Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van NMES bij ernstig zieke patiënten (NUMBERNMES)

11 maart 2021 bijgewerkt door: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Effecten van verschillende regimeprotocollen van NMES bij COVID 19 ernstig zieke patiënten

Spierverspilling trad vroeg en snel op bij ernstig zieke patiënten. Vroege therapeutische strategieën om de spierstructuur en -functie te behouden, moeten worden aangemoedigd. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) is een aantrekkelijke interventie om de spiermassa en spierkracht op peil te houden bij ernstig zieke patiënten tijdens de eerste week van een IC-verblijf. Deze studie zal de hypothese testen dat het aantal samentrekkingen per dag veroorzaakt door NMES in de eerste twee weken van ziekte van invloed kan zijn op spierafbraak, met gunstige effecten op de fysieke en functionele status bij mechanisch beademde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met langdurige mechanische beademing hebben diepe sedatie en mechanische beademing nodig, factoren die predisponeren voor de ontwikkeling van skeletspierafbraak en acute spieratrofie. Er moeten strategieën worden gebruikt om dit proces te dempen. De neuromusculaire elektrostimulatie (NMES) die leidt tot het aanleggen van elektrische stroompjes in de huid gericht op spiercontractie, heeft gunstige effecten voor de populatie van kritieke patiënten. Het aantal samentrekkingen veroorzaakt door NMES om het verlies van spiermassa in deze populatie te verzachten, is echter nog niet vastgesteld. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met 120 patiënten die gerandomiseerd zullen worden in een van de 3 studiegroepen: 100 continue dagelijkse contracties (100Cd), 50 continue dagelijkse contracties (50Cd) en controlegroep. De spierdikte, NMES-geïnduceerde kracht en klinische en functionele parameters op het moment van ontslag uit de ICU en het ziekenhuis worden dagelijks beoordeeld. De resultaten van dit project zullen een belangrijke bijdrage leveren aan het begrip van de mechanismen die verband houden met NMES-behandeling als een hulpmiddel om de effecten van spierongebruik te minimaliseren, evenals wetenschappelijke ondersteuning bieden voor het klinische gebruik van dit hulpmiddel bij de behandeling in het licht van het gezondheidssysteem van het beleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 700000
        • Werving
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Geïntubeerd en naar verwachting overmorgen invasief mechanisch beademd
  • laboratorium bevestigde COVID-19 (diagnose van SARS-CoV-2 via reverse transcriptase-polymerasekettingreactie volgens het protocol van de Wereldgezondheidsorganisatie of door isotherme amplificatie op basis van nucleïnezuur)

Uitsluitingscriteria:

  • Afhankelijk van dagelijkse levensverrichtingen in de maand voorafgaand aan huidige IC-opname (loophulpmiddelen zijn acceptabel).
  • Gedocumenteerde cognitieve stoornissen.
  • Bewezen of vermoedelijke dwarslaesie of andere neuromusculaire ziekte die zal resulteren in permanente of langdurige zwakte (exclusief ICU-verworven zwakte)
  • De dood wordt als onvermijdelijk beschouwd als gevolg van de huidige ziekte en de patiënt of de behandelende klinische of plaatsvervangende beslisser is niet verplicht tot volledige actieve behandeling
  • zwangerschap
  • patiënten met onstabiele fracturen in de wervelkolom en de onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Groep die waar mogelijk standaardzorg krijgt van fysiotherapiepersoneel dat niet betrokken is bij het uitvoeren van de interventie.
Experimenteel: 50 elektrisch opgewekte weeën
Groep die standaardzorg krijgt van fysiotherapiepersoneel plus neuromusculaire elektrische stimulatie met de volgende parameters: pulsstroom; frequentie 50Hz; pulsbreedte 400 us, huidige intensiteit die niveau 4/5 krijgt van opgewekte contracties voorgesteld door Segers et al; aan/uit-tijd en duur van de therapie die 50 elektrisch opgewekte contracties mogelijk maken met oppervlakte-elektroden op de quadriceps femoris.
Apparaat: neuromusculaire elektrische stimulatie
toepassing van een elektrische stroom via elektroden die op de huid over de doelspieren zijn geplaatst om skeletspiercontracties te induceren
Andere namen:
  • NMES
  • transcutane elektrische zenuwstimulatie
Experimenteel: 100 elektrisch opgewekte weeën
Groep die standaardzorg krijgt van fysiotherapiepersoneel plus neuromusculaire elektrische stimulatie met de volgende parameters: pulsstroom; frequentie 50Hz; pulsbreedte 400 us, huidige intensiteit die niveau 4/5 krijgt van opgewekte contracties voorgesteld door Segers et al; aan/uit-tijd en duur van de therapie die 100 elektrisch opgewekte contracties mogelijk maken met oppervlakte-elektroden op de quadriceps femoris.
Apparaat: neuromusculaire elektrische stimulatie
toepassing van een elektrische stroom via elektroden die op de huid over de doelspieren zijn geplaatst om skeletspiercontracties te induceren
Andere namen:
  • NMES
  • transcutane elektrische zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dwarsdoorsnede van rectus femoris
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 14 dagen therapie
verandering van spierafbraak beoordeeld door echografie
vanaf baseline tot 14 dagen therapie
echo-intensiteit van rectus femoris
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 14 dagen therapie
verandering van de echo-intensiteit van de rectus femoris beoordeeld door middel van echografie
vanaf baseline tot 14 dagen therapie
spierkracht
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 14 dagen therapie
verandering van het opgewekte piekkoppel van de quadriceps femoris beoordeeld door onwillekeurige tests
vanaf baseline tot 14 dagen therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 14 dagen therapie
Functionele status beoordeeld door IMS-schaal varieerde van 0 tot 10
vanaf baseline tot 14 dagen therapie
ICU verworven zwakte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 14 dagen therapie
procent van de patiënten met spierkracht beoordeeld door Medical Research Council Sum-Score (MRC-SS) lager dan 48
vanaf baseline tot 14 dagen therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Escola Superior de Ciencias da Saude

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: VINICIUS ZACARIAS MALDANER D SILVA, Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAP042017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren