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Uno studio di Lurasidone rispetto al placebo per il trattamento della depressione bipolare I

12 gennaio 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, di 6 settimane, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile, a gruppi paralleli sul lurasidone per il trattamento della depressione bipolare I

Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di lurasidone rispetto al placebo nel trattamento della depressione bipolare I.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia della monoterapia con lurasidone (20-120 mg/die) con quella del placebo nei pazienti con depressione bipolare di tipo I valutando la variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS alla settimana 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University 6th hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400036
        • ChongQing Mental Health Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 101191
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guang
      • Shenzhen, Guang, Cina, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 0711028
        • Hebei Provincal Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 464000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhumadian, Henan, Cina, 453000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Ningbo, Jiangsu, Cina, 315201
        • NingBo KangNing Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116086
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Jining Psychiatric prevention and treatment hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610036
        • The forth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300074
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830002
        • Urumqi 4th People's Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The 1st Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The 1st Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno fornito di persona il consenso volontario scritto dopo aver ricevuto e compreso un'adeguata spiegazione sullo studio, inclusi gli obiettivi, il contenuto, gli effetti terapeutici e farmacologici previsti e i rischi.
  2. Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato.
  3. Pazienti con disturbo bipolare di tipo I, episodio depressivo più recente, senza decorso rapido della malattia ciclica (non meno di 4 episodi di disturbo dell'umore nei 12 mesi precedenti lo screening) e senza caratteristiche psicotiche (diagnosticate in base ai criteri del DSM-5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lurasidone
I soggetti verranno somministrati per via orale, una volta al giorno, la sera. I soggetti saranno trattati con Lurasidone 20 mg/giorno per i giorni 1-2-3, 40 mg/giorno per i giorni 4-5-6 e 60 mg/giorno il giorno 7. Il dosaggio flessibile del farmaco in studio sarà consentito a partire dal giorno 8.
Droga: Lurasidone cloridrato
I soggetti verranno somministrati per via orale, una volta al giorno, la sera. I soggetti saranno trattati con Lurasidone 20 mg/giorno per i giorni 1-2-3, 40 mg/giorno per i giorni 4-5-6 e 60 mg/giorno il giorno 7. Il dosaggio flessibile del farmaco in studio sarà consentito a partire dal giorno 8.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti verranno somministrati per via orale, una volta al giorno, la sera. I soggetti saranno trattati con Placebo.
Droga: Placebo
I soggetti verranno somministrati per via orale, una volta al giorno, la sera. I soggetti saranno trattati con Placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale/settimana 6
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una valutazione clinica del livello di depressione di un soggetto. Il punteggio totale MADRS va da un minimo di 0 a un massimo di 60. Per il punteggio totale MADRS, i punteggi bassi indicano un risultato migliore e i punteggi alti indicano un risultato peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore. Il MADRS contiene dieci (10) voci. Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi dei 10 item.
Basale/settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-BP-S (depressione) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale/settimana 6
Il punteggio Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) (depressione) è una valutazione clinica del livello di depressione di un soggetto. Il punteggio di depressione CGI varia da un minimo di 1 a un massimo di 7. Per il punteggio di depressione CGI, punteggi bassi indicano un esito migliore e punteggi alti indicano un esito peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore.
Basale/settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS in ogni punto di valutazione
Lasso di tempo: Basale/ Settimana 1/ Settimana 2/ Settimana 3/ Settimana 4/ Settimana 5/ Settimana 6
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una valutazione clinica del livello di depressione di un soggetto. Il punteggio totale MADRS va da un minimo di 0 a un massimo di 60. Per il punteggio totale MADRS, i punteggi bassi indicano un risultato migliore e i punteggi alti indicano un risultato peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore. Il MADRS contiene dieci (10) voci. Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi dei 10 item.
Basale/ Settimana 1/ Settimana 2/ Settimana 3/ Settimana 4/ Settimana 5/ Settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-BP-S (depressione) in ogni punto di valutazione
Lasso di tempo: Basale/ Settimana 1/ Settimana 2/ Settimana 3/ Settimana 4/ Settimana 5/ Settimana 6
Il punteggio Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) (depressione) è una valutazione clinica del livello di depressione di un soggetto. Il punteggio di depressione CGI varia da un minimo di 1 a un massimo di 7. Per il punteggio di depressione CGI, punteggi bassi indicano un esito migliore e punteggi alti indicano un esito peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore.
Basale/ Settimana 1/ Settimana 2/ Settimana 3/ Settimana 4/ Settimana 5/ Settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SDS alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale/settimana 6
Il punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS) è una valutazione del livello di compromissione funzionale di un soggetto nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare/responsabilità domestiche. Il punteggio totale SDS va da un minimo di 0 a un massimo di 30. Per il punteggio totale SDS, i punteggi bassi indicano un risultato migliore e i punteggi alti indicano un risultato peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore. La SDS contiene tre (3) elementi. Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi dei 3 item.
Basale/settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale YMRS alla settimana 6 e ogni punto di valutazione
Lasso di tempo: Basale/ Settimana 1/ Settimana 2/ Settimana 3/ Settimana 4/ Settimana 5/ Settimana 6
YMRS (Young Mania Rating Scale) è una valutazione clinica della gravità della mania nei soggetti con diagnosi di disturbo bipolare. Il punteggio totale YMRS va da un minimo di 0 a un massimo di 60. Per il punteggio totale YMRS, i punteggi bassi indicano un risultato migliore e i punteggi alti indicano un risultato peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore. L'YMRS contiene undici (11) articoli. Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi degli 11 item.
Basale/ Settimana 1/ Settimana 2/ Settimana 3/ Settimana 4/ Settimana 5/ Settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale/settimana 6
La scala Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) è una scala di valutazione sviluppata per quantificare la gravità della sintomatologia ansiosa. Il punteggio totale HAM-A va da un minimo di 0 a un massimo di 56. Per il punteggio totale HAM-A, i punteggi bassi indicano un risultato migliore e i punteggi alti indicano un risultato peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore. L'HAM-A contiene quattordici (14) elementi. Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi dei 14 item.
Basale/settimana 6
Incidenza di eventi avversi (EA) e reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Screening/ Baseline/ Settimana 1/ Settimana 2/ Settimana 3/ Settimana 4/ Settimana 5/ Settimana 6/ Follow up
Eventi avversi, reazioni avverse al farmaco
Screening/ Baseline/ Settimana 1/ Settimana 2/ Settimana 3/ Settimana 4/ Settimana 5/ Settimana 6/ Follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Collaboratori

Sunovion

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Wang, Doctor, Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1071301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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