- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04384224
Клинические преимущества комбинированного применения акупунктуры и антигистаминных препаратов при невралгии тройничного нерва
Обзор исследования
Подробное описание
Невралгия тройничного нерва — приступообразная сильная боль, возникающая в области, где преобладает лицевой тройничный нерв. Характеризуется повторяемостью и неравномерностью. Как только болезнь возникает, боль, как правило, невыносима. Карбамазепин или другие препараты являются основными методами лечения. Тем не менее, большинство пациентов будут испытывать побочные эффекты, поэтому медикаментозное лечение невралгии тройничного нерва имеет свои ограничения. Хирургическое лечение более эффективно, но сопряжено с большим риском.
Эффективность иглоукалывания для лечения боли была широко продемонстрирована многими клиническими испытаниями. Недавний мета-анализ показал, что значительные различия в эффективности между настоящей и фиктивной акупунктурой указывают на то, что акупунктура — это нечто большее, чем плацебо. Тем не менее, существует несколько клинических рандомизированных контролируемых исследований, сообщающих об эффективности иглоукалывания при невралгии тройничного нерва.
Антагонисты рецепторов гистамина H1 обычно используются для лечения аллергии. Недавно мы обнаружили, что антагонисты гистаминовых H1-рецепторов в относительно низких дозах облегчают электроакупунктурную (ЭА) анальгезию в тесте на абдоминальные корчи, вызванные уксусной кислотой. Мы также провели клиническое испытание, чтобы продемонстрировать, что антагонисты Н1-рецепторов облегчают обезболивание EA у здоровых добровольцев. В исследовании приняли участие 40 здоровых нормальных субъектов. Мы обнаружили, что EA при двустороннем ST36 и GB34 плюс высокие дозы дексхлорфенирамина (4 мг) вызывали большее повышение болевого порога, чем в группах только EA, предполагая, что комбинированное использование антигистаминного препарата H1 может облегчить обезболивание акупунктурой у людей.
Это исследование направлено на изучение того, может ли антигистаминный дексхлорфенирамин также способствовать обезболивающему эффекту иглоукалывания у пациентов с невралгией тройничного нерва. План эксперимента выглядит следующим образом: в этом эксперименте примут участие 40 здоровых субъектов, случайным образом разделенных на 4 группы, по 10 пациентов в каждой (1) группа фиктивного иглоукалывания + таблетки плацебо, (2) группа истинного иглоукалывания + таблетки плацебо, (3) истинные акупунктура + антигистаминная группа и (4) ложная акупунктура + антигистаминная группа. Продолжительность лечения составляет одну неделю для 3 процедур иглоукалывания/имитационной акупунктуры. Таблетки дексхлорфенирамина (4 мг) или плацебо будут вводиться во время сна за день до лечения иглоукалыванием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥ 20 лет 2. Наличие эпизодов интенсивной лицевой пароксизмальной боли в области, иннервируемой тройничным нервом (оценка по ВАШ ≥ 6) 3. Наличие нормального неврологического обследования 4. Подтверждение неврологом - нормальный нейровизуализационный анализ 5. Продолжительность каждой боли эпизод < 15 минут
Критерий исключения:
1. Отказ пациента от участия 2. Психологическая нестабильность 3. Атипичная локализация боли (например, отсутствие специфических триггерных точек) 4. Противосвертывающая терапия 5. Вторичная невралгия тройничного нерва
- Рассеянный склероз
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Новообразования 6. Измененный неврологический профиль
- Гипестезия
- Дизестезия
- Анестезия
- Парез 7. Ассоциация с другими невралгиями черепно-мозговых нервов (например, невралгией языкоглоточного нерва) 8. Имагиологические изменения 9. Предлагаемое хирургическое вмешательство
- Компрессия гассерова узла
- Микроваскулярная декомпрессия
- Радиочастотная ризотомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ложная акупунктура + группа таблеток плацебо
имитация точки акупунктуры + таблетка плацебо
|
используйте одноразовые стерильные стальные иглы для введения в точку акупунктуры
|
|
Экспериментальный: истинная акупунктура + группа таблеток плацебо
истинная точка акупунктуры + таблетка плацебо
|
используйте одноразовые стерильные стальные иглы для введения в точку акупунктуры
|
|
Экспериментальный: истинная акупунктура + антигистаминная группа
истинная акупунктурная точка + дексхлорфенирамин (4 мг)
|
используйте одноразовые стерильные стальные иглы для введения в точку акупунктуры
|
|
Фальшивый компаратор: ложная акупунктура + антигистаминная группа
ложная акупунктурная точка + дексхлорфенирамин (4 мг)
|
используйте одноразовые стерильные стальные иглы для введения в точку акупунктуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: оценивали в начале лечения (день 0), в день лечения (3 сеанса в неделю; сразу после лечения) и на 21-й день (3 недели) после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Пациенты определяли относительную боль по линии, отмеченной в каждой конечности цифрами 0 (0: отсутствие боли — слева) и 10 (10: самая сильная боль, какую только можно представить — справа).
|
оценивали в начале лечения (день 0), в день лечения (3 сеанса в неделю; сразу после лечения) и на 21-й день (3 недели) после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья-36
Временное ограничение: оценивали в начале лечения (0-й день) и на 21-й день (3 недели) после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
анкета из 36 пунктов, оценивающая функциональное здоровье и самочувствие в течение предыдущего месяца.
Тестирование версии на тайваньском языке показало такую же достоверность, как и у версий на других языках.
SF-36 оценивает качество жизни по 8 доменам: физическое функционирование (PF), ролевые ограничения из-за физических проблем (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF). , ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (RE) и общего психического здоровья (MH).
Пять шкал (PF, RP, BP, SF и RE) указывают на отсутствие ограничений или инвалидности.
Остальные 3 шкалы (GH, VT и MH) указывают на положительное состояние благополучия, при этом средние баллы указывают на отсутствие зарегистрированных ограничений или инвалидности.
В этом исследовании элементы в каждой области будут объединены и преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
оценивали в начале лечения (0-й день) и на 21-й день (3 недели) после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания лицевого нерва
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Невралгия
- Невралгия тройничного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH109-REC3-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .