Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av lurasidon jämfört med placebo för behandling av bipolär I-depression

12 januari 2023 uppdaterad av: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

En randomiserad, 6-veckors, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, flexibel dos, parallellgruppsstudie av lurasidon för behandling av bipolär I-depression

Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av lurasidon jämfört med placebo vid behandling av bipolär I-depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att jämföra effekten av lurasidon (20-120 mg/dag) monoterapi med effekten av placebo hos patienter med bipolär I-depression genom att bedöma förändringen från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing anding hospital capital medical university
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University 6th hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400036
        • Chongqing Mental Health Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 101191
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guang
      • Shenzhen, Guang, Kina, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 0711028
        • Hebei Provincal Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 464000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhumadian, Henan, Kina, 453000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Ningbo, Jiangsu, Kina, 315201
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214151
        • Wuxi mental health center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • ZhenJiang Mental Health Center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116086
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Jining Psychiatric prevention and treatment hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • The forth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300074
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Urumqi 4th People's Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The 1st Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The 1st Hospital of Zhejiang Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har lämnat skriftligt frivilligt samtycke personligen efter att ha mottagit och förstått adekvat förklaring om studien, inklusive mål, innehåll, förväntade terapeutiska och farmakologiska effekter och risker.
  2. Öppenvårdspatienter som är i åldern 18 till 65 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  3. Patienter med bipolär störning I, senaste episod deprimerad, utan snabbt cykliskt sjukdomsförlopp (inte mindre än 4 episoder av humörstörningar under de 12 månaderna före screening), och utan psykotiska egenskaper (diagnostiserat med DSM-5-kriterier).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lurasidon
Försökspersonerna kommer att administreras oralt, en gång dagligen, på kvällen. Försökspersonerna kommer att behandlas med Lurasidon 20 mg/dag för dag 1-2-3, 40 mg/dag för dag 4-5-6 och 60 mg/dag på dag 7. Flexibel dosering av studieläkemedlet kommer att tillåtas med början på dag 8.
Läkemedel: Lurasidon HCl
Försökspersonerna kommer att administreras oralt, en gång dagligen, på kvällen. Försökspersonerna kommer att behandlas med Lurasidon 20 mg/dag för dag 1-2-3, 40 mg/dag för dag 4-5-6 och 60 mg/dag på dag 7. Flexibel dosering av studieläkemedlet kommer att tillåtas med början på dag 8.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att administreras oralt, en gång dagligen, på kvällen. Försökspersonerna kommer att behandlas med placebo.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att administreras oralt, en gång dagligen, på kvällen. Försökspersonerna kommer att behandlas med placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje/vecka 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är en klinikerklassad bedömning av en patients nivå av depression. MADRS totalpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 60. För MADRS totalpoäng indikerar låga poäng ett bättre resultat och höga poäng indikerar ett sämre resultat. När förändring från baslinjen beaktas anses ett negativt (minskning av poäng) värde vara ett bättre resultat och ett positivt (ökning i poäng) värde anses vara ett sämre utfall. MADRS innehåller tio (10) föremål. Den totala poängen beräknas som summan av poängen för de 10 objekten.
Baslinje/vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i CGI-BP-S (depression) poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje/vecka 6
Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) poäng (depression) är en klinikerklassad bedömning av en patients nivå av depression. CGI-depressionspoängen varierar från ett minimum av 1 till ett maximum av 7. För CGI-depressionspoäng indikerar låga poäng ett bättre resultat och höga poäng indikerar ett sämre resultat. När förändring från baslinjen beaktas anses ett negativt (minskning av poäng) värde vara ett bättre resultat och ett positivt (ökning i poäng) värde anses vara ett sämre utfall.
Baslinje/vecka 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i MADRS totalpoäng vid varje bedömningspunkt
Tidsram: Baslinje/ Vecka 1/ Vecka 2/ Vecka 3/ Vecka 4/ Vecka 5/ Vecka 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är en klinikerklassad bedömning av en patients nivå av depression. MADRS totalpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 60. För MADRS totalpoäng indikerar låga poäng ett bättre resultat och höga poäng indikerar ett sämre resultat. När förändring från baslinjen beaktas anses ett negativt (minskning av poäng) värde vara ett bättre resultat och ett positivt (ökning i poäng) värde anses vara ett sämre utfall. MADRS innehåller tio (10) föremål. Den totala poängen beräknas som summan av poängen för de 10 objekten.
Baslinje/ Vecka 1/ Vecka 2/ Vecka 3/ Vecka 4/ Vecka 5/ Vecka 6
Förändring från baslinjen i CGI-BP-S (depression) poäng vid varje bedömningspunkt
Tidsram: Baslinje/ Vecka 1/ Vecka 2/ Vecka 3/ Vecka 4/ Vecka 5/ Vecka 6
Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) poäng (depression) är en klinikerklassad bedömning av en patients nivå av depression. CGI-depressionspoängen varierar från ett minimum av 1 till ett maximum av 7. För CGI-depressionspoäng indikerar låga poäng ett bättre resultat och höga poäng indikerar ett sämre resultat. När förändring från baslinjen beaktas anses ett negativt (minskning av poäng) värde vara ett bättre resultat och ett positivt (ökning i poäng) värde anses vara ett sämre utfall.
Baslinje/ Vecka 1/ Vecka 2/ Vecka 3/ Vecka 4/ Vecka 5/ Vecka 6
Ändring från baslinjen i SDS totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje/vecka 6
Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng är en ämnesklassad bedömning av en individs nivå av funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv/hemansvar. SDS totalpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 30. För SDS totalpoäng indikerar låga poäng ett bättre resultat och höga poäng indikerar ett sämre resultat. När förändring från baslinjen beaktas anses ett negativt (minskning av poäng) värde vara ett bättre resultat och ett positivt (ökning i poäng) värde anses vara ett sämre utfall. Säkerhetsdatabladet innehåller tre (3) artiklar. Den totala poängen beräknas som summan av poängen för de 3 objekten.
Baslinje/vecka 6
Ändring från baslinjen i YMRS totalpoäng vid vecka 6 och varje bedömningspunkt
Tidsram: Baslinje/ Vecka 1/ Vecka 2/ Vecka 3/ Vecka 4/ Vecka 5/ Vecka 6
YMRS (Young Mania Rating Scale) är en klinikerklassad bedömning av svårighetsgraden av mani hos personer med diagnosen bipolär sjukdom. YMRS totalpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 60. För YMRS totalpoäng indikerar låga poäng ett bättre resultat och höga poäng indikerar ett sämre resultat. När förändring från baslinjen beaktas anses ett negativt (minskning av poäng) värde vara ett bättre resultat och ett positivt (ökning i poäng) värde anses vara ett sämre utfall. YMRS innehåller elva (11) föremål. Den totala poängen beräknas som summan av poängen för de 11 objekten.
Baslinje/ Vecka 1/ Vecka 2/ Vecka 3/ Vecka 4/ Vecka 5/ Vecka 6
Ändring från baslinjen i HAM-A totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje/vecka 6
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)-skalan är en betygsskala utvecklad för att kvantifiera svårighetsgraden av ångestsymptomatologi. Totalpoängen för HAM-A varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 56. För totalpoängen HAM-A indikerar låga poäng ett bättre resultat och höga poäng indikerar ett sämre resultat. När förändring från baslinjen beaktas anses ett negativt (minskning av poäng) värde vara ett bättre resultat och ett positivt (ökning i poäng) värde anses vara ett sämre utfall. HAM-A innehåller fjorton (14) föremål. Den totala poängen beräknas som summan av poängen för de 14 objekten.
Baslinje/vecka 6
Förekomst av biverkningar (AE) och biverkningar (ADR)
Tidsram: Screening/ Baslinje/ Vecka 1/ Vecka2/ Vecka3/ Vecka4/ Vecka5/ Vecka 6/ Uppföljning
Biverkningar, biverkningar av läkemedel
Screening/ Baslinje/ Vecka 1/ Vecka2/ Vecka3/ Vecka4/ Vecka5/ Vecka 6/ Uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbetspartners

Sunovion

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Wang, Doctor, Beijing anding hospital capital medical university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1071301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolär I Depression

Kliniska prövningar på Lurasidon HCl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera