Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av NMES hos kritisk syke pasienter (NUMBERNMES)

11. mars 2021 oppdatert av: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Effekter av ulike regimeprotokoller for NMES hos kritisk syke pasienter med COVID 19

Muskelsvinn skjedde tidlig og raskt hos kritisk syke pasienter. Tidlige terapeutiske strategier for enten å opprettholde muskelstruktur og funksjon bør oppmuntres. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en attraktiv intervensjon for å opprettholde muskelmasse og styrke hos kritisk syke pasienter i løpet av den første uken av intensivoppholdet. Denne studien vil teste hypotesen om at antall sammentrekninger per dag fremkalt av NMES i de to første ukene av sykdom kan påvirke muskelsvinn, med gunstige effekter på fysisk og funksjonell status hos mekanisk ventilerte pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon krever dyp sedasjon og mekanisk ventilasjon, faktorer som disponerer for utvikling av skjelettmuskulatur og akutt muskelatrofi. Strategier for å dempe denne prosessen må brukes. Den nevromuskulære elektrostimuleringen (NMES) fører til påføring av elektriske strømmer i huden med sikte på muskelkontraksjon, har gunstige effekter for populasjonen av kritiske pasienter. Imidlertid er antallet sammentrekninger indusert av NMES for å dempe tapet av muskelmasse i denne populasjonen ennå ikke etablert. Denne randomiserte kontrollerte studien med 120 pasienter som vil bli randomisert til en av de 3 studiegruppene: 100 kontinuerlige daglige sammentrekninger (100Cd), 50 kontinuerlige daglige sammentrekninger (50Cd) og kontrollgruppe. Muskeltykkelse, NMES-indusert styrke og kliniske og funksjonelle parametere ved utskrivning fra intensivavdelingen og utskrivning fra sykehus vil bli vurdert daglig. Resultatene av dette prosjektet vil gi et viktig bidrag til forståelsen av mekanismene knyttet til NMES-behandling som et verktøy for å minimere effekten av muskelmisbruk, samt gi vitenskapelig støtte for klinisk bruk av denne ressursen i behandlingen i lyset. av politikkens helsesystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 700000
        • Rekruttering
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Intubert og forventet å forbli invasivt mekanisk ventilert i overmorgen
  • laboratoriebekreftet COVID-19 (diagnose av SARS-CoV-2 via revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon i henhold til Verdens helseorganisasjons protokoll eller ved nukleinsyrebasert isotermisk amplifikasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengig av dagliglivets aktiviteter i måneden før nåværende innleggelse på intensivavdelingen (ganghjelpemidler er akseptable).
  • Dokumentert kognitiv svikt.
  • Påvist eller mistenkt ryggmargsskade eller annen nevromuskulær sykdom som vil resultere i permanent eller langvarig svakhet (ikke inkludert ICU ervervet svakhet)
  • Døden anses som uunngåelig som et resultat av den nåværende sykdommen, og enten pasienten eller behandlende klinisk eller erstatningsbeslutningstaker er ikke forpliktet til full aktiv behandling
  • svangerskap
  • pasienter med ustabile brudd i ryggraden og underekstremitetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Gruppe som vil motta en standard behandling fra fysioterapipersonell som ikke er involvert i å levere intervensjonen når det er mulig.
Eksperimentell: 50 elektrisk fremkalte rier
Gruppe som vil motta en standard behandling fra fysioterapipersonell pluss nevromuskulær elektrisk stimulering med følgende parametere: pulserende strøm; frekvens 50Hz; puls med 400 oss, strømintensitet som får nivå 4/5 av fremkalte sammentrekninger foreslått av Segers et al; på/av-tid og behandlingsvarighet som tillater 50 elektrisk fremkalte sammentrekninger med overflateelektroder plassert på quadriceps femoris.
Enhet: nevromuskulær elektrisk stimulering
påføring av en elektrisk strøm gjennom elektroder plassert på huden over målmusklene for å indusere skjelettmuskelsammentrekninger
Andre navn:
  • NMES
  • transkuten elektrisk nervestimulering
Eksperimentell: 100 elektrisk fremkalte rier
Gruppe som vil motta en standard behandling fra fysioterapipersonell pluss nevromuskulær elektrisk stimulering med følgende parametere: pulserende strøm; frekvens 50Hz; puls med 400 oss, strømintensitet som får nivå 4/5 av fremkalte sammentrekninger foreslått av Segers et al; på/av-tid og behandlingsvarighet som tillater 100 elektrisk fremkalte sammentrekninger med overflateelektroder plassert på quadriceps femoris.
Enhet: nevromuskulær elektrisk stimulering
påføring av en elektrisk strøm gjennom elektroder plassert på huden over målmusklene for å indusere skjelettmuskelsammentrekninger
Andre navn:
  • NMES
  • transkuten elektrisk nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tverrsnittsareal av rectus femoris
Tidsramme: fra baseline til 14 dagers behandling
endring av muskelsvinn vurderes ved ultrasonogropahy
fra baseline til 14 dagers behandling
ekkointensitet av rectus femoris
Tidsramme: fra baseline til 14 dagers behandling
endring av ekkointensitet av rectus femoris vurdert ved ultrasonografi
fra baseline til 14 dagers behandling
muskelstyrke
Tidsramme: fra baseline til 14 dagers behandling
endring av fremkalt toppmoment av quadriceps femoris vurdert ved ufrivillig testing
fra baseline til 14 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status
Tidsramme: fra baseline til 14 dagers behandling
Funksjonell status vurdert av IMS-skalaen varierte fra 0 til 10
fra baseline til 14 dagers behandling
ICU ervervet svakhet
Tidsramme: fra baseline til 14 dagers behandling
prosent av pasientene som har muskelstyrke vurdert av Medical Research Council Sum-Score (MRC-SS) lavere enn 48
fra baseline til 14 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Escola Superior de Ciencias da Saude

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: VINICIUS ZACARIAS MALDANER D SILVA, Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAP042017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere