Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af NMES hos kritisk syge patienter (NUMBERNMES)

11. marts 2021 opdateret af: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Virkningerne af NMES's forskellige behandlingsprotokoller hos COVID 19 kritisk syge patienter

Muskelsvind forekom tidligt og hurtigt hos kritisk syge patienter. Tidlige terapeutiske strategier til enten at opretholde muskelstruktur og funktion bør tilskyndes. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) er en attraktiv intervention til at opretholde muskelmasse og styrke hos kritisk syge patienter i løbet af den første uge af intensivophold. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at antallet af sammentrækninger pr. dag fremkaldt af NMES i de første to uger af sygdom kan have indflydelse på muskelsvind, med gavnlige effekter på den fysiske og funktionelle status hos mekanisk ventilerede patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med langvarig mekanisk ventilation kræver dyb sedation og mekanisk ventilation, faktorer, der disponerer for udvikling af skeletmuskulatur og akut muskelatrofi. Strategier til at dæmpe denne proces skal bruges. Den neuromuskulære elektrostimulering (NMES) fører til påføring af elektriske strømme i huden med henblik på muskelsammentrækning, har gavnlige virkninger for populationen af ​​kritiske patienter. Imidlertid er antallet af sammentrækninger induceret af NMES for at dæmpe tabet af muskelmasse i denne population endnu ikke fastlagt. Dette randomiserede kontrollerede forsøg med 120 patienter, der vil blive randomiseret til en af ​​de 3 undersøgelsesgrupper: 100 kontinuerlige daglige kontraktioner (100Cd), 50 kontinuerlige daglige kontraktioner (50Cd) og kontrolgruppe. Muskeltykkelse, NMES-induceret styrke og kliniske og funktionelle parametre på tidspunktet for udskrivning fra ICU og hospitalsudskrivning vil blive vurderet dagligt. Resultaterne af dette projekt vil give et vigtigt bidrag til forståelsen af ​​mekanismerne forbundet med NMES-behandling som et værktøj til at minimere virkningerne af muskelmisbrug, samt give videnskabelig støtte til den kliniske brug af denne ressource i behandlingen i lyset af politikkernes sundhedssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 700000
        • Rekruttering
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Intuberet og forventes at forblive invasivt mekanisk ventileret i overmorgen
  • laboratoriebekræftet COVID-19 (diagnose af SARS-CoV-2 via revers transkriptase polymerase kædereaktion i henhold til Verdenssundhedsorganisationens protokol eller ved nukleinsyrebaseret isotermisk amplifikation)

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængig af daglige aktiviteter i måneden forud for den nuværende ICU-indlæggelse (gangehjælpemidler er acceptable).
  • Dokumenteret kognitiv svækkelse.
  • Påvist eller mistænkt rygmarvsskade eller anden neuromuskulær sygdom, der vil resultere i permanent eller langvarig svaghed (ikke inklusive ICU erhvervet svaghed)
  • Døden anses for uundgåelig som følge af den aktuelle sygdom, og enten patienten eller den behandlende kliniske eller substituerende beslutningstager er ikke forpligtet til fuld aktiv behandling
  • graviditet
  • patienter med ustabile frakturer i rygsøjlen og underekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Gruppe, der vil modtage en standardbehandling fra fysioterapeutisk personale, der ikke er involveret i at levere interventionen, når det er muligt.
Eksperimentel: 50 elektrisk fremkaldte veer
Gruppe, der vil modtage en standardbehandling fra fysioterapeutisk personale plus neuromuskulær elektrisk stimulering med følgende parametre: pulserende strøm; frekvens 50Hz; puls med 400 us, strømintensitet, der får niveau 4/5 af fremkaldte sammentrækninger foreslået af Segers et al; on/off-tid og behandlingsvarighed, der tillader 50 elektrisk fremkaldte kontraktioner med overfladeelektroder placeret på quadriceps femoris.
Enhed: neuromuskulær elektrisk stimulation
påføring af en elektrisk strøm gennem elektroder placeret på huden over de målrettede muskler for at inducere skeletmuskelsammentrækninger
Andre navne:
  • NMES
  • transkuten elektrisk nervestimulation
Eksperimentel: 100 elektrisk fremkaldte veer
Gruppe, der vil modtage en standardbehandling fra fysioterapeutisk personale plus neuromuskulær elektrisk stimulering med følgende parametre: pulserende strøm; frekvens 50Hz; puls med 400 us, strømintensitet, der får niveau 4/5 af fremkaldte sammentrækninger foreslået af Segers et al; on/off-tid og behandlingsvarighed, der tillader 100 elektrisk fremkaldte kontraktioner med overfladeelektroder placeret på quadriceps femoris.
Enhed: neuromuskulær elektrisk stimulation
påføring af en elektrisk strøm gennem elektroder placeret på huden over de målrettede muskler for at inducere skeletmuskelsammentrækninger
Andre navne:
  • NMES
  • transkuten elektrisk nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tværsnitsareal af rectus femoris
Tidsramme: fra baseline til 14 dages behandling
ændring af muskelsvind vurderet ved ultrasonografi
fra baseline til 14 dages behandling
ekkointensitet af rectus femoris
Tidsramme: fra baseline til 14 dages behandling
ændring af ekkointensitet af rectus femoris vurderet ved ultrasonografi
fra baseline til 14 dages behandling
muskelstyrke
Tidsramme: fra baseline til 14 dages behandling
ændring af fremkaldt maksimalt drejningsmoment af quadriceps femoris vurderet ved ufrivillig test
fra baseline til 14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: fra baseline til 14 dages behandling
Funktionel status vurderet ved IMS skala varierede fra 0 til 10
fra baseline til 14 dages behandling
ICU erhvervet svaghed
Tidsramme: fra baseline til 14 dages behandling
procent af patienter, der har muskelstyrke vurderet af Medical Research Council Sum-Score (MRC-SS) lavere end 48
fra baseline til 14 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Escola Superior de Ciencias da Saude

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VINICIUS ZACARIAS MALDANER D SILVA, Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAP042017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med neuromuskulær elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner