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鲁拉西酮与安慰剂治疗 I 型双相抑郁症的比较研究

2023年1月12日 更新者：Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

鲁拉西酮治疗 I 型双相抑郁症的随机、6 周、多中心、双盲、安慰剂对照、灵活剂量、平行组研究

该研究评估了与安慰剂相比，lurasidone 在治疗双相 I 型抑郁症方面的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是通过评估第 6 周时 MADRS 总分相对于基线的变化，比较鲁拉西酮（20-120 毫克/天）单药治疗与安慰剂治疗双相 I 型抑郁症患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University 6th hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400036
        • Chongqing Mental Health Center
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、101191
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guang
      • Shenzhen、Guang、中国、518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510370
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、0711028
        • Hebei Provincal Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、464000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhumadian、Henan、中国、453000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Brain hospital of Hunan province
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Ningbo、Jiangsu、中国、315201
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214151
        • Wuxi mental health center
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • ZhenJiang Mental Health Center
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116086
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • Jining Psychiatric prevention and treatment hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610036
        • The forth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300074
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830002
        • Urumqi 4th People's Hospital
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • The 1st Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The 1st Hospital of Zhejiang Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在收到并理解有关研究的充分解释后，亲自提供书面自愿同意书的患者，包括目的、内容、预期的治疗和药理作用以及风险。
  2. 知情同意时年龄在 18 至 65 岁之间的门诊患者。
  3. I型双相情感障碍患者，最近一次发作抑郁，无快速循环病程（筛选前12个月内情绪障碍发作不少于4次），无精神病特征（按DSM-5标准诊断）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鲁拉西酮
将在晚上每天一次对受试者进行口服给药。 受试者将在第 1-2-3 天接受 Lurasidone 20 mg/天、第 4-5-6 天 40 mg/天和第 7 天 60 mg/天的治疗。从第 1 天开始允许灵活给药研究药物8.
药品：鲁拉西酮盐酸盐
将在晚上每天一次对受试者进行口服给药。 受试者将在第 1-2-3 天接受 Lurasidone 20 mg/天、第 4-5-6 天 40 mg/天和第 7 天 60 mg/天的治疗。从第 1 天开始允许灵活给药研究药物8.
安慰剂比较：安慰剂
将在晚上每天一次对受试者进行口服给药。 受试者将接受安慰剂治疗。
药品：安慰剂
将在晚上每天一次对受试者进行口服给药。 受试者将接受安慰剂治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线/第 6 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生对受试者抑郁程度的评估。 MADRS 总分范围从最低 0 到最高 60。 对于 MADRS 总分，低分表示较好的结果，高分表示较差的结果。 当考虑相对于基线的变化时，负值（分数降低）被认为是更好的结果，正值（分数增加）被认为是更差的结果。 MADRS 包含十 (10) 项。 总分计算为 10 个项目的分数之和。
基线/第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周 CGI-BP-S（抑郁）评分相对于基线的变化
大体时间：基线/第 6 周
临床总体印象双极版本，疾病严重程度 (CGI-BP-S) 评分（抑郁）是临床医生对受试者抑郁程度的评估。 CGI 抑郁评分范围从最低 1 到最高 7。 对于 CGI 抑郁评分，低分表示较好的结果，高分表示较差的结果。 当考虑相对于基线的变化时，负值（分数降低）被认为是更好的结果，正值（分数增加）被认为是更差的结果。
基线/第 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每个评估点的 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线/第 1 周/第 2 周/第 3 周/第 4 周/第 5 周/第 6 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生对受试者抑郁程度的评估。 MADRS 总分范围从最低 0 到最高 60。 对于 MADRS 总分，低分表示较好的结果，高分表示较差的结果。 当考虑相对于基线的变化时，负值（分数降低）被认为是更好的结果，正值（分数增加）被认为是更差的结果。 MADRS 包含十 (10) 项。 总分计算为 10 个项目的分数之和。
基线/第 1 周/第 2 周/第 3 周/第 4 周/第 5 周/第 6 周
每个评估点的 CGI-BP-S（抑郁）评分相对于基线的变化
大体时间：基线/第 1 周/第 2 周/第 3 周/第 4 周/第 5 周/第 6 周
临床总体印象双极版本，疾病严重程度 (CGI-BP-S) 评分（抑郁）是临床医生对受试者抑郁程度的评估。 CGI 抑郁评分范围从最低 1 到最高 7。 对于 CGI 抑郁评分，低分表示较好的结果，高分表示较差的结果。 当考虑相对于基线的变化时，负值（分数降低）被认为是更好的结果，正值（分数增加）被认为是更差的结果。
基线/第 1 周/第 2 周/第 3 周/第 4 周/第 5 周/第 6 周
第 6 周 SDS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线/第 6 周
Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分是对受试者在工作/学校、社交生活和家庭生活/家庭责任方面的功能障碍水平的受试者评定评估。 SDS 总分范围从最低 0 到最高 30。 对于 SDS 总分，低分表示较好的结果，高分表示较差的结果。 当考虑相对于基线的变化时，负值（分数降低）被认为是更好的结果，正值（分数增加）被认为是更差的结果。 SDS 包含三 (3) 项。 总分计算为 3 个项目的分数之和。
基线/第 6 周
第 6 周和每个评估点的 YMRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线/第 1 周/第 2 周/第 3 周/第 4 周/第 5 周/第 6 周
YMRS（Young Mania Rating Scale）是一种临床医生对诊断为双相情感障碍的受试者的躁狂严重程度的评估。 YMRS 总分范围从最低 0 分到最高 60 分。 对于 YMRS 总分，低分表示较好的结果，高分表示较差的结果。 当考虑相对于基线的变化时，负值（分数降低）被认为是更好的结果，正值（分数增加）被认为是更差的结果。 YMRS 包含十一 (11) 个项目。 总分计算为 11 个项目的分数之和。
基线/第 1 周/第 2 周/第 3 周/第 4 周/第 5 周/第 6 周
第 6 周 HAM-A 总分相对于基线的变化
大体时间：基线/第 6 周
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 量表是一种用于量化焦虑症状严重程度的量表。 HAM-A 总分范围从最低 0 到最高 56。 对于 HAM-A 总分，低分表示较好的结果，高分表示较差的结果。 当考虑相对于基线的变化时，负值（分数降低）被认为是更好的结果，正值（分数增加）被认为是更差的结果。 HAM-A 包含十四 (14) 个项目。 总分计算为 14 个项目的分数之和。
基线/第 6 周
不良事件 (AE) 和药物不良反应 (ADR) 的发生率
大体时间：筛选/基线/第 1 周/第 2 周/第 3 周/第 4 周/第 5 周/第 6 周/跟进
不良事件、药物不良反应
筛选/基线/第 1 周/第 2 周/第 3 周/第 4 周/第 5 周/第 6 周/跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

合作者

Sunovion

调查人员

  • 首席研究员：Gang Wang, Doctor、Beijing Anding Hospital Capital Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月11日

初级完成 (实际的)

2022年12月23日

研究完成 (实际的)

2022年12月23日

研究注册日期

首次提交

2020年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月8日

首次发布 (实际的)

2020年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1071301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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双相抑郁症的临床试验

鲁拉西酮盐酸盐的临床试验

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