Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lurasidon sammenlignet med placebo til behandling af bipolar I-depression

12. januar 2023 opdateret af: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

En randomiseret, 6-ugers, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel dosis, parallelgruppeundersøgelse af lurasidon til behandling af bipolar I-depression

Studiet evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​lurasidon sammenlignet med placebo ved behandling af bipolar I-depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​lurasidon (20-120 mg/dag) monoterapi med effekten af ​​placebo hos patienter med bipolar I-depression ved at vurdere ændringen fra baseline i MADRS-totalscore ved uge 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University 6th hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400036
        • ChongQing Mental Health Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 101191
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guang
      • Shenzhen, Guang, Kina, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 0711028
        • Hebei Provincal Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 464000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhumadian, Henan, Kina, 453000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Ningbo, Jiangsu, Kina, 315201
        • NingBo KangNing Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116086
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Jining Psychiatric prevention and treatment hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • The forth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300074
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Urumqi 4th People's Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The 1st Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The 1st Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har givet skriftligt frivilligt samtykke personligt efter at have modtaget og forstået fyldestgørende forklaring om undersøgelsen, herunder formål, indhold, forventede terapeutiske og farmakologiske virkninger og risici.
  2. Ambulante patienter i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Patienter med bipolar lidelse I, seneste episode deprimeret, uden hurtigt cyklisk sygdomsforløb (ikke mindre end 4 episoder af humørforstyrrelser i de 12 måneder forud for screening) og uden psykotiske træk (diagnosticeret ved DSM-5-kriterier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lurasidon
Forsøgspersonerne vil blive indgivet oralt en gang dagligt om aftenen. Forsøgspersoner vil blive behandlet med Lurasidon 20 mg/dag for dag 1-2-3, 40 mg/dag for dag 4-5-6 og 60 mg/dag på dag 7. Fleksibel dosering af undersøgelseslægemidlet vil være tilladt begyndende på dag 8.
Medicin: Lurasidon HCl
Forsøgspersonerne vil blive indgivet oralt en gang dagligt om aftenen. Forsøgspersoner vil blive behandlet med Lurasidon 20 mg/dag for dag 1-2-3, 40 mg/dag for dag 4-5-6 og 60 mg/dag på dag 7. Fleksibel dosering af undersøgelseslægemidlet vil være tilladt begyndende på dag 8.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive indgivet oralt en gang dagligt om aftenen. Forsøgspersoner vil blive behandlet med placebo.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive indgivet oralt en gang dagligt om aftenen. Forsøgspersoner vil blive behandlet med placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS-totalscore i uge 6
Tidsramme: Baseline/ uge 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurderet vurdering af et individs niveau af depression. MADRS samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60. For MADRS totalscore indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat. MADRS indeholder ti (10) genstande. Den samlede score beregnes som summen af ​​pointene for de 10 elementer.
Baseline/ uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CGI-BP-S (depression) score i uge 6
Tidsramme: Baseline/ uge 6
Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) score (depression) er en kliniker-vurderet vurdering af et forsøgspersons niveau af depression. CGI-depressionsscore spænder fra et minimum på 1 til et maksimum på 7. For CGI-depressionsscoren indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat.
Baseline/ uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS samlede score ved hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Baseline/ uge 1/ uge 2/ uge 3/ uge 4/ uge 5/ uge 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurderet vurdering af et individs niveau af depression. MADRS samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60. For MADRS totalscore indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat. MADRS indeholder ti (10) genstande. Den samlede score beregnes som summen af ​​pointene for de 10 elementer.
Baseline/ uge 1/ uge 2/ uge 3/ uge 4/ uge 5/ uge 6
Ændring fra baseline i CGI-BP-S (depression) score ved hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Baseline/ uge 1/ uge 2/ uge 3/ uge 4/ uge 5/ uge 6
Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) score (depression) er en kliniker-vurderet vurdering af et forsøgspersons niveau af depression. CGI-depressionsscore spænder fra et minimum på 1 til et maksimum på 7. For CGI-depressionsscoren indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat.
Baseline/ uge 1/ uge 2/ uge 3/ uge 4/ uge 5/ uge 6
Ændring fra baseline i SDS-totalscore i uge 6
Tidsramme: Baseline/ uge 6
Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore er en fagbedømt vurdering af et forsøgspersons niveau af funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv/hjemansvar. Den samlede SDS-score varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 30. For SDS's samlede score indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat. SDS'et indeholder tre (3) genstande. Den samlede score beregnes som summen af ​​pointene for de 3 elementer.
Baseline/ uge 6
Ændring fra baseline i YMRS-totalscore ved uge 6 og hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Baseline/ uge 1/ uge 2/ uge 3/ uge 4/ uge 5/ uge 6
YMRS (Young Mania Rating Scale) er en kliniker-vurderet vurdering af sværhedsgraden af ​​mani hos personer med diagnosen bipolar lidelse. YMRS samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60. For YMRS's samlede score indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat. YMRS indeholder elleve (11) genstande. Den samlede score beregnes som summen af ​​pointene for de 11 elementer.
Baseline/ uge 1/ uge 2/ uge 3/ uge 4/ uge 5/ uge 6
Ændring fra baseline i HAM-A totalscore i uge 6
Tidsramme: Baseline/ uge 6
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) skalaen er en vurderingsskala udviklet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angstsymptomatologi. HAM-A's samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 56. For den samlede HAM-A-score indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat. HAM-A indeholder fjorten (14) genstande. Den samlede score beregnes som summen af ​​pointene for de 14 elementer.
Baseline/ uge 6
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Screening/ baseline/ uge 1/ uge 2/ uge 3/ uge 4/ uge 5/ uge 6/ opfølgning
Uønskede hændelser, uønskede lægemiddelreaktioner
Screening/ baseline/ uge 1/ uge 2/ uge 3/ uge 4/ uge 5/ uge 6/ opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Sunovion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Wang, Doctor, Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1071301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner