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Auswirkungen von NMES bei kritisch kranken Patienten (NUMBERNMES)

11. März 2021 aktualisiert von: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Auswirkungen verschiedener Therapieprotokolle von NMES bei kritisch kranken COVID-19-Patienten

Muskelschwund trat früh und schnell bei kritisch kranken Patienten auf. Frühe therapeutische Strategien zur Aufrechterhaltung der Muskelstruktur und -funktion sollten gefördert werden. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) ist eine attraktive Intervention, um Muskelmasse und -kraft bei kritisch kranken Patienten während der ersten Woche des Aufenthalts auf der Intensivstation zu erhalten. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die Anzahl der Kontraktionen pro Tag, die durch NMES in den ersten zwei Wochen der Krankheit hervorgerufen werden, den Muskelschwund beeinflussen kann, mit positiven Auswirkungen auf den physischen und funktionellen Status bei mechanisch beatmeten Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit längerer mechanischer Beatmung benötigen eine tiefe Sedierung und mechanische Beatmung, Faktoren, die für die Entwicklung von Skelettmuskelschwund und akuter Muskelatrophie prädisponieren. Es müssen Strategien zur Abschwächung dieses Prozesses angewendet werden. Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) führt zur Anwendung elektrischer Ströme in der Haut, die auf Muskelkontraktion abzielen, und hat positive Auswirkungen auf die Population kritischer Patienten. Die Anzahl der durch NMES induzierten Kontraktionen zur Dämpfung des Muskelmasseverlusts in dieser Population ist jedoch noch nicht bekannt. Diese randomisierte kontrollierte Studie mit 120 Patienten, die einer der 3 Studiengruppen randomisiert werden: 100 kontinuierliche tägliche Kontraktionen (100Cd), 50 kontinuierliche tägliche Kontraktionen (50Cd) und Kontrollgruppe. Muskeldicke, NMES-induzierte Kraft sowie klinische und funktionelle Parameter zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus werden täglich bewertet. Die Ergebnisse dieses Projekts werden einen wichtigen Beitrag zum Verständnis der Mechanismen leisten, die mit der NMES-Behandlung als Instrument zur Minimierung der Auswirkungen von Muskelentzug verbunden sind, sowie wissenschaftliche Unterstützung für die klinische Nutzung dieser Ressource bei der Behandlung im Licht liefern des Gesundheitssystems der Politik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 700000
        • Rekrutierung
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Intubiert und voraussichtlich übermorgen invasiv beatmet
  • laborbestätigtes COVID-19 (Diagnose von SARS-CoV-2 über Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion gemäß dem Protokoll der Weltgesundheitsorganisation oder durch nukleinsäurebasierte isotherme Amplifikation)

Ausschlusskriterien:

  • Abhängig von Aktivitäten des täglichen Lebens im Monat vor der aktuellen Aufnahme auf die Intensivstation (Ganghilfen sind akzeptabel).
  • Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung.
  • Nachgewiesene oder vermutete Rückenmarksverletzung oder andere neuromuskuläre Erkrankung, die zu dauerhafter oder anhaltender Schwäche führt (ohne auf der Intensivstation erworbene Schwäche)
  • Der Tod wird als Folge der aktuellen Krankheit als unvermeidlich angesehen und entweder der Patient oder der behandelnde klinische oder stellvertretende Entscheidungsträger sind nicht zu einer vollständigen aktiven Behandlung verpflichtet
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit instabilen Frakturen der Wirbelsäule und der unteren Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe, die eine Standardversorgung durch physiotherapeutisches Personal erhält, das nach Möglichkeit nicht an der Durchführung der Intervention beteiligt ist.
Experimental: 50 elektrisch evozierte Kontraktionen
Gruppe, die eine Standardversorgung durch Physiotherapeuten plus neuromuskuläre elektrische Stimulation mit den folgenden Parametern erhält: gepulster Strom; Frequenz 50Hz; Pulsbreite 400 us, Stromstärke, die Stufe 4/5 der von Segers et al. vorgeschlagenen evozierten Kontraktionen erreicht; Ein-/Ausschaltzeit und Therapiedauer, die 50 elektrisch evozierte Kontraktionen mit auf dem Quadrizeps femoris positionierten Oberflächenelektroden ermöglichen.
Gerät: neuromuskuläre elektrische Stimulation
Anwendung eines elektrischen Stroms durch Elektroden, die auf der Haut über den Zielmuskeln platziert werden, um Skelettmuskelkontraktionen zu induzieren
Andere Namen:
  • NMES
  • transkutane elektrische Nervenstimulation
Experimental: 100 elektrisch evozierte Kontraktionen
Gruppe, die eine Standardversorgung durch Physiotherapeuten plus neuromuskuläre elektrische Stimulation mit den folgenden Parametern erhält: gepulster Strom; Frequenz 50Hz; Pulsbreite 400 us, Stromstärke, die Stufe 4/5 der von Segers et al. vorgeschlagenen evozierten Kontraktionen erreicht; Ein-/Ausschaltzeit und Therapiedauer, die 100 elektrisch evozierte Kontraktionen mit auf dem Quadrizeps femoris positionierten Oberflächenelektroden ermöglichen.
Gerät: neuromuskuläre elektrische Stimulation
Anwendung eines elektrischen Stroms durch Elektroden, die auf der Haut über den Zielmuskeln platziert werden, um Skelettmuskelkontraktionen zu induzieren
Andere Namen:
  • NMES
  • transkutane elektrische Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 14 Tagen Therapie
Veränderung des Muskelschwunds, beurteilt durch Ultrasonographie
von der Grundlinie bis zu 14 Tagen Therapie
Echointensität des Rectus femoris
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 14 Tagen Therapie
Änderung der Echointensität des M. rectus femoris, beurteilt durch Ultraschall
von der Grundlinie bis zu 14 Tagen Therapie
Muskelkraft
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 14 Tagen Therapie
Änderung des evozierten Spitzendrehmoments des Quadrizeps femoris, bewertet durch unwillkürliche Tests
von der Grundlinie bis zu 14 Tagen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 14 Tagen Therapie
Der durch die IMS-Skala bewertete Funktionsstatus reichte von 0 bis 10
von der Grundlinie bis zu 14 Tagen Therapie
ICU erworbene Schwäche
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 14 Tagen Therapie
Prozent der Patienten, deren Muskelkraft gemäß dem Sum-Score des Medical Research Council (MRC-SS) unter 48 liegt
von der Grundlinie bis zu 14 Tagen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Escola Superior de Ciencias da Saude

Ermittler

  • Hauptermittler: VINICIUS ZACARIAS MALDANER D SILVA, Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAP042017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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