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제1형 양극성 우울증 치료를 위한 루라시돈과 위약 비교 연구

2023년 1월 12일 업데이트: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

제1형 양극성 우울증 치료를 위한 루라시돈의 무작위, 6주, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 가변 용량, 병렬 그룹 연구

이 연구는 제1형 양극성 우울증 치료에서 위약과 비교하여 루라시돈의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적은 6주차에 MADRS 총점의 기준선과의 변화를 평가하여 제1형 양극성 우울증 환자에서 루라시돈(20-120mg/일) 단독 요법과 위약의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100088
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University 6th hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400036
        • Chongqing Mental Health Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 101191
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guang
      • Shenzhen, Guang, 중국, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510370
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 0711028
        • Hebei Provincal Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, 중국, 464000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhumadian, Henan, 중국, 453000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Brain hospital of Hunan province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Ningbo, Jiangsu, 중국, 315201
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214151
        • Wuxi mental health center
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • ZhenJiang Mental Health Center
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116086
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, 중국, 272000
        • Jining Psychiatric prevention and treatment hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610036
        • The forth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300074
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830002
        • Urumqi 4th People's Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
        • The 1st Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The 1st Hospital of Zhejiang Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구의 목적, 내용, 예상되는 치료 및 약리학적 효과, 위험성 등 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 이해한 후 서면으로 자발적인 동의를 직접 제공한 환자.
  2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이인 외래 환자.
  3. 양극성 I 장애, 가장 최근 에피소드가 우울하고 급속 순환 질환 경과(스크리닝 전 12개월 동안 4회 이상의 기분 장애 에피소드)가 없고 정신병적 특징이 없는 환자(DSM-5 기준에 의해 진단됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루라시돈
대상체는 저녁에 1일 1회 경구 투여된다. 피험자는 1-2-3일 동안 루라시돈 20mg/일, 4-5-6일 동안 40mg/일, 7일째 60mg/일로 치료를 받습니다. 8.
의약품: 루라시돈 HCl
대상체는 저녁에 1일 1회 경구 투여된다. 피험자는 1-2-3일 동안 루라시돈 20mg/일, 4-5-6일 동안 40mg/일, 7일째 60mg/일로 치료를 받습니다. 8.
위약 비교기: 위약
대상체는 저녁에 1일 1회 경구 투여된다. 피험자는 위약으로 치료될 것입니다.
의약품: 위약
대상체는 저녁에 1일 1회 경구 투여된다. 피험자는 위약으로 치료될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선/주 6
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 피험자의 우울증 수준에 대한 임상의 평가 평가입니다. MADRS 총 점수 범위는 최소 0에서 최대 60입니다. MADRS 총점의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다. MADRS에는 10개의 항목이 포함되어 있습니다. 총점은 10개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
기준선/주 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 CGI-BP-S(우울증) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선/주 6
CGI-BP-S(Clinical Global Impression Bipolar Version, CGI-BP-S) 점수(우울증)는 피험자의 우울증 수준에 대한 임상의가 평가한 평가입니다. CGI 우울증 점수는 최소 1에서 최대 7까지입니다. CGI 우울증 점수의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
기준선/주 6

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 평가 지점에서 MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선/ 1주차/ 2주차/ 3주차/ 4주차/ 5주차/ 6주차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 피험자의 우울증 수준에 대한 임상의 평가 평가입니다. MADRS 총 점수 범위는 최소 0에서 최대 60입니다. MADRS 총점의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다. MADRS에는 10개의 항목이 포함되어 있습니다. 총점은 10개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
기준선/ 1주차/ 2주차/ 3주차/ 4주차/ 5주차/ 6주차
각 평가 지점에서 CGI-BP-S(우울증) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선/ 1주차/ 2주차/ 3주차/ 4주차/ 5주차/ 6주차
CGI-BP-S(Clinical Global Impression Bipolar Version, CGI-BP-S) 점수(우울증)는 피험자의 우울증 수준에 대한 임상의가 평가한 평가입니다. CGI 우울증 점수는 최소 1에서 최대 7까지입니다. CGI 우울증 점수의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
기준선/ 1주차/ 2주차/ 3주차/ 4주차/ 5주차/ 6주차
6주차에 SDS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선/주 6
Sheehan 장애 척도(SDS) 총점은 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활/가정 책임에서 피험자의 기능 장애 수준에 대한 피험자 등급 평가입니다. SDS 총점의 범위는 최소 0에서 최대 30입니다. SDS 총점의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다. SDS에는 세(3) 항목이 포함되어 있습니다. 총점은 3개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
기준선/주 6
6주 및 각 평가 지점에서 YMRS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선/ 1주차/ 2주차/ 3주차/ 4주차/ 5주차/ 6주차
YMRS(Young Mania Rating Scale)는 양극성 장애로 진단된 피험자의 조증의 중증도에 대한 임상의 평가 평가입니다. YMRS 총 점수 범위는 최소 0에서 최대 60입니다. YMRS 총점의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다. YMRS에는 11개의 항목이 포함되어 있습니다. 총점은 11개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
기준선/ 1주차/ 2주차/ 3주차/ 4주차/ 5주차/ 6주차
6주차에 HAM-A 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선/주 6
HAM-A(Hamilton Rating Scale for Anxiety) 척도는 불안 증상의 중증도를 정량화하기 위해 개발된 평가 척도입니다. HAM-A 총점의 범위는 최소 0에서 최대 56입니다. HAM-A 총점의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다. HAM-A에는 14개의 항목이 포함되어 있습니다. 총점은 14개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
기준선/주 6
부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)의 발생률
기간: 스크리닝/ 기준선/ 1주차/ 2주차/ 3주차/ 4주차/ 5주차/ 6주차/ 후속 조치
부작용, 약물 부작용
스크리닝/ 기준선/ 1주차/ 2주차/ 3주차/ 4주차/ 5주차/ 6주차/ 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

협력자

Sunovion

수사관

  • 수석 연구원: Gang Wang, Doctor, Beijing Anding Hospital Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1071301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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