Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lurazydonu w porównaniu z placebo w leczeniu depresji dwubiegunowej typu I

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Randomizowane, 6-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, elastyczne dawkowanie, badanie w grupach równoległych lurazydonu w leczeniu depresji dwubiegunowej typu I

Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo lurazydonu w porównaniu z placebo w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie skuteczności monoterapii lurazydonem (20-120 mg/dobę) ze skutecznością placebo u pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I poprzez ocenę zmiany całkowitej punktacji MADRS w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Beijing anding hospital capital medical university
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University 6th hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400036
        • Chongqing Mental Health Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 101191
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guang
      • Shenzhen, Guang, Chiny, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510370
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 0711028
        • Hebei Provincal Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 464000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhumadian, Henan, Chiny, 453000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Brain hospital of Hunan province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Ningbo, Jiangsu, Chiny, 315201
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • ZhenJiang Mental Health Center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116086
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Jining Psychiatric prevention and treatment hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610036
        • The forth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300074
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830002
        • Urumqi 4th People's Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The 1st Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The 1st Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy osobiście wyrazili pisemną dobrowolną zgodę po otrzymaniu i zrozumieniu odpowiednich wyjaśnień dotyczących badania, w tym celów, treści, oczekiwanych efektów terapeutycznych i farmakologicznych oraz zagrożeń.
  2. Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, ostatni epizod depresyjny, bez szybkiego cyklu choroby (nie mniej niż 4 epizody zaburzeń nastroju w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe) oraz bez cech psychotycznych (rozpoznanych według kryteriów DSM-5).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lurazydon
Osobnikom podaje się doustnie, raz dziennie, wieczorem. Pacjenci będą leczeni lurazydonem w dawce 20 mg/dobę w dniach 1-2-3, 40 mg/dobę w dniach 4-5-6 i 60 mg/dobę w dniu 7. Elastyczne dawkowanie badanego leku będzie dozwolone począwszy od dnia 8.
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
Osobnikom podaje się doustnie, raz dziennie, wieczorem. Pacjenci będą leczeni lurazydonem w dawce 20 mg/dobę w dniach 1-2-3, 40 mg/dobę w dniach 4-5-6 i 60 mg/dobę w dniu 7. Elastyczne dawkowanie badanego leku będzie dozwolone począwszy od dnia 8.
Komparator placebo: Placebo
Osobnikom podaje się doustnie, raz dziennie, wieczorem. Pacjenci będą leczeni Placebo.
Lek: Placebo
Osobnikom podaje się doustnie, raz dziennie, wieczorem. Pacjenci będą leczeni Placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/ tydzień 6
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to oceniana przez klinicystów ocena poziomu depresji pacjenta. Łączny wynik MADRS waha się od minimum 0 do maksimum 60. W przypadku całkowitego wyniku MADRS niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy. MADRS zawiera dziesięć (10) elementów. Całkowity wynik jest obliczany jako suma punktów za 10 pozycji.
Wartość wyjściowa/ tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku CGI-BP-S (depresja) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/ tydzień 6
Ocena (depresja) w wersji klinicznej Global Impression Bipolar, Severity of Illness (CGI-BP-S) jest ocenianą przez klinicystów oceną poziomu depresji pacjenta. Wynik depresji CGI mieści się w zakresie od minimum 1 do maksimum 7. W przypadku wyniku depresji CGI niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy.
Wartość wyjściowa/ tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS w każdym punkcie oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/ Tydzień 1/ Tydzień 2/ Tydzień 3/ Tydzień 4/ Tydzień 5/ Tydzień 6
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to oceniana przez klinicystów ocena poziomu depresji pacjenta. Łączny wynik MADRS waha się od minimum 0 do maksimum 60. W przypadku całkowitego wyniku MADRS niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy. MADRS zawiera dziesięć (10) elementów. Całkowity wynik jest obliczany jako suma punktów za 10 pozycji.
Wartość wyjściowa/ Tydzień 1/ Tydzień 2/ Tydzień 3/ Tydzień 4/ Tydzień 5/ Tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku CGI-BP-S (depresja) w każdym punkcie oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/ Tydzień 1/ Tydzień 2/ Tydzień 3/ Tydzień 4/ Tydzień 5/ Tydzień 6
Ocena (depresja) w wersji klinicznej Global Impression Bipolar, Severity of Illness (CGI-BP-S) jest ocenianą przez klinicystów oceną poziomu depresji pacjenta. Wynik depresji CGI mieści się w zakresie od minimum 1 do maksimum 7. W przypadku wyniku depresji CGI niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy.
Wartość wyjściowa/ Tydzień 1/ Tydzień 2/ Tydzień 3/ Tydzień 4/ Tydzień 5/ Tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku SDS w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/ tydzień 6
Całkowity wynik w skali Sheehan Disability Scale (SDS) jest ocenianą przez podmiot oceną poziomu upośledzenia funkcjonalnego podmiotu w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym/obowiązkach domowych. Całkowity wynik SDS waha się od minimum 0 do maksimum 30. W przypadku całkowitego wyniku SDS niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy. Karta charakterystyki zawiera trzy (3) pozycje. Łączny wynik jest obliczany jako suma punktów za 3 pozycje.
Wartość wyjściowa/ tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku YMRS w tygodniu 6 i każdym punkcie oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/ Tydzień 1/ Tydzień 2/ Tydzień 3/ Tydzień 4/ Tydzień 5/ Tydzień 6
YMRS (Young Mania Rating Scale) to oceniana przez klinicystów ocena nasilenia manii u pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej. Całkowity wynik YMRS waha się od minimum 0 do maksimum 60. W przypadku całkowitego wyniku YMRS niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy. YMRS zawiera jedenaście (11) pozycji. Całkowity wynik jest obliczany jako suma punktów za 11 elementów.
Wartość wyjściowa/ Tydzień 1/ Tydzień 2/ Tydzień 3/ Tydzień 4/ Tydzień 5/ Tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-A w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/ tydzień 6
Skala oceny Hamiltona dla lęku (HAM-A) to skala oceny opracowana w celu ilościowego określenia nasilenia symptomatologii lęku. Całkowity wynik HAM-A waha się od minimum 0 do maksimum 56. W przypadku całkowitego wyniku HAM-A niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy. HAM-A zawiera czternaście (14) pozycji. Całkowity wynik jest obliczany jako suma punktów za 14 pozycji.
Wartość wyjściowa/ tydzień 6
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/ linia podstawowa/ tydzień 1/ tydzień 2/ tydzień 3/ tydzień 4/ tydzień 5/ tydzień 6/ obserwacja
Zdarzenia niepożądane, działania niepożądane leków
Badanie przesiewowe/ linia podstawowa/ tydzień 1/ tydzień 2/ tydzień 3/ tydzień 4/ tydzień 5/ tydzień 6/ obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Współpracownicy

Sunovion

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Wang, Doctor, Beijing anding hospital capital medical university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1071301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa I

Badania kliniczne na Chlorowodorek lurazydonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj