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Efectos de NMES en pacientes críticamente enfermos (NUMBERNMES)

11 de marzo de 2021 actualizado por: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Efectos de diferentes protocolos de régimen de NMES en pacientes críticos con COVID 19

La pérdida de masa muscular se produjo de forma temprana y rápida en pacientes críticamente enfermos. Deben fomentarse las estrategias terapéuticas tempranas para mantener la estructura y función muscular. La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) es una intervención atractiva para mantener la masa muscular y la fuerza en pacientes críticos durante la primera semana de estancia en la UCI. Este estudio probará la hipótesis de que el número de contracciones por día provocadas por NMES en las dos primeras semanas de la enfermedad puede influir en la atrofia muscular, con efectos beneficiosos sobre el estado físico y funcional en pacientes con ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con ventilación mecánica prolongada requieren sedación profunda y ventilación mecánica, factores que predisponen al desarrollo de atrofia muscular esquelética y atrofia muscular aguda. Se deben utilizar estrategias para atenuar este proceso. La electroestimulación neuromuscular (NMES) que consiste en la aplicación de corrientes eléctricas en la piel con el objetivo de la contracción muscular, tiene efectos beneficiosos para la población de pacientes críticos. Sin embargo, aún no está establecido el número de contracciones inducidas por NMES para atenuar la pérdida de masa muscular en esta población. Este ensayo controlado aleatorizado con 120 pacientes que serán aleatorizados a uno de los 3 grupos de estudio: 100 contracciones diarias continuas (100Cd), 50 contracciones diarias continuas (50Cd) y grupo control. Se evaluará diariamente el grosor muscular, la fuerza inducida por NMES y los parámetros clínicos y funcionales en el momento del alta de la UCI y del hospital. Los resultados de este proyecto supondrán una importante contribución a la comprensión de los mecanismos asociados al tratamiento de la NMES como herramienta para minimizar los efectos del desuso muscular, además de dar soporte científico al uso clínico de este recurso en el tratamiento a la luz del sistema de salud de las políticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 700000
        • Reclutamiento
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Intubado y se espera que permanezca ventilado mecánicamente de forma invasiva pasado mañana
  • COVID-19 confirmado por laboratorio (diagnóstico de SARS-CoV-2 mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa según el protocolo de la Organización Mundial de la Salud o mediante amplificación isotérmica basada en ácidos nucleicos)

Criterio de exclusión:

  • Dependiente para las actividades de la vida diaria en el mes anterior a la admisión actual en la UCI (se aceptan ayudas para la marcha).
  • Deterioro cognitivo documentado.
  • Lesión comprobada o sospechada de la médula espinal u otra enfermedad neuromuscular que provocará debilidad permanente o prolongada (sin incluir la debilidad adquirida en la UCI)
  • La muerte se considera inevitable como resultado de la enfermedad actual y el paciente o el clínico tratante o el sustituto que toma las decisiones no están comprometidos con un tratamiento activo completo.
  • el embarazo
  • pacientes con fracturas inestables en la columna vertebral y miembros inferiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Grupo que recibirá una atención estándar del personal de fisioterapia que no participe en la realización de la intervención siempre que sea factible.
Experimental: 50 contracciones provocadas eléctricamente
Grupo que recibirá una atención estándar por parte del personal de fisioterapia más estimulación eléctrica neuromuscular con los siguientes parámetros: corriente pulsada; frecuencia 50Hz; pulso de 400 us, intensidad de corriente que consigue el nivel 4/5 de contracciones evocadas propuesto por Segers et al; tiempo de encendido/apagado y duración de la terapia que permiten 50 contracciones evocadas eléctricamente con electrodos de superficie colocados en el cuádriceps femoral.
Dispositivo: estimulación eléctrica neuromuscular
aplicación de una corriente eléctrica a través de electrodos colocados en la piel sobre los músculos específicos para inducir contracciones del músculo esquelético
Otros nombres:
  • NMES
  • estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Experimental: 100 contracciones provocadas eléctricamente
Grupo que recibirá una atención estándar por parte del personal de fisioterapia más estimulación eléctrica neuromuscular con los siguientes parámetros: corriente pulsada; frecuencia 50Hz; pulso de 400 us, intensidad de corriente que consigue el nivel 4/5 de contracciones evocadas propuesto por Segers et al; tiempo de encendido/apagado y duración de la terapia que permiten 100 contracciones evocadas eléctricamente con electrodos de superficie colocados en el cuádriceps femoral.
Dispositivo: estimulación eléctrica neuromuscular
aplicación de una corriente eléctrica a través de electrodos colocados en la piel sobre los músculos específicos para inducir contracciones del músculo esquelético
Otros nombres:
  • NMES
  • estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área de la sección transversal del recto femoral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 14 días de tratamiento
cambio en el desgaste muscular evaluado por ultrasonogropaía
desde el inicio hasta los 14 días de tratamiento
ecointensidad del recto femoral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 14 días de tratamiento
cambio de ecointensidad del recto femoral evaluado por ultrasonografía
desde el inicio hasta los 14 días de tratamiento
fuerza muscular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 14 días de tratamiento
cambio del par máximo evocado del cuádriceps femoral evaluado mediante pruebas no voluntarias
desde el inicio hasta los 14 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 14 días de tratamiento
El estado funcional evaluado por la escala IMS osciló entre 0 y 10
desde el inicio hasta los 14 días de tratamiento
UCI adquirió debilidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 14 días de tratamiento
porcentaje de pacientes que tienen una fuerza muscular evaluada por el Medical Research Council Sum-Score (MRC-SS) inferior a 48
desde el inicio hasta los 14 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Escola Superior de Ciencias da Saude

Investigadores

  • Investigador principal: VINICIUS ZACARIAS MALDANER D SILVA, Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAP042017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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