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Efeitos da EENM em Pacientes Críticos (NUMBERNMES)

11 de março de 2021 atualizado por: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Efeitos de diferentes protocolos de regime de NMES em pacientes críticos com COVID 19

A perda muscular ocorreu precoce e rapidamente em pacientes criticamente enfermos. Estratégias terapêuticas precoces para manter a estrutura e a função muscular devem ser encorajadas. A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) é uma intervenção atraente para manter a massa e a força muscular em pacientes críticos durante a primeira semana de internação na UTI. Este estudo testará a hipótese de que o número de contrações por dia evocadas pela EENM nas duas primeiras semanas de doença pode influenciar na perda de massa muscular, com efeitos benéficos no estado físico e funcional em pacientes sob ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com ventilação mecânica prolongada requerem sedação profunda e ventilação mecânica, fatores que predispõem ao desenvolvimento de atrofia muscular esquelética e atrofia muscular aguda. Estratégias para atenuar esse processo devem ser utilizadas. A eletroestimulação neuromuscular (NMES) que leva à aplicação de correntes elétricas na pele visando a contração muscular, tem efeitos benéficos para a população de pacientes críticos. No entanto, o número de contrações induzidas pela EENM para atenuar a perda de massa muscular nessa população ainda não está estabelecido. Este ensaio controlado randomizado com 120 pacientes que serão randomizados para um dos 3 grupos de estudo: 100 contrações diárias contínuas (100Cd), 50 contrações diárias contínuas (50Cd) e grupo controle. A espessura muscular, a força induzida pela EENM e os parâmetros clínicos e funcionais no momento da alta da UTI e da alta hospitalar serão avaliados diariamente. Os resultados deste projeto fornecerão uma importante contribuição para a compreensão dos mecanismos associados ao tratamento com EENM como ferramenta para minimizar os efeitos do desuso muscular, além de fornecer suporte científico para o uso clínico deste recurso no tratamento à luz do sistema de saúde das políticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 700000
        • Recrutamento
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Intubado e deve permanecer em ventilação mecânica invasiva depois de amanhã
  • COVID-19 confirmado em laboratório (diagnóstico de SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa de acordo com o protocolo da Organização Mundial da Saúde ou por amplificação isotérmica baseada em ácido nucleico)

Critério de exclusão:

  • Dependente para atividades da vida diária no mês anterior à admissão atual na UTI (auxílios de marcha são aceitáveis).
  • Comprometimento cognitivo documentado.
  • Lesão medular comprovada ou suspeita ou outra doença neuromuscular que resultará em fraqueza permanente ou prolongada (não incluindo fraqueza adquirida na UTI)
  • A morte é considerada inevitável como resultado da doença atual e o paciente ou responsável pelo tratamento clínico ou substituto não está comprometido com o tratamento ativo completo
  • gravidez
  • pacientes com fraturas instáveis ​​na coluna vertebral e membros inferiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Grupo que receberá um atendimento padrão da equipe de fisioterapia não envolvida na realização da intervenção sempre que possível.
Experimental: 50 contrações evocadas eletricamente
Grupo que receberá atendimento padrão da equipe de fisioterapia acrescido de eletroestimulação neuromuscular com os seguintes parâmetros: corrente pulsada; frequência 50Hz; pulso com 400 us, intensidade de corrente que atinge nível 4/5 das contrações evocadas proposto por Segers et al; tempo on/off e duração da terapia que permitem 50 contrações evocadas eletricamente com eletrodos de superfície posicionados no quadríceps femoral.
Dispositivo: estimulação elétrica neuromuscular
aplicação de uma corrente elétrica através de eletrodos colocados na pele sobre os músculos alvo para induzir contrações do músculo esquelético
Outros nomes:
  • NMES
  • estimulação elétrica nervosa transcutânea
Experimental: 100 contrações evocadas eletricamente
Grupo que receberá atendimento padrão da equipe de fisioterapia acrescido de eletroestimulação neuromuscular com os seguintes parâmetros: corrente pulsada; frequência 50Hz; pulso com 400 us, intensidade de corrente que atinge nível 4/5 das contrações evocadas proposto por Segers et al; tempo on/off e duração da terapia que permitem 100 contrações evocadas eletricamente com eletrodos de superfície posicionados no quadríceps femoral.
Dispositivo: estimulação elétrica neuromuscular
aplicação de uma corrente elétrica através de eletrodos colocados na pele sobre os músculos alvo para induzir contrações do músculo esquelético
Outros nomes:
  • NMES
  • estimulação elétrica nervosa transcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área da seção transversal do reto femoral
Prazo: desde o início até 14 dias de terapia
alteração da perda muscular avaliada por ultrassonogropatia
desde o início até 14 dias de terapia
ecointensidade do reto femoral
Prazo: desde o início até 14 dias de terapia
alteração da ecointensidade do reto femoral avaliada por ultrassonografia
desde o início até 14 dias de terapia
força muscular
Prazo: desde o início até 14 dias de terapia
alteração do pico de torque evocado do quadríceps femoral avaliado por teste não volitivo
desde o início até 14 dias de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status funcional
Prazo: desde o início até 14 dias de terapia
O estado funcional avaliado pela escala IMS variou de 0 a 10
desde o início até 14 dias de terapia
Fraqueza adquirida na UTI
Prazo: desde o início até 14 dias de terapia
percentual de pacientes com força muscular avaliada pelo Medical Research Council Sum-Score (MRC-SS) menor que 48
desde o início até 14 dias de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Escola Superior de Ciencias da Saude

Investigadores

  • Investigador principal: VINICIUS ZACARIAS MALDANER D SILVA, Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAP042017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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