重症患者におけるNMESの効果 (NUMBERNMES)
2021年3月11日 更新者：Vinicius Zacarias Maldaner da silva、Escola Superior de Ciencias da Saude
COVID 19 重症患者における NMES のさまざまなレジメンプロトコルの影響
筋肉の消耗は、重症患者で早期かつ急速に発生しました。
筋肉の構造と機能を維持するための初期の治療戦略を奨励する必要があります。
神経筋電気刺激 (NMES) は、ICU 滞在の最初の 1 週間に重症患者の筋肉量と筋力を維持するための魅力的な介入です。
この研究では、疾患の最初の 2 週間に NMES によって引き起こされる 1 日あたりの収縮回数が筋肉の消耗に影響を与え、人工呼吸器を使用している患者の身体的および機能的状態に有益な影響を与える可能性があるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器を長時間使用している患者には、深い鎮静と人工呼吸器が必要であり、骨格筋の消耗と急性筋萎縮の発症の素因となります。
このプロセスを弱めるための戦略を使用する必要があります。
神経筋電気刺激 (NMES) は、筋肉の収縮を目的とした皮膚への電流の印加につながり、重症患者の集団に有益な効果をもたらします。
ただし、この人口の筋肉量の損失を軽減する NMES によって誘発される収縮の数はまだ確立されていません。
120 人の患者を対象としたこのランダム化比較試験は、3 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます: 100 回の連続した毎日の収縮 (100Cd)、50 回の連続した毎日の収縮 (50Cd)、および対照群。
ICUからの退院時および退院時の筋肉の厚さ、NMES誘発強度、および臨床的および機能的パラメーターを毎日評価します。
このプロジェクトの結果は、筋肉の廃用の影響を最小限に抑えるためのツールとしての NMES 治療に関連するメカニズムの理解に重要な貢献を提供するだけでなく、光の中での治療におけるこのリソースの臨床使用に対する科学的サポートを提供します。ポリシーの健康システムの。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：VINICIUS ZACARIAS MALDANER D SILVA
- 電話番号：6135462517
- メール：viniciusmaldaner@gmail.com
研究場所
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、700000
- 募集
- Secretaria de Saúde do Distrito Federal
-
コンタクト：
- Vinicius Silva, PhD
- 電話番号：+55 61 20172145
- メール：viniciius.maldaner@escs.edu.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -挿管されており、明後日も侵襲的人工呼吸器を維持することが期待されている
- 検査室で確認された COVID-19 (世界保健機関のプロトコルに基づく逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応による、または核酸ベースの等温増幅による SARS-CoV-2 の診断)
除外基準:
- 現在のICU入室前月に日常生活に依存している（歩行補助具は可）。
- 文書化された認知障害。
- -永続的または長期的な衰弱をもたらすことが証明されている、または疑われる脊髄損傷またはその他の神経筋疾患（ICUで獲得した衰弱を除く）
- 現在の病気の結果として死が避けられないと見なされ、患者または治療中の臨床または代理の意思決定者が完全な積極的な治療に専念していない
- 妊娠
- 脊柱および下肢に不安定骨折のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
可能な限り、介入の提供に関与していない理学療法スタッフから標準的なケアを受けるグループ。
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実験的：50回の電気誘発収縮
理学療法スタッフによる標準的なケアと、次のパラメータによる神経筋電気刺激を受けるグループ: パルス電流。周波数 50Hz;パルス幅 400 us、Segers らによって提案された誘発収縮のレベル 4/5 になる電流強度。大腿四頭筋に配置された表面電極を使用して、電気的に誘発された 50 回の収縮を可能にするオン/オフ時間と治療期間。
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骨格筋の収縮を誘発するために、標的の筋肉の上の皮膚に配置された電極を介して電流を適用する
他の名前：
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実験的：100回の電気誘発収縮
理学療法スタッフによる標準的なケアと、次のパラメータによる神経筋電気刺激を受けるグループ: パルス電流。周波数 50Hz;パルス幅 400 us、Segers らによって提案された誘発収縮のレベル 4/5 になる電流強度。大腿四頭筋に配置された表面電極を使用して、電気的に誘発された 100 回の収縮を可能にするオン/オフ時間と治療期間。
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骨格筋の収縮を誘発するために、標的の筋肉の上の皮膚に配置された電極を介して電流を適用する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿直筋の断面積
時間枠：ベースラインから 14 日間の治療まで
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超音波検査によって評価された筋肉消耗の変化
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ベースラインから 14 日間の治療まで
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大腿直筋のエコー強度
時間枠：ベースラインから 14 日間の治療まで
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超音波検査で評価した大腿直筋のエコー強度の変化
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ベースラインから 14 日間の治療まで
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筋力
時間枠：ベースラインから 14 日間の治療まで
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非自発的テストによって評価された大腿四頭筋の誘発ピークトルクの変化
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ベースラインから 14 日間の治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態
時間枠：ベースラインから 14 日間の治療まで
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IMS スケールによって評価された機能状態は 0 から 10 の範囲でした
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ベースラインから 14 日間の治療まで
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ICU後天性筋力低下
時間枠：ベースラインから 14 日間の治療まで
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Medical Research Council Sum-Score (MRC-SS) によって評価された筋力が 48 未満の患者の割合
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ベースラインから 14 日間の治療まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：VINICIUS ZACARIAS MALDANER D SILVA、Secretaria de Saúde do Distrito Federal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。