Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da lurasidona comparada com o placebo para o tratamento da depressão bipolar I

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Um estudo randomizado, de 6 semanas, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, dose flexível, estudo de grupos paralelos de lurasidona para o tratamento da depressão bipolar I

O estudo avalia a eficácia e a segurança da lurasidona em comparação com o placebo no tratamento da Depressão Bipolar I.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é comparar a eficácia da monoterapia com lurasidona (20-120 mg/dia) com a do placebo em pacientes com Depressão Bipolar I, avaliando a alteração da linha de base no escore total MADRS na Semana 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing anding hospital capital medical university
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University 6th hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400036
        • Chongqing Mental Health Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 101191
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guang
      • Shenzhen, Guang, China, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 0711028
        • Hebei Provincal Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 464000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhumadian, Henan, China, 453000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Ningbo, Jiangsu, China, 315201
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214151
        • Wuxi mental health center
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • ZhenJiang Mental Health Center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116086
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Jining Psychiatric prevention and treatment hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • The forth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300074
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830002
        • Urumqi 4th People's Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The 1st Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The 1st Hospital of Zhejiang Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que forneceram consentimento voluntário por escrito pessoalmente após receber e entender a explicação adequada sobre o estudo, incluindo os objetivos, conteúdo, efeitos terapêuticos e farmacológicos esperados e riscos.
  2. Pacientes ambulatoriais com idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento informado.
  3. Pacientes com transtorno bipolar I, episódio mais recente de depressão, sem ciclo rápido da doença (não menos que 4 episódios de perturbação do humor nos 12 meses anteriores à triagem) e sem características psicóticas (diagnosticadas pelos critérios do DSM-5).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lurasidona
Os indivíduos serão administrados oralmente, uma vez ao dia, à noite. Os indivíduos serão tratados com Lurasidona 20 mg/dia nos Dias 1-2-3, 40 mg/dia nos Dias 4-5-6 e 60 mg/dia no Dia 7. A dosagem flexível do medicamento em estudo será permitida a partir do Dia 8.
Medicamento: Lurasidona HCl
Os indivíduos serão administrados oralmente, uma vez ao dia, à noite. Os indivíduos serão tratados com Lurasidona 20 mg/dia nos Dias 1-2-3, 40 mg/dia nos Dias 4-5-6 e 60 mg/dia no Dia 7. A dosagem flexível do medicamento em estudo será permitida a partir do Dia 8.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão administrados oralmente, uma vez ao dia, à noite. Os indivíduos serão tratados com Placebo.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos serão administrados oralmente, uma vez ao dia, à noite. Os indivíduos serão tratados com Placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do MADRS na Semana 6
Prazo: Linha de base/semana 6
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma avaliação clínica do nível de depressão de um indivíduo. A pontuação total MADRS varia de um mínimo de 0 a um máximo de 60. Para a pontuação total do MADRS, pontuações baixas indicam um resultado melhor e pontuações altas indicam um resultado pior. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado. O MADRS contém dez (10) itens. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos 10 itens.
Linha de base/semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação CGI-BP-S (depressão) na Semana 6
Prazo: Linha de base/semana 6
Impressão clínica global versão bipolar, pontuação de gravidade da doença (CGI-BP-S) (depressão) é uma avaliação avaliada pelo médico do nível de depressão de um indivíduo. A pontuação de depressão CGI varia de um mínimo de 1 a um máximo de 7. Para a pontuação de depressão CGI, pontuações baixas indicam um melhor resultado e pontuações altas indicam um pior resultado. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado.
Linha de base/semana 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do MADRS em cada ponto de avaliação
Prazo: Linha de base/ Semana 1/ Semana 2/ Semana 3/ Semana 4/ Semana 5/ Semana 6
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma avaliação clínica do nível de depressão de um indivíduo. A pontuação total MADRS varia de um mínimo de 0 a um máximo de 60. Para a pontuação total do MADRS, pontuações baixas indicam um resultado melhor e pontuações altas indicam um resultado pior. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado. O MADRS contém dez (10) itens. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos 10 itens.
Linha de base/ Semana 1/ Semana 2/ Semana 3/ Semana 4/ Semana 5/ Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação CGI-BP-S (depressão) em cada ponto de avaliação
Prazo: Linha de base/ Semana 1/ Semana 2/ Semana 3/ Semana 4/ Semana 5/ Semana 6
Impressão clínica global versão bipolar, pontuação de gravidade da doença (CGI-BP-S) (depressão) é uma avaliação avaliada pelo médico do nível de depressão de um indivíduo. A pontuação de depressão CGI varia de um mínimo de 1 a um máximo de 7. Para a pontuação de depressão CGI, pontuações baixas indicam um melhor resultado e pontuações altas indicam um pior resultado. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado.
Linha de base/ Semana 1/ Semana 2/ Semana 3/ Semana 4/ Semana 5/ Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação total do SDS na Semana 6
Prazo: Linha de base/semana 6
A pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma avaliação individualizada do nível de comprometimento funcional de um indivíduo no trabalho/escola, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas. A pontuação total do SDS varia de um mínimo de 0 a um máximo de 30. Para a pontuação total do SDS, pontuações baixas indicam um resultado melhor e pontuações altas indicam um resultado pior. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado. O SDS contém três (3) itens. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos 3 itens.
Linha de base/semana 6
Alteração da linha de base na pontuação total YMRS na Semana 6 e em cada ponto de avaliação
Prazo: Linha de base/ Semana 1/ Semana 2/ Semana 3/ Semana 4/ Semana 5/ Semana 6
YMRS (Young Mania Rating Scale) é uma avaliação clínica da gravidade da mania em indivíduos com diagnóstico de transtorno bipolar. A pontuação total do YMRS varia de um mínimo de 0 a um máximo de 60. Para a pontuação total do YMRS, pontuações baixas indicam um resultado melhor e pontuações altas indicam um resultado pior. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado. O YMRS contém onze (11) itens. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos 11 itens.
Linha de base/ Semana 1/ Semana 2/ Semana 3/ Semana 4/ Semana 5/ Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação total do HAM-A na Semana 6
Prazo: Linha de base/semana 6
A escala Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) é uma escala de classificação desenvolvida para quantificar a gravidade da sintomatologia de ansiedade. A pontuação total HAM-A varia de um mínimo de 0 a um máximo de 56. Para a pontuação total do HAM-A, pontuações baixas indicam um resultado melhor e pontuações altas indicam um resultado pior. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado. O HAM-A contém quatorze (14) itens. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos 14 itens.
Linha de base/semana 6
Incidência de eventos adversos (EAs) e reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Triagem/ Linha de base/ Semana 1/ Semana 2/ Semana 3/ Semana 4/ Semana 5/ Semana 6/ Acompanhamento
Eventos adversos, reações adversas a medicamentos
Triagem/ Linha de base/ Semana 1/ Semana 2/ Semana 3/ Semana 4/ Semana 5/ Semana 6/ Acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Sunovion

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Wang, Doctor, Beijing anding hospital capital medical university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1071301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Depressão Bipolar I

Ensaios clínicos em Lurasidona HCl

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever