Vigileon ohjaaman nesteytyksen vaikutus CIN:n ehkäisyyn PCI:n jälkeen potilailla, joilla on AMI
sunnuntai 1. tammikuuta 2023 päivittänyt: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Vigileon ohjaaman nesteytyksen vaikutus kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisyyn hätä-PCI:n jälkeen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
Tässä tutkimuksessa Vigileoa käytetään ohjaamaan nesteytyksen säätöä ja SCr:tä käytetään arvioimaan munuaisten toimintaa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Vigileon ohjaaman riittävän nesteytyksen ehkäisevää vaikutusta varjoaineindusoimaan nefropatiaan potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joille tehdään PCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli akuutti sydäninfarkti ja joille tehtiin hätä-PCI Kiinan PLA-yleisessä sairaalassa.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Vigileon ohjaama riittävä nesteytysryhmä ja kontrolliryhmä.
Vigileon ohjaamalle riittävälle nesteytysryhmälle Vigileo-laitteita käytetään hemodynaamisen monitoroinnin suorittamiseen reisi- tai säteen valtimoiden kautta asiaankuuluvien hemodynaamisten parametrien (CO, SV, SVV) saamiseksi, ja normaalin suolaliuoksen nesteen uudelleenhydraationopeus säädetään hemodynaamiset parametrit, ja nesteytys kestää myös 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kontrolliryhmälle käytetään rutiininomaista nesteytysohjelmaa, perioperatiivinen suolaliuos ≤500 ml nesteytys.
Havaitaan muutoksia munuaisten toiminnassa (seerumin kreatiniini, seerumin kystatiini), sydämen vajaatoiminnan oireita ja merkkejä perioperatiivisen ajanjakson aikana sekä sydämen objektiivisia indeksejä.
Postoperatiivisen akuutin keuhkopöhön esiintyvyys kirjataan, ja tärkeimpiä kardiovaskulaarisia tapahtumia ja hemodialyysitapahtumia seurataan 6 kuukauden ajan.
Vertaamalla sydämen ja munuaisten toiminnan perioperatiivisia indeksejä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä, selvitettiin Vigileon ohjaaman riittävän nesteytyksen ehkäisevää vaikutusta kontrastin aiheuttamaan nefropatiaan PCI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
344
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi diagnosoidut STEMI- tai NSTEMI-potilaat:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- Potilaille on määrä tehdä kiireellisiä perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus eGFR <120 ml/min (MDRD-kaavan mukaan)
- Allekirjoita tietoinen suostumus liittyäksesi ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mekaanisia komplikaatioita
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
- Potilaat, joilla on aortan dissektio
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai lyhytaikaisia eteneviä sairauksia, joita tutkijoiden mielestä ei ole asianmukaista sisällyttää ryhmään
- Hemodialyysistä riippuvaiset potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat altistuneet radioaktiivisille varjoaineille 1 viikon aikana ennen suoraa PCI:tä tai 72 tuntia sen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat allergisia radioaktiivisille varjoaineille
- Potilaat, joilla on diagnosoitu oikean kammion sydäninfarkti, johon liittyy hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≤ 90 mmHg).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vigileon ohjaama riittävä nesteytysryhmä
Nesteytysnopeus säädetään Vigileon SVV:n tai SV:n mukaan
|
Jos potilasta ventiloidaan koneellisesti, käytetään seuraavaa menetelmää: jos SVV ≤10 %, säädä nesteytysnopeus arvoon 1 ml/kg/h; jos 10%
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Rutiininomainen nesteytysohjelma on otettu käyttöön, perioperatiivinen suolaliuos ≤500 ml nesteytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: 48-72 tuntia PCI:n jälkeen
|
Kontrastin aiheuttama nefropatia määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi, joka on kohonnut 0,5 mg/dl tai 25 % verrattuna lähtötason absoluuttisiin arvoihin suoran PCI:n jälkeen 48–72 tunnin sisällä.
|
48-72 tuntia PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoaineen aiheuttama akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia PCI:n jälkeen
|
Varjoaineen aiheuttama akuutti munuaisvaurio määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi, joka on kohonnut 0,3 mg/dl verrattuna lähtötason absoluuttiseen arvoon suoran PCI:n jälkeen 48 tunnin sisällä.
|
48 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Jatkuva munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Pysyvä munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistuman vähintään 25 %:n laskuksi lähtötasoon verrattuna 3 kuukautta suoran PCI:n jälkeen.
|
3 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
munuaisten korvaushoito ja/tai kuolema akuutista munuaisten vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
munuaisten korvaushoito ja/tai kuolema akuutista munuaisten vajaatoiminnasta
|
6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
kaikista syistä johtuva kuolema, ei-tappava akuutti sydäninfarkti, revaskularisaatio
|
6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Hofer CK, Muller SM, Furrer L, Klaghofer R, Genoni M, Zollinger A. Stroke volume and pulse pressure variation for prediction of fluid responsiveness in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2005 Aug;128(2):848-54. doi: 10.1378/chest.128.2.848.
- From AM, Bartholmai BJ, Williams AW, Cha SS, McDonald FS. Mortality associated with nephropathy after radiographic contrast exposure. Mayo Clin Proc. 2008 Oct;83(10):1095-100. doi: 10.4065/83.10.1095.
- Sadeghi HM, Stone GW, Grines CL, Mehran R, Dixon SR, Lansky AJ, Fahy M, Cox DA, Garcia E, Tcheng JE, Griffin JJ, Stuckey TD, Turco M, Carroll JD. Impact of renal insufficiency in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2769-75. doi: 10.1161/01.CIR.0000103623.63687.21. Epub 2003 Nov 24.
- Caspi O, Habib M, Cohen Y, Kerner A, Roguin A, Abergel E, Boulos M, Kapeliovich MR, Beyar R, Nikolsky E, Aronson D. Acute Kidney Injury After Primary Angioplasty: Is Contrast-Induced Nephropathy the Culprit? J Am Heart Assoc. 2017 Jun 24;6(6):e005715. doi: 10.1161/JAHA.117.005715.
- Pyxaras SA, Sinagra G, Mangiacapra F, Perkan A, Di Serafino L, Vitrella G, Rakar S, De Vroey F, Santangelo S, Salvi A, Toth G, Bartunek J, De Bruyne B, Wijns W, Barbato E. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention without acute left ventricular ejection fraction impairment. Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):684-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Pannu N, Wiebe N, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Prophylaxis strategies for contrast-induced nephropathy. JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2765-79. doi: 10.1001/jama.295.23.2765.
- Tumkur SM, Vu AT, Li LP, Pierchala L, Prasad PV. Evaluation of intra-renal oxygenation during water diuresis: a time-resolved study using BOLD MRI. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):139-43. doi: 10.1038/sj.ki.5000347. Epub 2006 Mar 29.
- Epstein FH, Veves A, Prasad PV. Effect of diabetes on renal medullary oxygenation during water diuresis. Diabetes Care. 2002 Mar;25(3):575-8. doi: 10.2337/diacare.25.3.575.
- Briguori C, Condorelli G. Hydration in contrast-induced acute kidney injury. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1786-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60753-4. No abstract available.
- Bagai A, Armstrong PW, Stebbins A, Mahaffey KW, Hochman JS, Weaver WD, Patel MR, Granger CB, Lopes RD. Prognostic implications of left ventricular end-diastolic pressure during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: Findings from the Assessment of Pexelizumab in Acute Myocardial Infarction study. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):913-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.006. Epub 2013 Sep 24.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, Vis MM, van der Schaaf RJ, Koch KT, Tijssen JG, de Winter RJ, Piek JJ, Baan J Jr. Acute left ventricular dynamic effects of primary percutaneous coronary intervention from occlusion to reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1498-502. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.058.
- Satiroglu O, Cicek Y, Bostan M, Cetin M, Bozkurt E. Acute change in left ventricle end-diastolic pressure after primary percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction. Am Heart Hosp J. 2010 Winter;8(2):E86-90.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Micheletti C, Bellandi F. Effects of hydration in contrast-induced acute kidney injury after primary angioplasty: a randomized, controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):456-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961391. Epub 2011 Oct 4.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
- Sugasawa Y, Hayashida M, Yamaguchi K, Kajiyama Y, Inada E. Usefulness of stroke volume index obtained with the FloTrac/ Vigileo system for the prediction of acute kidney injury after radical esophagectomy. Ann Surg Oncol. 2013 Nov;20(12):3992-8. doi: 10.1245/s10434-013-3084-5.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Sander M, Spies CD, Berger K, Grubitzsch H, Foer A, Kramer M, Carl M, von Heymann C. Prediction of volume response under open-chest conditions during coronary artery bypass surgery. Crit Care. 2007;11(6):R121. doi: 10.1186/cc6181.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF2020-2-5012 (Muu tunniste: Chinese PLA General Hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .