Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lurasidonu ve srovnání s placebem pro léčbu bipolární deprese I

12. ledna 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Randomizovaná, 6týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, flexibilní dávka, paralelní skupinová studie lurasidonu pro léčbu bipolární deprese I

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost lurasidonu ve srovnání s placebem při léčbě bipolární deprese I.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat účinnost lurasidonu (20–120 mg/den) v monoterapii s účinností placeba u pacientů s bipolární depresí I, a to posouzením změny celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • BEIjing AnDing hospital capital medical university
      • Beijing, Beijing, Čína, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University 6th hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400036
        • ChongQing Mental Health Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 101191
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guang
      • Shenzhen, Guang, Čína, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 0711028
        • Hebei Provincal Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 464000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhumadian, Henan, Čína, 453000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Ningbo, Jiangsu, Čína, 315201
        • NingBo KangNing Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116086
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Jining Psychiatric prevention and treatment hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610036
        • The forth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300074
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830002
        • Urumqi 4th People's Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The 1st Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The 1st Hospital of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří poskytli písemný dobrovolný souhlas osobně poté, co obdrželi a pochopili přiměřené vysvětlení studie, včetně cílů, obsahu, očekávaných terapeutických a farmakologických účinků a rizik.
  2. Ambulantní pacienti, kteří jsou v době informovaného souhlasu ve věku 18 až 65 let.
  3. Pacienti s bipolární poruchou I, poslední epizodou deprese, bez rychlého cyklického průběhu onemocnění (ne méně než 4 epizody poruch nálady během 12 měsíců před screeningem) a bez psychotických rysů (diagnostikovaných podle kritérií DSM-5).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lurasidon
Subjektům se bude podávat orálně, jednou denně, večer. Subjekty budou léčeny lurasidonem 20 mg/den ve dnech 1-2-3, 40 mg/den ve dnech 4-5-6 a 60 mg/den v den 7. Flexibilní dávkování studovaného léčiva bude povoleno počínaje dnem 8.
Lék: Lurasidon HCl
Subjektům se bude podávat orálně, jednou denně, večer. Subjekty budou léčeny lurasidonem 20 mg/den ve dnech 1-2-3, 40 mg/den ve dnech 4-5-6 a 60 mg/den v den 7. Flexibilní dávkování studovaného léčiva bude povoleno počínaje dnem 8.
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům se bude podávat orálně, jednou denně, večer. Subjekty budou léčeny placebem.
Lék: Placebo
Subjektům se bude podávat orálně, jednou denně, večer. Subjekty budou léčeny placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav / týden 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je klinickým lékařem hodnocené hodnocení úrovně deprese subjektu. Celkové skóre MADRS se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 60. U celkového skóre MADRS znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek. MADRS obsahuje deset (10) položek. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre za 10 položek.
Výchozí stav / týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-BP-S (deprese) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav / týden 6
Bipolární verze klinického globálního dojmu, skóre závažnosti onemocnění (CGI-BP-S) (deprese) je hodnocením klinického hodnocení úrovně deprese subjektu. Skóre deprese CGI se pohybuje od minimálně 1 do maximálně 7. U skóre deprese CGI znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek.
Výchozí stav / týden 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v každém bodě hodnocení
Časové okno: Výchozí stav/ 1. týden/ 2. týden/ 3. týden/ 4. týden/ 5. týden/ 6. týden
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je klinickým lékařem hodnocené hodnocení úrovně deprese subjektu. Celkové skóre MADRS se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 60. U celkového skóre MADRS znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek. MADRS obsahuje deset (10) položek. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre za 10 položek.
Výchozí stav/ 1. týden/ 2. týden/ 3. týden/ 4. týden/ 5. týden/ 6. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-BP-S (deprese) v každém bodě hodnocení
Časové okno: Výchozí stav/ 1. týden/ 2. týden/ 3. týden/ 4. týden/ 5. týden/ 6. týden
Bipolární verze klinického globálního dojmu, skóre závažnosti onemocnění (CGI-BP-S) (deprese) je hodnocením klinického hodnocení úrovně deprese subjektu. Skóre deprese CGI se pohybuje od minimálně 1 do maximálně 7. U skóre deprese CGI znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek.
Výchozí stav/ 1. týden/ 2. týden/ 3. týden/ 4. týden/ 5. týden/ 6. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SDS v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav / týden 6
Celkové skóre Sheehan Disability Scale (SDS) je subjektem hodnocené hodnocení úrovně funkčního postižení subjektu v práci/škole, společenském životě a rodinném životě/domácích povinnostech. Celkové skóre SDS se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 30. U celkového skóre SDS znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek. Bezpečnostní list obsahuje tři (3) položky. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre za 3 položky.
Výchozí stav / týden 6
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre YMRS v 6. týdnu a v každém bodě hodnocení
Časové okno: Výchozí stav/ 1. týden/ 2. týden/ 3. týden/ 4. týden/ 5. týden/ 6. týden
YMRS (Young Mania Rating Scale) je klinickým hodnocením závažnosti mánie u subjektů s diagnózou bipolární poruchy. Celkové skóre YMRS se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 60. U celkového skóre YMRS znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek. YMRS obsahuje jedenáct (11) položek. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre za 11 položek.
Výchozí stav/ 1. týden/ 2. týden/ 3. týden/ 4. týden/ 5. týden/ 6. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav / týden 6
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) je hodnotící škála vyvinutá pro kvantifikaci závažnosti symptomatologie úzkosti. Celkové skóre HAM-A se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 56. U celkového skóre HAM-A znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek. HAM-A obsahuje čtrnáct (14) položek. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre za 14 položek.
Výchozí stav / týden 6
Incidence nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Screening/ Výchozí stav/ 1. týden/ 2. týden/ 3. týden/ 4. týden/ 5. týden/ 6. týden/ Následná kontrola
Nežádoucí účinky, nežádoucí účinky léků
Screening/ Výchozí stav/ 1. týden/ 2. týden/ 3. týden/ 4. týden/ 5. týden/ 6. týden/ Následná kontrola

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, Doctor, BEIjing AnDing hospital capital medical university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1071301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit