Efeito da hidratação orientada por Vigileo na prevenção de NIC após ICP em pacientes com IAM
1 de janeiro de 2023 atualizado por: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Efeito da hidratação orientada por Vigileo na prevenção da nefropatia induzida por contraste após ICP de emergência em pacientes com infarto agudo do miocárdio
Neste estudo, o Vigileo é usado para orientar o ajuste da hidratação e o SCr é usado para estimar a função renal.
O objetivo do estudo é investigar o efeito preventivo da hidratação adequada guiada pelo Vigileo na nefropatia induzida por contraste em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos à ICP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos a ICP de emergência no Chinese PLA General Hospital.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo de hidratação adequada guiada pelo Vigileo e grupo controle.
Para o grupo de hidratação adequada guiado pelo Vigileo, o equipamento Vigileo é usado para realizar o monitoramento hemodinâmico através das artérias femorais ou radiais para obter parâmetros hemodinâmicos relevantes (CO, SV, SVV), e a velocidade de reidratação com solução salina normal é ajustada de acordo com o parâmetros hemodinâmicos, e a hidratação também dura 24 horas após a operação.
Para o grupo controle, adota-se o regime de hidratação de rotina, soro fisiológico perioperatório ≤500 ml de hidratação.
São observadas as alterações da função renal (creatinina sérica, cistatina sérica), sintomas e sinais de insuficiência cardíaca durante o período perioperatório e índices objetivos cardíacos.
A incidência de edema agudo de pulmão pós-operatório é registrada e os eventos cardiovasculares maiores e de hemodiálise são acompanhados por 6 meses.
Ao comparar os índices perioperatórios de função cardíaca e renal entre o grupo intervenção e o grupo controle, ficou claro o efeito preventivo da hidratação adequada guiada pelo Vigileo na nefropatia induzida por contraste após ICP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
344
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes claramente diagnosticados com STEMI ou NSTEMI:
- Pacientes de 18 a 80 anos
- Os pacientes serão submetidos a intervenções coronárias percutâneas de emergência
- Taxa de filtração glomerular estimada eGFR <120ml / min (de acordo com a fórmula MDRD)
- Assine o consentimento informado para se juntar ao grupo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações mecânicas
- Pacientes com choque cardiogênico
- Pacientes com dissecção aórtica
- Pacientes com tumores malignos ou doenças progressivas de curto prazo que os pesquisadores consideram impróprios para serem incluídos no grupo
- Pacientes dependentes de hemodiálise com insuficiência renal terminal
- Pacientes com histórico de exposição a meio de contraste radioativo 1 semana antes ou 72 horas após ICP direta
- Pacientes alérgicos a agentes de contraste radioativos
- Pacientes diagnosticados com infarto do ventrículo direito com hipotensão (definida como pressão arterial sistólica ≤90 mmHg) na admissão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: o grupo de hidratação adequada guiado pelo Vigileo
A velocidade de hidratação é ajustada de acordo com SVV ou SV por Vigileo
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Se o paciente estiver em ventilação mecânica, adota-se o seguinte esquema: se VVS≤10%, ajustar a velocidade de reidratação para 1 ml/kg/h; se 10%
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Sem intervenção: o grupo de controle
O regime de hidratação de rotina é adotado, soro fisiológico perioperatório ≤500 ml de hidratação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nefropatia induzida por contraste
Prazo: 48-72 horas após PCI
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A nefropatia induzida por contraste é definida como valores de creatinina sérica aumentados em 0,5 mg/dl ou 25% em relação aos valores absolutos basais após ICP direta em 48-72 horas.
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48-72 horas após PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A lesão renal aguda causada por contraste
Prazo: 48 horas após PCI
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A lesão renal aguda causada por meio de contraste é definida como o valor da creatinina sérica aumentado em 0,3 mg/dl em relação ao valor absoluto basal após ICP direta em 48 horas.
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48 horas após PCI
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Insuficiência renal persistente
Prazo: 3 meses após ICP
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A insuficiência renal persistente é definida como uma diminuição de pelo menos 25% em comparação com a linha de base na depuração da creatinina 3 meses após a ICP direta.
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3 meses após ICP
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terapia de substituição renal e/ou morte por insuficiência renal aguda
Prazo: 6 meses após ICP
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terapia de substituição renal e/ou morte por insuficiência renal aguda
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6 meses após ICP
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 6 meses após ICP
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morte por todas as causas, infarto agudo do miocárdio não letal, revascularização
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6 meses após ICP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
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- Pyxaras SA, Sinagra G, Mangiacapra F, Perkan A, Di Serafino L, Vitrella G, Rakar S, De Vroey F, Santangelo S, Salvi A, Toth G, Bartunek J, De Bruyne B, Wijns W, Barbato E. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention without acute left ventricular ejection fraction impairment. Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):684-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
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- Bagai A, Armstrong PW, Stebbins A, Mahaffey KW, Hochman JS, Weaver WD, Patel MR, Granger CB, Lopes RD. Prognostic implications of left ventricular end-diastolic pressure during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: Findings from the Assessment of Pexelizumab in Acute Myocardial Infarction study. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):913-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.006. Epub 2013 Sep 24.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, Vis MM, van der Schaaf RJ, Koch KT, Tijssen JG, de Winter RJ, Piek JJ, Baan J Jr. Acute left ventricular dynamic effects of primary percutaneous coronary intervention from occlusion to reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1498-502. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.058.
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- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Micheletti C, Bellandi F. Effects of hydration in contrast-induced acute kidney injury after primary angioplasty: a randomized, controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):456-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961391. Epub 2011 Oct 4.
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- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Sander M, Spies CD, Berger K, Grubitzsch H, Foer A, Kramer M, Carl M, von Heymann C. Prediction of volume response under open-chest conditions during coronary artery bypass surgery. Crit Care. 2007;11(6):R121. doi: 10.1186/cc6181.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sf2020-2-5012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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