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Effetti di NMES in pazienti critici (NUMBERNMES)

11 marzo 2021 aggiornato da: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Effetti di diversi protocolli di regime di NMES in pazienti in condizioni critiche COVID 19

L'atrofia muscolare si è verificata precocemente e rapidamente nei pazienti critici. Dovrebbero essere incoraggiate strategie terapeutiche precoci per mantenere la struttura e la funzione muscolare. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è un intervento interessante per mantenere la massa muscolare e la forza nei pazienti critici durante la prima settimana di degenza in terapia intensiva. Questo studio verificherà l'ipotesi che il numero di contrazioni giornaliere evocate dalla NMES nelle prime due settimane di malattia possa influenzare l'atrofia muscolare, con effetti benefici sullo stato fisico e funzionale nei pazienti ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ventilazione meccanica prolungata richiedono sedazione profonda e ventilazione meccanica, fattori che predispongono allo sviluppo di atrofia muscolare scheletrica e atrofia muscolare acuta. Devono essere utilizzate strategie per attenuare questo processo. L'elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) porta all'applicazione di correnti elettriche nella pelle mirando alla contrazione muscolare, ha effetti benefici per la popolazione di pazienti critici. Tuttavia, il numero di contrazioni indotte dalla NMES per attenuare la perdita di massa muscolare in questa popolazione non è ancora stato stabilito. Questo studio controllato randomizzato con 120 pazienti che saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi di studio: 100 contrazioni giornaliere continue (100Cd), 50 contrazioni giornaliere continue (50Cd) e gruppo di controllo. Lo spessore muscolare, la forza indotta da NMES e i parametri clinici e funzionali al momento della dimissione dall'ICU e dalla dimissione dall'ospedale saranno valutati giornalmente. I risultati di questo progetto forniranno un importante contributo alla comprensione dei meccanismi associati al trattamento NMES come strumento per minimizzare gli effetti del disuso muscolare, oltre a fornire un supporto scientifico per l'uso clinico di questa risorsa nel trattamento alla luce del sistema sanitario delle politiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 700000
        • Reclutamento
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Intubato e dovrebbe rimanere ventilato meccanicamente in modo invasivo dopodomani
  • COVID-19 confermato in laboratorio (diagnosi di SARS-CoV-2 tramite reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa secondo il protocollo dell'Organizzazione mondiale della sanità o mediante amplificazione isotermica a base di acido nucleico)

Criteri di esclusione:

  • Dipendente per le attività della vita quotidiana nel mese precedente l'attuale ricovero in terapia intensiva (gli ausili per la deambulazione sono accettabili).
  • Compromissione cognitiva documentata.
  • Lesione comprovata o sospetta del midollo spinale o altra malattia neuromuscolare che provocherà debolezza permanente o prolungata (esclusa la debolezza acquisita in terapia intensiva)
  • La morte è ritenuta inevitabile a causa della malattia in corso e il paziente o il decisore clinico o sostitutivo del trattamento non sono impegnati in un trattamento attivo completo
  • gravidanza
  • pazienti con fratture instabili della colonna vertebrale e degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Gruppo che riceverà un'assistenza standard da parte del personale fisioterapico non coinvolto nell'erogazione dell'intervento quando possibile.
Sperimentale: 50 contrazioni evocate elettricamente
Gruppo che riceverà una cura standard da parte del personale fisioterapico più stimolazione elettrica neuromuscolare con i seguenti parametri: corrente pulsata; frequenza 50Hz; larghezza impulso 400 us, intensità di corrente che ottiene il livello 4/5 delle contrazioni evocate proposte da Segers et al; tempo di accensione/spegnimento e durata della terapia che consentono 50 contrazioni evocate elettricamente con elettrodi di superficie posizionati sul quadricipite femorale.
Dispositivo: stimolazione elettrica neuromuscolare
applicazione di una corrente elettrica attraverso elettrodi posti sulla pelle sopra i muscoli mirati per indurre le contrazioni dei muscoli scheletrici
Altri nomi:
  • NME
  • stimolazione elettrica del nervo transcutenaous
Sperimentale: 100 contrazioni evocate elettricamente
Gruppo che riceverà una cura standard da parte del personale fisioterapico più stimolazione elettrica neuromuscolare con i seguenti parametri: corrente pulsata; frequenza 50Hz; larghezza impulso 400 us, intensità di corrente che ottiene il livello 4/5 delle contrazioni evocate proposte da Segers et al; tempo di accensione/spegnimento e durata della terapia che consentono 100 contrazioni evocate elettricamente con elettrodi di superficie posizionati sul quadricipite femorale.
Dispositivo: stimolazione elettrica neuromuscolare
applicazione di una corrente elettrica attraverso elettrodi posti sulla pelle sopra i muscoli mirati per indurre le contrazioni dei muscoli scheletrici
Altri nomi:
  • NME
  • stimolazione elettrica del nervo transcutenaous

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sezione trasversale del retto femorale
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni di terapia
cambiamento di deperimento muscolare valutato da ultrassonogropahy
dal basale a 14 giorni di terapia
ecointensità del retto femorale
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni di terapia
variazione dell'ecointensità del retto femorale valutata mediante ecografia
dal basale a 14 giorni di terapia
forza muscolare
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni di terapia
variazione del picco di coppia evocato del quadricipite femorale valutato mediante test involontario
dal basale a 14 giorni di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni di terapia
Lo stato funzionale valutato dalla scala IMS variava da 0 a 10
dal basale a 14 giorni di terapia
Debolezza acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni di terapia
percentuale di pazienti con forza muscolare valutata dal Medical Research Council Sum-Score (MRC-SS) inferiore a 48
dal basale a 14 giorni di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Escola Superior de Ciencias da Saude

Investigatori

  • Investigatore principale: VINICIUS ZACARIAS MALDANER D SILVA, Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAP042017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su stimolazione elettrica neuromuscolare

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