Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki NMES u pacjentów w stanie krytycznym (NUMBERNMES)

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Wpływ różnych schematów protokołów NMES u krytycznie chorych pacjentów z COVID 19

Zanik mięśni występował wcześnie i szybko u pacjentów w stanie krytycznym. Należy zachęcać do stosowania wczesnych strategii terapeutycznych w celu utrzymania struktury i funkcji mięśni. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest atrakcyjną interwencją mającą na celu utrzymanie masy i siły mięśniowej u krytycznie chorych pacjentów w pierwszym tygodniu pobytu na OIT. Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że liczba skurczów wywołanych przez NMES w ciągu dnia w ciągu pierwszych dwóch tygodni choroby może wpływać na zanik mięśni, z korzystnym wpływem na stan fizyczny i funkcjonalny pacjentów wentylowanych mechanicznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przedłużoną wentylacją mechaniczną wymagają głębokiej sedacji i wentylacji mechanicznej, czynników predysponujących do rozwoju zaniku mięśni szkieletowych i ostrego zaniku mięśni. Należy stosować strategie osłabiające ten proces. Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) polegająca na zastosowaniu w skórze prądów elektrycznych mających na celu skurcz mięśni, ma korzystny wpływ na populację pacjentów w stanie krytycznym. Jednak liczba skurczów indukowanych przez NMES w celu złagodzenia utraty masy mięśniowej w tej populacji nie została jeszcze ustalona. Ta randomizowana, kontrolowana próba obejmuje 120 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup badawczych: 100 ciągłych skurczów dziennie (100Cd), 50 ciągłych skurczów dziennie (50Cd) i grupa kontrolna. Grubość mięśni, siła indukowana przez NMES oraz parametry kliniczne i funkcjonalne w momencie wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala będą oceniane codziennie. Wyniki tego projektu wniosą istotny wkład w zrozumienie mechanizmów związanych z leczeniem NMES jako narzędziem minimalizującym skutki nieużywania mięśni, a także zapewnią naukowe wsparcie dla klinicznego wykorzystania tego zasobu w leczeniu w świetle systemu opieki zdrowotnej polityków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaintubowany i oczekuje się, że pojutrze pozostanie inwazyjnie wentylowany mechanicznie
  • laboratoryjnie potwierdzony COVID-19 (diagnostyka SARS-CoV-2 poprzez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą zgodnie z protokołem Światowej Organizacji Zdrowia lub metodą izotermicznej amplifikacji kwasów nukleinowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależniony od czynności życia codziennego w miesiącu poprzedzającym aktualne przyjęcie na OIOM (pomoce ułatwiające chodzenie są dopuszczalne).
  • Udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Udowodniony lub podejrzewany uraz rdzenia kręgowego lub inna choroba nerwowo-mięśniowa, która spowoduje trwałe lub długotrwałe osłabienie (nie obejmuje osłabienia nabytego na OIT)
  • Śmierć jest uważana za nieuniknioną w wyniku aktualnej choroby, a pacjent lub osoba podejmująca decyzję kliniczną lub zastępczą nie jest zobowiązana do pełnego aktywnego leczenia
  • ciąża
  • pacjentów z niestabilnymi złamaniami kręgosłupa i kończyn dolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa, która otrzyma standardową opiekę personelu fizjoterapeutycznego niezaangażowanego w przeprowadzanie interwencji, gdy tylko będzie to możliwe.
Eksperymentalny: 50 skurczów wywołanych elektrycznie
Grupa, która otrzyma standardową opiekę personelu fizjoterapeutycznego plus elektrostymulację nerwowo-mięśniową o następujących parametrach: prąd pulsacyjny; częstotliwość 50Hz; tętno o szerokości 400 us, natężenie prądu osiągające poziom 4/5 skurczów wywołanych zaproponowane przez Segersa i wsp.; czas włączenia/wyłączenia i czas trwania terapii, które pozwalają na 50 skurczów wywołanych elektrycznie z elektrodami powierzchniowymi umieszczonymi na mięśniu czworogłowym uda.
Urządzenie: elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
zastosowanie prądu elektrycznego przez elektrody umieszczone na skórze nad docelowymi mięśniami w celu wywołania skurczów mięśni szkieletowych
Inne nazwy:
  • NMES
  • przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Eksperymentalny: 100 skurczów wywołanych elektrycznie
Grupa, która otrzyma standardową opiekę personelu fizjoterapeutycznego plus elektrostymulację nerwowo-mięśniową o następujących parametrach: prąd pulsacyjny; częstotliwość 50Hz; tętno o szerokości 400 us, natężenie prądu osiągające poziom 4/5 skurczów wywołanych zaproponowane przez Segersa i wsp.; czas włączenia/wyłączenia i czas trwania terapii, które pozwalają na 100 skurczów wywołanych elektrycznie za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniu czworogłowym uda.
Urządzenie: elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
zastosowanie prądu elektrycznego przez elektrody umieszczone na skórze nad docelowymi mięśniami w celu wywołania skurczów mięśni szkieletowych
Inne nazwy:
  • NMES
  • przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 14 dni terapii
zmiana zaniku mięśni oceniana za pomocą ultrasonografii
od wizyty początkowej do 14 dni terapii
echointensywność mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 14 dni terapii
zmiana echointensywności mięśnia prostego uda oceniana ultrasonograficznie
od wizyty początkowej do 14 dni terapii
siła mięśni
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 14 dni terapii
zmiana wywołanego maksymalnego momentu obrotowego mięśnia czworogłowego uda oceniana testami mimowolnymi
od wizyty początkowej do 14 dni terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 14 dni terapii
Stan funkcjonalny oceniany w skali IMS mieścił się w zakresie od 0 do 10
od wizyty początkowej do 14 dni terapii
OIOM nabył osłabienia
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 14 dni terapii
odsetek pacjentów, u których siła mięśni oceniona przez Medical Research Council Sum-Score (MRC-SS) jest niższa niż 48
od wizyty początkowej do 14 dni terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Escola Superior de Ciencias da Saude

Śledczy

  • Główny śledczy: VINICIUS ZACARIAS MALDANER D SILVA, Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAP042017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj