双極Ⅰ型うつ病の治療におけるルラシドンとプラセボの比較研究
2023年1月12日 更新者：Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
双極I型うつ病の治療のためのルラシドンの無作為化、6週間、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、柔軟な用量、並行群間試験
この研究では、双極Ⅰ型うつ病の治療におけるルラシドンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、6週目のMADRS合計スコアのベースラインからの変化を評価することにより、双極I型うつ病患者におけるルラシドン（20〜120 mg /日）単剤療法の有効性をプラセボの有効性と比較することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100088
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University 6th hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400036
- ChongQing Mental Health Center
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、101191
- Xiamen Xianyue Hospital
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Guang
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Shenzhen、Guang、中国、518118
- Shenzhen Kangning Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510370
- Guangzhou Huiai Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、0711028
- Hebei Provincal Mental Health Center
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国、464000
- The 2nd Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhumadian、Henan、中国、453000
- Zhumadian Psychiatric Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Mental Health Center
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Brain Hospital of Hunan Province
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nanjing Brain Hospital
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Ningbo、Jiangsu、中国、315201
- NingBo KangNing Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国、214151
- Wuxi Mental Health Center
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- Zhenjiang Mental Health Center
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116086
- Dalian Seventh People's Hospital
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Shandong
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Jining、Shandong、中国、272000
- Jining Psychiatric prevention and treatment hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- Mental Health Center of Xi'an City
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610036
- The forth People's Hospital of Chengdu
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300074
- Tianjin Anding Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830002
- Urumqi 4th People's Hospital
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Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- The 1st Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The 1st Hospital of Zhejiang Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の目的、内容、期待される治療効果、薬理効果、リスク等について十分な説明を受け、理解した上で、書面による本人の同意が得られた患者。
- -インフォームドコンセントの時点で18歳から65歳までの外来患者。
- 双極I型障害の患者、最近のエピソードが抑うつ状態であり、急速なサイクリング疾患の経過がなく（スクリーニング前の12か月間に4回以上の気分障害のエピソード）、精神病の特徴がない（DSM-5基準で診断）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルラシドン
被験者は、経口で、1 日 1 回、夕方に投与されます。
被験者は、1〜2〜3日目はルラシドン20 mg /日、4〜5〜6日目は40 mg /日、7日目は60 mg /日で治療されます。 8.
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被験者は、経口で、1 日 1 回、夕方に投与されます。
被験者は、1〜2〜3日目はルラシドン20 mg /日、4〜5〜6日目は40 mg /日、7日目は60 mg /日で治療されます。 8.
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、経口で、1 日 1 回、夕方に投与されます。
被験者はプラセボで治療されます。
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被験者は、経口で、1 日 1 回、夕方に投与されます。
被験者はプラセボで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のMADRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン/週6
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、被験者のうつ病のレベルを臨床医が評価した評価です。
MADRS の合計スコアの範囲は、最小 0 から最大 60 です。
MADRS の合計スコアについては、スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインからの変化を考慮すると、負の値 (スコアの減少) はより良い結果と見なされ、正の値 (スコアの増加) はより悪い結果と見なされます。
MADRS には 10 項目が含まれます。
合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。
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ベースライン/週6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のCGI-BP-S（うつ病）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン/週6
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Clinical Global Impression Bipolar Version、Severity of Sillness (CGI-BP-S) スコア (うつ病) は、被験者のうつ病レベルの臨床医評価評価です。
CGI うつ病スコアの範囲は、最小 1 から最大 7 です。
CGI うつ病スコアでは、スコアが低いほど転帰が良好で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインからの変化を考慮すると、負の値 (スコアの減少) はより良い結果と見なされ、正の値 (スコアの増加) はより悪い結果と見なされます。
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ベースライン/週6
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各評価ポイントでの MADRS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン / 1 週目 / 2 週目 / 3 週目 / 4 週目 / 5 週目 / 6 週目
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、被験者のうつ病のレベルを臨床医が評価した評価です。
MADRS の合計スコアの範囲は、最小 0 から最大 60 です。
MADRS の合計スコアについては、スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインからの変化を考慮すると、負の値 (スコアの減少) はより良い結果と見なされ、正の値 (スコアの増加) はより悪い結果と見なされます。
MADRS には 10 項目が含まれます。
合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。
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ベースライン / 1 週目 / 2 週目 / 3 週目 / 4 週目 / 5 週目 / 6 週目
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各評価ポイントでの CGI-BP-S (うつ病) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン / 1 週目 / 2 週目 / 3 週目 / 4 週目 / 5 週目 / 6 週目
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Clinical Global Impression Bipolar Version、Severity of Sillness (CGI-BP-S) スコア (うつ病) は、被験者のうつ病レベルの臨床医評価評価です。
CGI うつ病スコアの範囲は、最小 1 から最大 7 です。
CGI うつ病スコアでは、スコアが低いほど転帰が良好で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインからの変化を考慮すると、負の値 (スコアの減少) はより良い結果と見なされ、正の値 (スコアの増加) はより悪い結果と見なされます。
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ベースライン / 1 週目 / 2 週目 / 3 週目 / 4 週目 / 5 週目 / 6 週目
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6週目のSDS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン/週6
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Sheehan Disability Scale (SDS) の合計スコアは、仕事/学校、社会生活、家庭生活/家庭での責任における機能障害の被験者のレベルの被験者評価評価です。
SDS の合計スコアの範囲は、最小 0 から最大 30 です。
SDS の合計スコアについては、スコアが低いほど転帰が良く、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインからの変化を考慮すると、負の値 (スコアの減少) はより良い結果と見なされ、正の値 (スコアの増加) はより悪い結果と見なされます。
SDS には 3 つの項目が含まれています。
合計スコアは、3 つの項目のスコアの合計として計算されます。
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ベースライン/週6
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6 週目の YMRS 合計スコアと各評価ポイントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン / 1 週目 / 2 週目 / 3 週目 / 4 週目 / 5 週目 / 6 週目
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YMRS (Young Mania Rating Scale) は、双極性障害と診断された被験者の躁病の重症度を臨床医が評価した評価です。
YMRS の合計スコアは、最低 0 から最高 60 までの範囲です。
YMRS の合計スコアは、スコアが低いほど転帰が良好で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインからの変化を考慮すると、負の値 (スコアの減少) はより良い結果と見なされ、正の値 (スコアの増加) はより悪い結果と見なされます。
YMRS には 11 の項目が含まれています。
合計スコアは、11 項目のスコアの合計として計算されます。
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ベースライン / 1 週目 / 2 週目 / 3 週目 / 4 週目 / 5 週目 / 6 週目
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6週目のHAM-A合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン/週6
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 尺度は、不安症状の重症度を定量化するために開発された評価尺度です。
HAM-A の合計スコアは、最小 0 から最大 56 までの範囲です。
HAM-A の合計スコアは、スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインからの変化を考慮すると、負の値 (スコアの減少) はより良い結果と見なされ、正の値 (スコアの増加) はより悪い結果と見なされます。
HAM-A には 14 個のアイテムが含まれています。
合計スコアは、14 項目のスコアの合計として計算されます。
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ベースライン/週6
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有害事象（AE）および薬物有害反応（ADR）の発生率
時間枠：スクリーニング/ベースライン/第1週/第2週/第3週/第4週/第5週/第6週/フォローアップ
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有害事象、副作用
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スクリーニング/ベースライン/第1週/第2週/第3週/第4週/第5週/第6週/フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gang Wang, Doctor、Beijing Anding Hospital Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1071301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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