Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av lurasidon sammenlignet med placebo for behandling av bipolar I-depresjon

12. januar 2023 oppdatert av: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

En randomisert, 6-ukers, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel dose, parallellgruppestudie av lurasidon for behandling av bipolar I-depresjon

Studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til lurasidon sammenlignet med placebo ved behandling av bipolar I-depresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å sammenligne effekten av lurasidon (20-120 mg/dag) monoterapi med effekten av placebo hos pasienter med bipolar I-depresjon ved å vurdere endringen fra baseline i MADRS-totalskåren ved uke 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University 6th hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400036
        • ChongQing Mental Health Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 101191
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guang
      • Shenzhen, Guang, Kina, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 0711028
        • Hebei Provincal Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 464000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhumadian, Henan, Kina, 453000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Ningbo, Jiangsu, Kina, 315201
        • NingBo KangNing Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116086
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Jining Psychiatric prevention and treatment hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • The forth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300074
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Urumqi 4th People's Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The 1st Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The 1st Hospital of Zhejiang Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har gitt skriftlig frivillig samtykke personlig etter å ha mottatt og forstått tilstrekkelig forklaring om studien, inkludert mål, innhold, forventede terapeutiske og farmakologiske effekter og risiko.
  2. Polikliniske pasienter som er i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for informert samtykke.
  3. Pasienter med bipolar lidelse I, siste episode deprimert, uten rask syklussykdomsforløp (ikke mindre enn 4 episoder med humørforstyrrelser i løpet av de 12 månedene før screening), og uten psykotiske trekk (diagnostisert ved DSM-5-kriterier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lurasidon
Forsøkspersonene vil bli administrert oralt, en gang daglig, om kvelden. Forsøkspersonene vil bli behandlet med Lurasidon 20 mg/dag for dag 1-2-3, 40 mg/dag for dag 4-5-6 og 60 mg/dag på dag 7. Fleksibel dosering av studiemedikamenter vil være tillatt fra og med dag 8.
Legemiddel: Lurasidon HCl
Forsøkspersonene vil bli administrert oralt, en gang daglig, om kvelden. Forsøkspersonene vil bli behandlet med Lurasidon 20 mg/dag for dag 1-2-3, 40 mg/dag for dag 4-5-6 og 60 mg/dag på dag 7. Fleksibel dosering av studiemedikamenter vil være tillatt fra og med dag 8.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil bli administrert oralt, en gang daglig, om kvelden. Pasienter vil bli behandlet med placebo.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil bli administrert oralt, en gang daglig, om kvelden. Pasienter vil bli behandlet med placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MADRS totalpoengsum ved uke 6
Tidsramme: Baseline/ uke 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurdert vurdering av et individs nivå av depresjon. MADRS totalpoengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 60. For MADRS-totalskåren indikerer lave skårer et bedre resultat og høye skårer indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall. MADRS inneholder ti (10) elementer. Den totale poengsummen beregnes som summen av poengsummene for de 10 elementene.
Baseline/ uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CGI-BP-S (depresjon) poengsum ved uke 6
Tidsramme: Baseline/ uke 6
Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) score (depresjon) er en klinikervurdert vurdering av et individs nivå av depresjon. CGI-depresjonspoengene varierer fra minimum 1 til maksimalt 7. For CGI-depresjonsscore indikerer lave skårer et bedre resultat og høye skårer indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall.
Baseline/ uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MADRS totalpoengsum ved hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Baseline/ uke 1/ uke 2/ uke 3/ uke 4/ uke 5/ uke 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurdert vurdering av et individs nivå av depresjon. MADRS totalpoengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 60. For MADRS-totalskåren indikerer lave skårer et bedre resultat og høye skårer indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall. MADRS inneholder ti (10) elementer. Den totale poengsummen beregnes som summen av poengsummene for de 10 elementene.
Baseline/ uke 1/ uke 2/ uke 3/ uke 4/ uke 5/ uke 6
Endring fra baseline i CGI-BP-S (depresjon) poengsum ved hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Baseline/ uke 1/ uke 2/ uke 3/ uke 4/ uke 5/ uke 6
Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) score (depresjon) er en klinikervurdert vurdering av et individs nivå av depresjon. CGI-depresjonspoengene varierer fra minimum 1 til maksimalt 7. For CGI-depresjonsscore indikerer lave skårer et bedre resultat og høye skårer indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall.
Baseline/ uke 1/ uke 2/ uke 3/ uke 4/ uke 5/ uke 6
Endring fra baseline i SDS-totalpoengsummen ved uke 6
Tidsramme: Baseline/ uke 6
Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoengsum er en fagvurdert vurdering av et fags nivå av funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv/hjemansvar. SDS-totalpoengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 30. For SDS-totalskåren indikerer lave skårer et bedre resultat og høye skårer indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall. SDS inneholder tre (3) elementer. Den totale poengsummen beregnes som summen av poengsummene for de 3 elementene.
Baseline/ uke 6
Endring fra baseline i YMRS totalpoengsum ved uke 6 og hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Baseline/ uke 1/ uke 2/ uke 3/ uke 4/ uke 5/ uke 6
YMRS (Young Mania Rating Scale) er en kliniker-vurdert vurdering av alvorlighetsgraden av mani hos personer med diagnosen bipolar lidelse. YMRS totalpoengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 60. For YMRS totalscore indikerer lav score et bedre resultat og høy score indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall. YMRS inneholder elleve (11) elementer. Den totale poengsummen beregnes som summen av poengsummene for de 11 elementene.
Baseline/ uke 1/ uke 2/ uke 3/ uke 4/ uke 5/ uke 6
Endring fra baseline i HAM-A totalpoengsum ved uke 6
Tidsramme: Baseline/ uke 6
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)-skalaen er en vurderingsskala utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av angstsymptomatologi. Den totale poengsummen for HAM-A varierer fra minimum 0 til maksimalt 56. For totalskåren HAM-A indikerer lave skårer et bedre resultat og høye skårer indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall. HAM-A inneholder fjorten (14) gjenstander. Den totale poengsummen beregnes som summen av poengsummene for de 14 elementene.
Baseline/ uke 6
Forekomst av bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Screening/ Baseline/ Uke 1/ Uke2/ Uke3/ Uke4/ Uke5/ Uke 6/ Oppfølging
Uønskede hendelser, uønskede legemiddelreaksjoner
Screening/ Baseline/ Uke 1/ Uke2/ Uke3/ Uke4/ Uke5/ Uke 6/ Oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Sunovion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Wang, Doctor, Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1071301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere