Effekt av hydrering guidet av Vigileo på forebygging av CIN etter PCI for pasienter med AMI
1. januar 2023 oppdatert av: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Effekt av hydrering guidet av Vigileo på forebygging av kontrastindusert nefropati etter akutt PCI for pasienter med akutt hjerteinfarkt
I denne studien brukes Vigileo til å veilede hydreringsjustering, og SCr brukes til å estimere nyrefunksjonen.
Målet med studien er å undersøke den forebyggende effekten av adekvat hydrering veiledet av Vigileo på kontrastindusert nefropati hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår PCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført på pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår akutt PCI på Chinese PLA General Hospital.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: den tilstrekkelige hydreringsgruppen veiledet av Vigileo og kontrollgruppen.
For den adekvate hydreringsgruppen veiledet av Vigileo, brukes Vigileo-utstyr til å utføre hemodynamisk overvåking gjennom femorale eller radiale arterier for å oppnå relevante hemodynamiske parametere (CO, SV, SVV), og væskerehydreringshastigheten til normalt saltvann justeres i henhold til hemodynamiske parametere, og hydreringen varer også 24 timer etter operasjonen.
For kontrollgruppen er det rutinemessige hydreringsregimet vedtatt, perioperativt saltvann ≤500 ml hydrering.
Endringene i nyrefunksjonen (serumkreatinin, serumcystatin), symptomer og tegn på hjerteinsuffisiens i løpet av perioperativ periode og objektive hjerteindekser observeres.
Forekomsten av postoperativt akutt lungeødem registreres, og de store kardiovaskulære hendelsene og hemodialysehendelsene følges opp i 6 måneder.
Ved å sammenligne de perioperative indeksene for hjerte- og nyrefunksjon mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, ble den forebyggende effekten av adekvat hydrering veiledet av Vigileo på kontrastindusert nefropati etter PCI avklart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
344
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klart diagnostiserte STEMI- eller NSTEMI-pasienter:
- Pasienter i alderen 18-80 år
- Pasienter er planlagt å gjennomgå akutte perkutane koronare intervensjoner
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet eGFR <120ml/min (i henhold til MDRD-formelen)
- Signer det informerte samtykket for å bli med i gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mekaniske komplikasjoner
- Pasienter med kardiogent sjokk
- Pasienter med aortadisseksjon
- Pasienter som har ondartede svulster eller kortsiktige progressive sykdommer som forskere mener er upassende å inkludere i gruppen
- Hemodialyseavhengige pasienter med nyresvikt i sluttstadiet
- Pasienter som hadde en historie med eksponering for radioaktive kontrastmidler innen 1 uke før eller 72 timer etter direkte PCI
- Pasienter som er allergiske mot radioaktive kontrastmidler
- Pasienter diagnostisert med høyre ventrikkel hjerteinfarkt med hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk ≤90 mmHg) ved innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: den tilstrekkelige hydreringsgruppen veiledet av Vigileo
Hydratiseringshastigheten justeres i henhold til SVV eller SV av Vigileo
|
Hvis pasienten er mekanisk ventilert, brukes følgende skjema: hvis SVV≤10%, juster deretter rehydreringshastigheten til 1 ml/kg/t; hvis 10 %
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppen
Det rutinemessige hydreringsregimet er tatt i bruk, perioperativt saltvann ≤500 ml hydrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 48-72 timer etter PCI
|
Kontrastindusert nefropati er definert som serumkreatininverdier økt med 0,5 mg/dl eller 25 % i forhold til baseline absolutte verdier etter direkte PCI innen 48-72 timer.
|
48-72 timer etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den akutte nyreskaden forårsaket av kontrastmiddel
Tidsramme: 48 timer etter PCI
|
Den akutte nyreskaden forårsaket av kontrastmiddel er definert som serumkreatininverdien økt med 0,3 mg/dl enn den absolutte baselineverdien etter direkte PCI innen 48 timer.
|
48 timer etter PCI
|
|
Vedvarende nyresvikt
Tidsramme: 3 måneder etter PCI
|
Vedvarende nyreinsuffisiens er definert som minst 25 % reduksjon sammenlignet med baseline i kreatininclearance 3 måneder etter direkte PCI.
|
3 måneder etter PCI
|
|
nyreerstatningsterapi og/eller død fra akutt nyresvikt
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
|
nyreerstatningsterapi og/eller død fra akutt nyresvikt
|
6 måneder etter PCI
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
|
død av alle årsaker, ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt, revaskularisering
|
6 måneder etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Hofer CK, Muller SM, Furrer L, Klaghofer R, Genoni M, Zollinger A. Stroke volume and pulse pressure variation for prediction of fluid responsiveness in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2005 Aug;128(2):848-54. doi: 10.1378/chest.128.2.848.
- From AM, Bartholmai BJ, Williams AW, Cha SS, McDonald FS. Mortality associated with nephropathy after radiographic contrast exposure. Mayo Clin Proc. 2008 Oct;83(10):1095-100. doi: 10.4065/83.10.1095.
- Sadeghi HM, Stone GW, Grines CL, Mehran R, Dixon SR, Lansky AJ, Fahy M, Cox DA, Garcia E, Tcheng JE, Griffin JJ, Stuckey TD, Turco M, Carroll JD. Impact of renal insufficiency in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2769-75. doi: 10.1161/01.CIR.0000103623.63687.21. Epub 2003 Nov 24.
- Caspi O, Habib M, Cohen Y, Kerner A, Roguin A, Abergel E, Boulos M, Kapeliovich MR, Beyar R, Nikolsky E, Aronson D. Acute Kidney Injury After Primary Angioplasty: Is Contrast-Induced Nephropathy the Culprit? J Am Heart Assoc. 2017 Jun 24;6(6):e005715. doi: 10.1161/JAHA.117.005715.
- Pyxaras SA, Sinagra G, Mangiacapra F, Perkan A, Di Serafino L, Vitrella G, Rakar S, De Vroey F, Santangelo S, Salvi A, Toth G, Bartunek J, De Bruyne B, Wijns W, Barbato E. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention without acute left ventricular ejection fraction impairment. Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):684-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Pannu N, Wiebe N, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Prophylaxis strategies for contrast-induced nephropathy. JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2765-79. doi: 10.1001/jama.295.23.2765.
- Tumkur SM, Vu AT, Li LP, Pierchala L, Prasad PV. Evaluation of intra-renal oxygenation during water diuresis: a time-resolved study using BOLD MRI. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):139-43. doi: 10.1038/sj.ki.5000347. Epub 2006 Mar 29.
- Epstein FH, Veves A, Prasad PV. Effect of diabetes on renal medullary oxygenation during water diuresis. Diabetes Care. 2002 Mar;25(3):575-8. doi: 10.2337/diacare.25.3.575.
- Briguori C, Condorelli G. Hydration in contrast-induced acute kidney injury. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1786-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60753-4. No abstract available.
- Bagai A, Armstrong PW, Stebbins A, Mahaffey KW, Hochman JS, Weaver WD, Patel MR, Granger CB, Lopes RD. Prognostic implications of left ventricular end-diastolic pressure during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: Findings from the Assessment of Pexelizumab in Acute Myocardial Infarction study. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):913-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.006. Epub 2013 Sep 24.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, Vis MM, van der Schaaf RJ, Koch KT, Tijssen JG, de Winter RJ, Piek JJ, Baan J Jr. Acute left ventricular dynamic effects of primary percutaneous coronary intervention from occlusion to reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1498-502. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.058.
- Satiroglu O, Cicek Y, Bostan M, Cetin M, Bozkurt E. Acute change in left ventricle end-diastolic pressure after primary percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction. Am Heart Hosp J. 2010 Winter;8(2):E86-90.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Micheletti C, Bellandi F. Effects of hydration in contrast-induced acute kidney injury after primary angioplasty: a randomized, controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):456-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961391. Epub 2011 Oct 4.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
- Sugasawa Y, Hayashida M, Yamaguchi K, Kajiyama Y, Inada E. Usefulness of stroke volume index obtained with the FloTrac/ Vigileo system for the prediction of acute kidney injury after radical esophagectomy. Ann Surg Oncol. 2013 Nov;20(12):3992-8. doi: 10.1245/s10434-013-3084-5.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Sander M, Spies CD, Berger K, Grubitzsch H, Foer A, Kramer M, Carl M, von Heymann C. Prediction of volume response under open-chest conditions during coronary artery bypass surgery. Crit Care. 2007;11(6):R121. doi: 10.1186/cc6181.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF2020-2-5012 (Annen identifikator: Chinese PLA General Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .