Effetto dell'idratazione guidata da Vigileo sulla prevenzione della CIN dopo PCI per i pazienti con IMA
1 gennaio 2023 aggiornato da: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Effetto dell'idratazione guidata da Vigileo sulla prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo PCI di emergenza per pazienti con infarto miocardico acuto
In questo studio, Vigileo viene utilizzato per guidare la regolazione dell'idratazione e SCr viene utilizzato per stimare la funzione renale.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto preventivo di un'adeguata idratazione guidata da Vigileo sulla nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto su pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a PCI di emergenza presso il Chinese PLA General Hospital.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di idratazione adeguata guidato da Vigileo e il gruppo di controllo.
Per il gruppo di idratazione adeguata guidato da Vigileo, l'apparecchiatura Vigileo viene utilizzata per eseguire il monitoraggio emodinamico attraverso le arterie femorali o radiali per ottenere parametri emodinamici rilevanti (CO, SV, SVV) e la velocità di reidratazione del fluido della soluzione fisiologica viene regolata in base al parametri emodinamici e l'idratazione dura anche 24 ore dopo l'operazione.
Per il gruppo di controllo, viene adottato il regime di idratazione di routine, soluzione salina perioperatoria ≤500 ml di idratazione.
Si osservano i cambiamenti della funzione renale (creatinina sierica, cistatina sierica), sintomi e segni di insufficienza cardiaca durante il periodo perioperatorio e indici obiettivi cardiaci.
Viene registrata l'incidenza dell'edema polmonare acuto postoperatorio e gli eventi cardiovascolari maggiori e gli eventi di emodialisi vengono seguiti per 6 mesi.
Confrontando gli indici perioperatori della funzione cardiaca e renale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, è stato chiarito l'effetto preventivo di un'adeguata idratazione guidata da Vigileo sulla nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo PCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
344
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Peking, Beijing, Cina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti STEMI o NSTEMI chiaramente diagnosticati:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- I pazienti sono programmati per sottoporsi a interventi coronarici percutanei di emergenza
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata eGFR <120 ml/min (secondo la formula MDRD)
- Firma il consenso informato per entrare a far parte del gruppo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con complicanze meccaniche
- Pazienti con shock cardiogeno
- Pazienti con dissezione aortica
- Pazienti con tumori maligni o malattie progressive a breve termine che i ricercatori ritengono improprio essere inclusi nel gruppo
- Pazienti dipendenti dall'emodialisi con insufficienza renale allo stadio terminale
- Pazienti che avevano una storia di esposizione a mezzi di contrasto radioattivi entro 1 settimana prima o 72 ore dopo il PCI diretto
- Pazienti allergici ai mezzi di contrasto radioattivi
- Pazienti con diagnosi di infarto del miocardio ventricolare destro con ipotensione (definita come pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg) al momento del ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: il gruppo di idratazione adeguata guidato da Vigileo
La velocità di idratazione viene regolata in base a SVV o SV di Vigileo
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Se il paziente è ventilato meccanicamente, si adotta il seguente schema: se SVV≤10%, regolare la velocità di reidratazione a 1 ml/kg/h; se il 10%
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Nessun intervento: il gruppo di controllo
Viene adottato il regime di idratazione di routine, soluzione salina perioperatoria ≤500 ml di idratazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo PCI
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La nefropatia indotta da mezzo di contrasto è definita come valori di creatinina sierica aumentati di 0,5 mg/dl o del 25% rispetto ai valori assoluti basali dopo PCI diretto entro 48-72 ore.
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48-72 ore dopo PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La lesione renale affilata provocata da sostanza contrastante
Lasso di tempo: 48 ore dopo PCI
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Il danno renale acuto causato dal mezzo di contrasto è definito come il valore della creatinina sierica aumentato di 0,3 mg/dl rispetto al valore assoluto basale dopo PCI diretto entro 48 ore.
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48 ore dopo PCI
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Insufficienza renale persistente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PCI
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L'insufficienza renale persistente è definita come una diminuzione di almeno il 25% rispetto al basale della clearance della creatinina 3 mesi dopo PCI diretto.
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3 mesi dopo PCI
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terapia renale sostitutiva e/o morte per insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PCI
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terapia renale sostitutiva e/o morte per insufficienza renale acuta
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6 mesi dopo PCI
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PCI
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morte per tutte le cause, infarto miocardico acuto non letale, rivascolarizzazione
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6 mesi dopo PCI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SF2020-2-5012 (Altro identificatore: Chinese PLA General Hospital)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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