Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lurasidonista verrattuna lumelääkkeeseen kaksisuuntaisen mielialahäiriön I masennuksen hoidossa

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Satunnaistettu, 6 viikon, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustava annos, rinnakkaisryhmätutkimus lurasidonista I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

Tutkimuksessa arvioidaan lurasidonin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kaksisuuntaisen mielialatyypin I masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on verrata lurasidonin (20-120 mg/vrk) monoterapian tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kaksisuuntainen mieliala I-masennus, arvioimalla MADRS-kokonaispisteiden muutosta lähtötasosta viikolla 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100088
        • Beijing anding hospital capital medical university
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University 6th hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400036
        • Chongqing Mental Health Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 101191
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guang
      • Shenzhen, Guang, Kiina, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510370
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 0711028
        • Hebei Provincal Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 464000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhumadian, Henan, Kiina, 453000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Brain hospital of Hunan province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Ningbo, Jiangsu, Kiina, 315201
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214151
        • Wuxi mental health center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • ZhenJiang Mental Health Center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116086
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Jining Psychiatric prevention and treatment hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610036
        • The forth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300074
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830002
        • Urumqi 4th People's Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • The 1st Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The 1st Hospital of Zhejiang Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen vapaaehtoisen suostumuksen henkilökohtaisesti saatuaan ja ymmärtäneet riittävän selvityksen tutkimuksesta, mukaan lukien tavoitteet, sisältö, odotetut terapeuttiset ja farmakologiset vaikutukset sekä riskit.
  2. Avopotilaat, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–65-vuotiaita.
  3. Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, viimeisin masennusjakso, ilman nopeaa kiertokulkua (vähintään 4 mielialahäiriöjaksoa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana) ja joilla ei ole psykoottisia piirteitä (diagnoosoitu DSM-5-kriteereillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lurasidone
Koehenkilöille annetaan suun kautta kerran päivässä, iltaisin. Koehenkilöitä hoidetaan lurasidonilla 20 mg/vrk päivinä 1-2-3, 40 mg/vrk päivinä 4-5-6 ja 60 mg/vrk päivänä 7. Tutkimuslääkkeen joustava annostelu sallitaan päivästä alkaen. 8.
Lääke: Lurasidone HCl
Koehenkilöille annetaan suun kautta kerran päivässä, iltaisin. Koehenkilöitä hoidetaan lurasidonilla 20 mg/vrk päivinä 1-2-3, 40 mg/vrk päivinä 4-5-6 ja 60 mg/vrk päivänä 7. Tutkimuslääkkeen joustava annostelu sallitaan päivästä alkaen. 8.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan suun kautta kerran päivässä, iltaisin. Koehenkilöitä hoidetaan plasebolla.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annetaan suun kautta kerran päivässä, iltaisin. Koehenkilöitä hoidetaan plasebolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso / viikko 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on kliinikon arvioima arvio koehenkilön masennuksen tasosta. MADRS-kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 60. MADRS-kokonaispisteiden osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena. MADRS sisältää kymmenen (10) kohdetta. Kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohteen pisteiden summana.
Perustaso / viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CGI-BP-S-pisteissä (masennus) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso / viikko 6
Kliinisen yleisvaikutelman kaksisuuntainen mieliala, sairauden vakavuus (CGI-BP-S) -pistemäärä (masennus) on lääkärin arvioima arvio potilaan masennuksen tasosta. CGI-masennuspisteet vaihtelevat vähintään 1:stä maksimipisteeseen 7. CGI-masennuspisteiden osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena.
Perustaso / viikko 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä kussakin arviointipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso/ viikko 1/ viikko 2/ viikko 3/ viikko 4/ viikko 5/ viikko 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on kliinikon arvioima arvio koehenkilön masennuksen tasosta. MADRS-kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 60. MADRS-kokonaispisteiden osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena. MADRS sisältää kymmenen (10) kohdetta. Kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohteen pisteiden summana.
Perustaso/ viikko 1/ viikko 2/ viikko 3/ viikko 4/ viikko 5/ viikko 6
Muutos lähtötasosta CGI-BP-S (masennus) -pisteissä kussakin arviointipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso/ viikko 1/ viikko 2/ viikko 3/ viikko 4/ viikko 5/ viikko 6
Kliinisen yleisvaikutelman kaksisuuntainen mieliala, sairauden vakavuus (CGI-BP-S) -pistemäärä (masennus) on lääkärin arvioima arvio potilaan masennuksen tasosta. CGI-masennuspisteet vaihtelevat vähintään 1:stä maksimipisteeseen 7. CGI-masennuspisteiden osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena.
Perustaso/ viikko 1/ viikko 2/ viikko 3/ viikko 4/ viikko 5/ viikko 6
Muutos lähtötasosta SDS-kokonaispisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso / viikko 6
Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispistemäärä on aihekohtainen arvio tutkittavan toiminnallisen vajaatoiminnan tasosta työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä/kodissa. SDS-kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 30. SDS-kokonaispistemäärän osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena. Käyttöturvallisuustiedote sisältää kolme (3) kohtaa. Kokonaispistemäärä lasketaan kolmen kohteen pisteiden summana.
Perustaso / viikko 6
Muutos lähtötasosta YMRS-kokonaispisteissä viikolla 6 ja jokaisessa arviointipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso/ viikko 1/ viikko 2/ viikko 3/ viikko 4/ viikko 5/ viikko 6
YMRS (Young Mania Rating Scale) on kliinikon arvioima manian vakavuuden arvio koehenkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. YMRS-kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 60. YMRS-kokonaispisteiden osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa tulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena. YMRS sisältää yksitoista (11) kohdetta. Kokonaispistemäärä lasketaan 11 kohteen pisteiden summana.
Perustaso/ viikko 1/ viikko 2/ viikko 3/ viikko 4/ viikko 5/ viikko 6
Muutos lähtötasosta HAM-A-kokonaispisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso / viikko 6
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) -asteikko on luokitusasteikko, joka on kehitetty mittaamaan ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta. HAM-A:n kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta maksimipisteeseen 56. HAM-A:n kokonaispistemäärän osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena. HAM-A sisältää neljätoista (14) tuotetta. Kokonaispistemäärä lasketaan 14 kohteen pisteiden summana.
Perustaso / viikko 6
Haittavaikutusten (AE) ja haittavaikutusten (ADR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta/ Lähtötilanne/ Viikko 1/ Viikko 2/ Viikko 3/ Viikko 4/ Viikko 5/ Viikko 6/ Seuranta
Haittatapahtumat, lääkkeiden haittavaikutukset
Seulonta/ Lähtötilanne/ Viikko 1/ Viikko 2/ Viikko 3/ Viikko 4/ Viikko 5/ Viikko 6/ Seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Sunovion

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Wang, Doctor, Beijing anding hospital capital medical university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1071301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mieliala I masennus

Kliiniset tutkimukset Lurasidone HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa