioplasty: Is Contrast-Induced Nephropathy the Culprit? J Am Heart Assoc. 2017 Jun 24;6(6):e005715. doi: 10.1161/JAHA.117.005715.
- Pyxaras SA, Sinagra G, Mangiacapra F, Perkan A, Di Serafino L, Vitrella G, Rakar S, De Vroey F, Santangelo S, Salvi A, Toth G, Bartunek J, De Bruyne B, Wijns W, Barbato E. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention without acute left ventricular ejection fraction impairment. Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):684-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Pannu N, Wiebe N, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Prophylaxis strategies for contrast-induced nephropathy. JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2765-79. doi: 10.1001/jama.295.23.2765.
- Tumkur SM, Vu AT, Li LP, Pierchala L, Prasad PV. Evaluation of intra-renal oxygenation during water diuresis: a time-resolved study using BOLD MRI. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):139-43. doi: 10.1038/sj.ki.5000347. Epub 2006 Mar 29.
- Epstein FH, Veves A, Prasad PV. Effect of diabetes on renal medullary oxygenation during water diuresis. Diabetes Care. 2002 Mar;25(3):575-8. doi: 10.2337/diacare.25.3.575.
- Briguori C, Condorelli G. Hydration in contrast-induced acute kidney injury. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1786-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60753-4. No abstract available.
- Bagai A, Armstrong PW, Stebbins A, Mahaffey KW, Hochman JS, Weaver WD, Patel MR, Granger CB, Lopes RD. Prognostic implications of left ventricular end-diastolic pressure during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: Findings from the Assessment of Pexelizumab in Acute Myocardial Infarction study. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):913-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.006. Epub 2013 Sep 24.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, Vis MM, van der Schaaf RJ, Koch KT, Tijssen JG, de Winter RJ, Piek JJ, Baan J Jr. Acute left ventricular dynamic effects of primary percutaneous coronary intervention from occlusion to reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1498-502. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.058.
- Satiroglu O, Cicek Y, Bostan M, Cetin M, Bozkurt E. Acute change in left ventricle end-diastolic pressure after primary percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction. Am Heart Hosp J. 2010 Winter;8(2):E86-90.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Micheletti C, Bellandi F. Effects of hydration in contrast-induced acute kidney injury after primary angioplasty: a randomized, controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):456-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961391. Epub 2011 Oct 4.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
- Sugasawa Y, Hayashida M, Yamaguchi K, Kajiyama Y, Inada E. Usefulness of stroke volume index obtained with the FloTrac/ Vigileo system for the prediction of acute kidney injury after radical esophagectomy. Ann Surg Oncol. 2013 Nov;20(12):3992-8. doi: 10.1245/s10434-013-3084-5.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Sander M, Spies CD, Berger K, Grubitzsch H, Foer A, Kramer M, Carl M, von Heymann C. Prediction of volume response under open-chest conditions during coronary artery bypass surgery. Crit Care. 2007;11(6):R121. doi: 10.1186/cc6181.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF2020-2-5012 (Jiný identifikátor: Chinese PLA General Hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .