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Un estudio de lurasidona en comparación con un placebo para el tratamiento de la depresión bipolar I

12 de enero de 2023 actualizado por: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, de 6 semanas, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de dosis flexible, de grupos paralelos de lurasidona para el tratamiento de la depresión bipolar I

El estudio evalúa la eficacia y seguridad de lurasidona en comparación con el placebo en el tratamiento de la depresión bipolar I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es comparar la eficacia de la monoterapia con lurasidona (20-120 mg/día) con la del placebo en pacientes con depresión bipolar I mediante la evaluación del cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS en la semana 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University 6th hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400036
        • ChongQing Mental Health Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 101191
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guang
      • Shenzhen, Guang, Porcelana, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 0711028
        • Hebei Provincal Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 464000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhumadian, Henan, Porcelana, 453000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Ningbo, Jiangsu, Porcelana, 315201
        • NingBo KangNing Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116086
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Jining Psychiatric prevention and treatment hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610036
        • The forth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300074
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830002
        • Urumqi 4th People's Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • The 1st Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The 1st Hospital of Zhejiang Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que hayan dado su consentimiento voluntario por escrito en persona después de recibir y comprender una explicación adecuada sobre el estudio, incluidos los objetivos, el contenido, los efectos terapéuticos y farmacológicos esperados y los riesgos.
  2. Pacientes ambulatorios que tengan entre 18 y 65 años en el momento del consentimiento informado.
  3. Pacientes con trastorno bipolar I, episodio depresivo más reciente, sin evolución rápida de la enfermedad (no menos de 4 episodios de alteración del estado de ánimo en los 12 meses anteriores a la selección) y sin características psicóticas (diagnosticadas según los criterios del DSM-5).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lurasidona
Los sujetos se administrarán por vía oral, una vez al día, por la noche. Los sujetos serán tratados con 20 mg/día de lurasidona los días 1-2-3, 40 mg/día los días 4-5-6 y 60 mg/día el día 7. Se permitirá una dosificación flexible del fármaco del estudio a partir del día 8.
Droga: Clorhidrato de lurasidona
Los sujetos se administrarán por vía oral, una vez al día, por la noche. Los sujetos serán tratados con 20 mg/día de lurasidona los días 1-2-3, 40 mg/día los días 4-5-6 y 60 mg/día el día 7. Se permitirá una dosificación flexible del fármaco del estudio a partir del día 8.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos se administrarán por vía oral, una vez al día, por la noche. Los sujetos serán tratados con Placebo.
Droga: Placebo
Los sujetos se administrarán por vía oral, una vez al día, por la noche. Los sujetos serán tratados con Placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea base/semana 6
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una evaluación calificada por un médico del nivel de depresión de un sujeto. El puntaje total de MADRS varía de un mínimo de 0 a un máximo de 60. Para la puntuación total de MADRS, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado. La MADRS contiene diez (10) elementos. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 10 ítems.
Línea base/semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-BP-S (depresión) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea base/semana 6
Versión bipolar de impresión clínica global, puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-BP-S) (depresión) es una evaluación calificada por un médico del nivel de depresión de un sujeto. El puntaje de depresión CGI varía de un mínimo de 1 a un máximo de 7. Para la puntuación de depresión CGI, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado.
Línea base/semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS en cada punto de evaluación
Periodo de tiempo: Línea base/ Semana 1/ Semana 2/ Semana 3/ Semana 4/ Semana 5/ Semana 6
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una evaluación calificada por un médico del nivel de depresión de un sujeto. El puntaje total de MADRS varía de un mínimo de 0 a un máximo de 60. Para la puntuación total de MADRS, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado. La MADRS contiene diez (10) elementos. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 10 ítems.
Línea base/ Semana 1/ Semana 2/ Semana 3/ Semana 4/ Semana 5/ Semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-BP-S (depresión) en cada punto de evaluación
Periodo de tiempo: Línea base/ Semana 1/ Semana 2/ Semana 3/ Semana 4/ Semana 5/ Semana 6
Versión bipolar de impresión clínica global, puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-BP-S) (depresión) es una evaluación calificada por un médico del nivel de depresión de un sujeto. El puntaje de depresión CGI varía de un mínimo de 1 a un máximo de 7. Para la puntuación de depresión CGI, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado.
Línea base/ Semana 1/ Semana 2/ Semana 3/ Semana 4/ Semana 5/ Semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de SDS en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea base/semana 6
La puntuación total de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es una evaluación calificada por el sujeto del nivel de discapacidad funcional de un sujeto en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar/responsabilidades del hogar. La puntuación total de SDS oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 30. Para la puntuación total de SDS, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado. La SDS contiene tres (3) elementos. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 3 ítems.
Línea base/semana 6
Cambio desde el inicio en el puntaje total de YMRS en la semana 6 y cada punto de evaluación
Periodo de tiempo: Línea base/ Semana 1/ Semana 2/ Semana 3/ Semana 4/ Semana 5/ Semana 6
YMRS (Young Mania Rating Scale) es una evaluación calificada por médicos de la gravedad de la manía en sujetos con diagnóstico de trastorno bipolar. El puntaje total de YMRS varía de un mínimo de 0 a un máximo de 60. Para la puntuación total de la YMRS, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado. El YMRS contiene once (11) elementos. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 11 ítems.
Línea base/ Semana 1/ Semana 2/ Semana 3/ Semana 4/ Semana 5/ Semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea base/semana 6
La escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) es una escala de calificación desarrollada para cuantificar la gravedad de la sintomatología de ansiedad. La puntuación total de HAM-A oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 56. Para la puntuación total de HAM-A, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado. El HAM-A contiene catorce (14) elementos. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 14 ítems.
Línea base/semana 6
Incidencia de eventos adversos (AA) y reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Cribado/ Línea base/ Semana 1/ Semana 2/ Semana 3/ Semana 4/ Semana 5/ Semana 6/ Seguimiento
Eventos adversos, reacciones adversas a medicamentos
Cribado/ Línea base/ Semana 1/ Semana 2/ Semana 3/ Semana 4/ Semana 5/ Semana 6/ Seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Sunovion

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Wang, Doctor, Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1071301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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