三叉神経痛に対する鍼治療と抗ヒスタミン薬の併用の臨床効果
調査の概要
詳細な説明
三叉神経痛は、顔面三叉神経が支配する領域に発生する発作性の極度の痛みです。 繰り返しと不規則性が特徴です。 病気が発生すると、痛みは一般的に耐え難いものになります。 カルバマゼピンまたは他の薬が主な治療法です。 しかし、ほとんどの患者は副作用を経験するため、三叉神経痛の薬物治療には限界があります。 外科的治療はより効果的ですが、リスクが高くなります。
痛みに対する鍼治療の有効性は、多くの臨床試験で広く実証されています。 最近のメタ分析では、真の鍼治療と偽の鍼治療の間の有効性の有意差は、鍼治療がプラセボ以上のものであることを示している. しかし、三叉神経痛に対する鍼治療の有効性を報告している臨床ランダム化比較試験はほとんどありません。
ヒスタミンH1受容体拮抗薬は、アレルギーの治療に一般的に使用されています。 最近、比較的低用量のヒスタミン H1 受容体拮抗薬が、酢酸誘発腹部身もだえ試験で電気鍼治療 (EA) 鎮痛を促進することがわかりました。 また、H1受容体拮抗薬が健康なボランティアのEA鎮痛を促進することを実証するために臨床試験を実施しました. この研究では、40人の健康な正常な被験者を募集し、両側ST36およびGB34でのEAと高用量デクスクロルフェニラミン（4 mg）が、EA単独グループよりも大きな疼痛閾値の増加をもたらし、H1抗ヒスタミンの併用がヒトの鍼治療鎮痛を促進できることを示唆しました.
この研究は、抗ヒスタミン薬デクスクロルフェニラミンが三叉神経痛患者の鍼治療の鎮痛効果を促進できるかどうかを調査することを目的としています。 実験計画は次のとおりです。この実験では、40 人の健康な被験者を募集し、ランダムに 4 つのグループに分けます。各グループは 10 人の患者で構成されます (1) 偽の鍼治療 + プラセボ錠剤群、(2) 真の鍼治療 + プラセボ錠剤群、(3) 真鍼 + 抗ヒスタミン群、(4) 偽鍼 + 抗ヒスタミン群。 治療期間は、3回の鍼/偽鍼治療で1週間です。 デクスクロルフェニラミン（4mg）またはプラセボ錠は、鍼治療前日の睡眠時間に投与されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、404
- 募集
- China Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 年齢 ≥ 20 2. 三叉神経によって神経支配される領域における激しい顔面発作性疼痛のエピソードの発生 (VAS スコア ≥ 6) 3. 正常な神経学的検査の存在 4. 神経科医による確認 - 正常な神経画像分析 5. 各痛みの持続時間エピソード < 15 分
除外基準:
1. 患者が参加を拒否する 2. 心理的不安定性 3. 典型的な痛みの場所（例、特定のトリガーポイントがない） 4. 抗凝固療法 5. 続発性三叉神経痛
- 多発性硬化症
- 顎関節症
- 6. 神経学的プロファイルの変化
- 感覚鈍麻
- 感覚異常
- 麻酔
- 麻痺 7. 他の脳神経痛（例、舌咽神経痛）との関連 8. 想像上の変化 9. 提案された外科的介入
- ガッサー神経節の圧迫
- 微小血管減圧
- ラジオ波根茎切開術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：偽鍼 + プラセボ錠剤群
偽のツボ + プラセボ タブレット
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経穴に挿入する使い捨ての滅菌鋼針を使用します。
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実験的：真の鍼治療 + プラセボ タブレット グループ
真のツボ＋プラセボタブレット
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経穴に挿入する使い捨ての滅菌鋼針を使用します。
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実験的：真鍼＋抗ヒスタミン剤群
真のツボ＋デクスクロルフェニラミン（4mg）
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経穴に挿入する使い捨ての滅菌鋼針を使用します。
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偽コンパレータ：偽鍼＋抗ヒスタミン剤群
偽ツボ＋デクスクロルフェニラミン（4mg）
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経穴に挿入する使い捨ての滅菌鋼針を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scaleの変更
時間枠：治療開始時（0日目）、治療日（週3セッション、治療直後）、治療終了後21日目（3週間）に評価（フォローアップ）
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患者は、それぞれの四肢に 0 (0: 痛みなし - 左側) および 10 (10: 想像できる最悪の痛み - 右側) でマークされた線に相対的な痛みを配置しました。
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治療開始時（0日目）、治療日（週3セッション、治療直後）、治療終了後21日目（3週間）に評価（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な健康調査-36
時間枠：治療開始時（0日目）および治療終了後21日目（3週間）に評価（フォローアップ）
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前月の機能的健康と幸福を評価する36項目のアンケート。
台湾語版のテストでは、他の言語版と同様の有効性が実証されました。
SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的問題による役割の制限 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF) の 8 つの領域で生活の質を評価します。 、感情的な問題による役割の制限（RE）、および一般的な精神的健康（MH）。
5 つのスケール (PF、RP、BP、SF、RE) は、制限や障害がないことを示します。
残りの 3 つのスケール (GH、VT、および MH) は、健康状態が良好であることを示し、中程度のスコアは制限や障害が報告されていないことを示します。
この調査では、各ドメインの項目が集計され、0 から 100 までのスケールに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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治療開始時（0日目）および治療終了後21日目（3週間）に評価（フォローアップ）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yu-Chen Lee、China Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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