Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты NMES у пациентов в критическом состоянии (NUMBERNMES)

11 марта 2021 г. обновлено: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Эффекты различных протоколов режима NMES у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии

Мышечная атрофия происходила рано и быстро у пациентов в критическом состоянии. Следует поощрять ранние терапевтические стратегии для поддержания структуры и функции мышц. Нервно-мышечная электрическая стимуляция (НМЭС) является привлекательным вмешательством для поддержания мышечной массы и силы у пациентов в критическом состоянии в течение первой недели пребывания в отделении интенсивной терапии. Это исследование проверит гипотезу о том, что количество сокращений в день, вызванных NMES в первые две недели болезни, может влиять на мышечную атрофию, оказывая благотворное влияние на физическое и функциональное состояние у пациентов с искусственной вентиляцией легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с длительной механической вентиляцией легких требуется глубокая седация и искусственная вентиляция легких, факторы, предрасполагающие к развитию атрофии скелетных мышц и острой мышечной атрофии. Необходимо использовать стратегии для ослабления этого процесса. Нервно-мышечная электростимуляция (НМЭС) приводит к применению электрических токов в коже с целью сокращения мышц, оказывает благотворное влияние на популяцию критических пациентов. Однако количество сокращений, вызванных NMES для уменьшения потери мышечной массы в этой популяции, еще не установлено. Это рандомизированное контролируемое исследование с участием 120 пациентов, которые будут рандомизированы в одну из 3 групп исследования: 100 непрерывных ежедневных сокращений (100Cd), 50 непрерывных ежедневных сокращений (50Cd) и контрольная группа. Толщина мышц, сила, индуцированная NMES, а также клинические и функциональные параметры во время выписки из отделения интенсивной терапии и выписки из больницы будут оцениваться ежедневно. Результаты этого проекта обеспечат важный вклад в понимание механизмов, связанных с лечением НМЭС как инструмента для минимизации последствий неиспользования мышц, а также обеспечат научную поддержку клинического использования этого ресурса при лечении в свете политики системы здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: VINICIUS ZACARIAS MALDANER D SILVA
  • Номер телефона: 6135462517
  • Электронная почта: viniciusmaldaner@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 700000
        • Рекрутинг
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Интубирован и, как ожидается, останется на инвазивной механической вентиляции послезавтра
  • лабораторно подтвержденный COVID-19 (диагностика SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в соответствии с протоколом Всемирной организации здравоохранения или с помощью изотермической амплификации на основе нуклеиновых кислот)

Критерий исключения:

  • Зависит от повседневной деятельности в течение месяца до текущей госпитализации в отделение интенсивной терапии (приемлемы вспомогательные средства для ходьбы).
  • Документированные когнитивные нарушения.
  • Подтвержденное или подозреваемое повреждение спинного мозга или другое нервно-мышечное заболевание, которое приведет к постоянной или длительной слабости (не включая приобретенную слабость в отделении интенсивной терапии)
  • Смерть считается неизбежной в результате текущего заболевания, и либо пациент, либо лечащий клинический, либо заместитель, принимающий решения, не привержены полному активному лечению.
  • беременность
  • больные с нестабильными переломами позвоночника и нижних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Группа, которая будет получать стандартную помощь со стороны физиотерапевтического персонала, не участвующего в проведении вмешательства, когда это возможно.
Экспериментальный: 50 электрически вызванных сокращений
Группа, которая будет получать стандартную помощь физиотерапевтов плюс нервно-мышечную электростимуляцию со следующими параметрами: импульсный ток; частота 50 Гц; импульс длительностью 400 мкс, сила тока, достигающая уровня 4/5 вызванных сокращений, предложенных Segers et al; время включения/выключения и продолжительность терапии, которые позволяют выполнить 50 электрически вызванных сокращений с поверхностными электродами, расположенными на четырехглавой мышце бедра.
Устройство: нервно-мышечная электрическая стимуляция
применение электрического тока через электроды, размещенные на коже над целевыми мышцами, чтобы вызвать сокращения скелетных мышц
Другие имена:
  • НМЭС
  • чрескожная электрическая стимуляция нервов
Экспериментальный: 100 электрически вызванных сокращений
Группа, которая будет получать стандартную помощь физиотерапевтов плюс нервно-мышечную электростимуляцию со следующими параметрами: импульсный ток; частота 50 Гц; импульс длительностью 400 мкс, сила тока, достигающая уровня 4/5 вызванных сокращений, предложенных Segers et al; время включения/выключения и продолжительность терапии, которые позволяют выполнить 100 электрически вызванных сокращений с поверхностными электродами, расположенными на четырехглавой мышце бедра.
Устройство: нервно-мышечная электрическая стимуляция
применение электрического тока через электроды, размещенные на коже над целевыми мышцами, чтобы вызвать сокращения скелетных мышц
Другие имена:
  • НМЭС
  • чрескожная электрическая стимуляция нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней терапии
изменение мышечной атрофии, оцененное с помощью ультрасонографии
от исходного уровня до 14 дней терапии
эхоинтенсивность прямой мышцы бедра
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней терапии
изменение эхоинтенсивности прямой мышцы бедра по данным УЗИ
от исходного уровня до 14 дней терапии
мышечная сила
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней терапии
изменение вызванного пикового крутящего момента четырехглавой мышцы бедра, оцениваемое с помощью непроизвольного тестирования
от исходного уровня до 14 дней терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное состояние
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней терапии
Функциональный статус оценивался по шкале IMS от 0 до 10.
от исходного уровня до 14 дней терапии
Слабость в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней терапии
процент пациентов, у которых мышечная сила по оценке Sum-Score Совета медицинских исследований (MRC-SS) ниже 48
от исходного уровня до 14 дней терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Escola Superior de Ciencias da Saude

Следователи

  • Главный следователь: VINICIUS ZACARIAS MALDANER D SILVA, Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAP042017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться