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Eine Studie von Lurasidon im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Bipolar-I-Depression

12. Januar 2023 aktualisiert von: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Eine randomisierte, 6-wöchige, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosis zu Lurasidon zur Behandlung von Bipolar-I-Depression

Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Lurasidon im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Bipolar-I-Depression.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit einer Lurasidon-Monotherapie (20–120 mg/Tag) mit der von Placebo bei Patienten mit Bipolar-I-Depression durch Beurteilung der Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing anding hospital capital medical university
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University 6th hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400036
        • Chongqing Mental Health Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 101191
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guang
      • Shenzhen, Guang, China, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 0711028
        • Hebei Provincal Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 464000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhumadian, Henan, China, 453000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Ningbo, Jiangsu, China, 315201
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214151
        • Wuxi mental health center
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • ZhenJiang Mental Health Center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116086
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Jining Psychiatric prevention and treatment hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • The forth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300074
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830002
        • Urumqi 4th People's Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The 1st Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The 1st Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach Erhalt und Verständnis einer angemessenen Aufklärung über die Studie, einschließlich der Ziele, des Inhalts, der erwarteten therapeutischen und pharmakologischen Wirkungen und der Risiken, ihre schriftliche freiwillige persönliche Einwilligung erteilt haben.
  2. Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  3. Patienten mit Bipolar-I-Störung, letzte Episode depressiv, ohne Rapid-Cycling-Disease-Verlauf (nicht weniger als 4 Episoden von Stimmungsstörungen in den 12 Monaten vor dem Screening) und ohne psychotische Merkmale (diagnostiziert nach DSM-5-Kriterien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lurasidon
Die Probanden werden einmal täglich abends oral verabreicht. Die Probanden werden an den Tagen 1-2-3 mit Lurasidon 20 mg/Tag, an den Tagen 4-5-6 mit 40 mg/Tag und an Tag 7 mit 60 mg/Tag behandelt. Eine flexible Dosierung des Studienmedikaments ist ab dem Tag zulässig 8.
Arzneimittel: Lurasidon HCl
Die Probanden werden einmal täglich abends oral verabreicht. Die Probanden werden an den Tagen 1-2-3 mit Lurasidon 20 mg/Tag, an den Tagen 4-5-6 mit 40 mg/Tag und an Tag 7 mit 60 mg/Tag behandelt. Eine flexible Dosierung des Studienmedikaments ist ab dem Tag zulässig 8.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden einmal täglich abends oral verabreicht. Die Probanden werden mit Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden einmal täglich abends oral verabreicht. Die Probanden werden mit Placebo behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline/Woche 6
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ist eine von Ärzten bewertete Bewertung des Depressionsgrads einer Person. Die MADRS-Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 60. Beim MADRS-Gesamtscore weisen niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, wird ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis angesehen. Das MADRS enthält zehn (10) Elemente. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen für die 10 Items.
Baseline/Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des CGI-BP-S (Depression)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline/Woche 6
Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression) ist eine von Ärzten bewertete Bewertung des Depressionsgrades eines Probanden. Der CGI-Depressions-Score reicht von einem Minimum von 1 bis zu einem Maximum von 7. Beim CGI-Depressions-Score weisen niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, wird ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis angesehen.
Baseline/Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an jedem Bewertungspunkt
Zeitfenster: Baseline/ Woche 1/ Woche 2/ Woche 3/ Woche 4/ Woche 5/ Woche 6
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ist eine von Ärzten bewertete Bewertung des Depressionsgrads einer Person. Die MADRS-Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 60. Beim MADRS-Gesamtscore weisen niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, wird ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis angesehen. Das MADRS enthält zehn (10) Elemente. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen für die 10 Items.
Baseline/ Woche 1/ Woche 2/ Woche 3/ Woche 4/ Woche 5/ Woche 6
Änderung des CGI-BP-S (Depression)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an jedem Bewertungspunkt
Zeitfenster: Baseline/ Woche 1/ Woche 2/ Woche 3/ Woche 4/ Woche 5/ Woche 6
Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression) ist eine von Ärzten bewertete Bewertung des Depressionsgrades eines Probanden. Der CGI-Depressions-Score reicht von einem Minimum von 1 bis zu einem Maximum von 7. Beim CGI-Depressions-Score weisen niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, wird ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis angesehen.
Baseline/ Woche 1/ Woche 2/ Woche 3/ Woche 4/ Woche 5/ Woche 6
Veränderung des SDS-Gesamtscores in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline/Woche 6
Die Gesamtpunktzahl der Sheehan-Behinderungsskala (SDS) ist eine von einem Subjekt bewertete Bewertung des Grades der funktionellen Beeinträchtigung eines Subjekts in Arbeit/Schule, sozialem Leben und Familienleben/Haushaltspflichten. Die SDS-Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 30. Beim SDS-Gesamtwert weisen niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, wird ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis angesehen. Das Sicherheitsdatenblatt enthält drei (3) Elemente. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen für die 3 Items.
Baseline/Woche 6
Änderung des YMRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und bei jedem Bewertungspunkt
Zeitfenster: Baseline/ Woche 1/ Woche 2/ Woche 3/ Woche 4/ Woche 5/ Woche 6
YMRS (Young Mania Rating Scale) ist eine von Ärzten bewertete Bewertung der Schwere der Manie bei Patienten mit der Diagnose einer bipolaren Störung. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 60. Beim YMRS-Gesamtwert weisen niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, wird ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis angesehen. Das YMRS enthält elf (11) Elemente. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen für die 11 Items.
Baseline/ Woche 1/ Woche 2/ Woche 3/ Woche 4/ Woche 5/ Woche 6
Änderung des HAM-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline/Woche 6
Die Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)-Skala ist eine Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Angstsymptomatik zu quantifizieren. Die HAM-A-Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 56. Beim HAM-A-Gesamtscore weisen niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, wird ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis angesehen. Das HAM-A enthält vierzehn (14) Elemente. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen für die 14 Items.
Baseline/Woche 6
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Screening/ Baseline/ Woche 1/ Woche 2/ Woche 3/ Woche 4/ Woche 5/ Woche 6/ Follow-up
Unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Screening/ Baseline/ Woche 1/ Woche 2/ Woche 3/ Woche 4/ Woche 5/ Woche 6/ Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Sunovion

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Wang, Doctor, Beijing anding hospital capital medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1071301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare I-Depression

Klinische Studien zur Lurasidon HCl

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