Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические преимущества комбинированного применения акупунктуры и антигистаминных препаратов при невралгии тройничного нерва

10 сентября 2020 г. обновлено: China Medical University Hospital
Невралгия тройничного нерва представляет собой приступообразную сильную боль и неудовлетворенную клиническую потребность, мы надеемся, что наше открытие об антигистаминных препаратах и ​​акупунктуре может быть использовано при лечении невралгии тройничного нерва. Это настоящее исследование направлено на дальнейшее изучение того, может ли антигистаминный дексхлорфенирамин облегчить обезболивающий эффект иглоукалывания у пациентов с невралгией тройничного нерва.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Невралгия тройничного нерва — приступообразная сильная боль, возникающая в области, где преобладает лицевой тройничный нерв. Характеризуется повторяемостью и неравномерностью. Как только болезнь возникает, боль, как правило, невыносима. Карбамазепин или другие препараты являются основными методами лечения. Тем не менее, большинство пациентов будут испытывать побочные эффекты, поэтому медикаментозное лечение невралгии тройничного нерва имеет свои ограничения. Хирургическое лечение более эффективно, но сопряжено с большим риском.

Эффективность иглоукалывания для лечения боли была широко продемонстрирована многими клиническими испытаниями. Недавний мета-анализ показал, что значительные различия в эффективности между настоящей и фиктивной акупунктурой указывают на то, что акупунктура — это нечто большее, чем плацебо. Тем не менее, существует несколько клинических рандомизированных контролируемых исследований, сообщающих об эффективности иглоукалывания при невралгии тройничного нерва.

Антагонисты рецепторов гистамина H1 обычно используются для лечения аллергии. Недавно мы обнаружили, что антагонисты гистаминовых H1-рецепторов в относительно низких дозах облегчают электроакупунктурную (ЭА) анальгезию в тесте на абдоминальные корчи, вызванные уксусной кислотой. Мы также провели клиническое испытание, чтобы продемонстрировать, что антагонисты Н1-рецепторов облегчают обезболивание EA у здоровых добровольцев. В исследовании приняли участие 40 здоровых нормальных субъектов. Мы обнаружили, что EA при двустороннем ST36 и GB34 плюс высокие дозы дексхлорфенирамина (4 мг) вызывали большее повышение болевого порога, чем в группах только EA, предполагая, что комбинированное использование антигистаминного препарата H1 может облегчить обезболивание акупунктурой у людей.

Это исследование направлено на изучение того, может ли антигистаминный дексхлорфенирамин также способствовать обезболивающему эффекту иглоукалывания у пациентов с невралгией тройничного нерва. План эксперимента выглядит следующим образом: в этом эксперименте примут участие 40 здоровых субъектов, случайным образом разделенных на 4 группы, по 10 пациентов в каждой (1) группа фиктивного иглоукалывания + таблетки плацебо, (2) группа истинного иглоукалывания + таблетки плацебо, (3) истинные акупунктура + антигистаминная группа и (4) ложная акупунктура + антигистаминная группа. Продолжительность лечения составляет одну неделю для 3 процедур иглоукалывания/имитационной акупунктуры. Таблетки дексхлорфенирамина (4 мг) или плацебо будут вводиться во время сна за день до лечения иглоукалыванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taichung, Тайвань, 404
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥ 20 лет 2. Наличие эпизодов интенсивной лицевой пароксизмальной боли в области, иннервируемой тройничным нервом (оценка по ВАШ ≥ 6) 3. Наличие нормального неврологического обследования 4. Подтверждение неврологом - нормальный нейровизуализационный анализ 5. Продолжительность каждой боли эпизод < 15 минут

Критерий исключения:

  • 1. Отказ пациента от участия 2. Психологическая нестабильность 3. Атипичная локализация боли (например, отсутствие специфических триггерных точек) 4. Противосвертывающая терапия 5. Вторичная невралгия тройничного нерва

    • Рассеянный склероз
    • Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
    • Новообразования 6. Измененный неврологический профиль
    • Гипестезия
    • Дизестезия
    • Анестезия
    • Парез 7. Ассоциация с другими невралгиями черепно-мозговых нервов (например, невралгией языкоглоточного нерва) 8. Имагиологические изменения 9. Предлагаемое хирургическое вмешательство
    • Компрессия гассерова узла
    • Микроваскулярная декомпрессия
    • Радиочастотная ризотомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ложная акупунктура + группа таблеток плацебо
имитация точки акупунктуры + таблетка плацебо
используйте одноразовые стерильные стальные иглы для введения в точку акупунктуры
Экспериментальный: истинная акупунктура + группа таблеток плацебо
истинная точка акупунктуры + таблетка плацебо
используйте одноразовые стерильные стальные иглы для введения в точку акупунктуры
Экспериментальный: истинная акупунктура + антигистаминная группа
истинная акупунктурная точка + дексхлорфенирамин (4 мг)
используйте одноразовые стерильные стальные иглы для введения в точку акупунктуры
Фальшивый компаратор: ложная акупунктура + антигистаминная группа
ложная акупунктурная точка + дексхлорфенирамин (4 мг)
используйте одноразовые стерильные стальные иглы для введения в точку акупунктуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: оценивали в начале лечения (день 0), в день лечения (3 сеанса в неделю; сразу после лечения) и на 21-й день (3 недели) после окончания лечения (последующее наблюдение)
Пациенты определяли относительную боль по линии, отмеченной в каждой конечности цифрами 0 (0: отсутствие боли — слева) и 10 (10: самая сильная боль, какую только можно представить — справа).
оценивали в начале лечения (день 0), в день лечения (3 сеанса в неделю; сразу после лечения) и на 21-й день (3 недели) после окончания лечения (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опрос о состоянии здоровья-36
Временное ограничение: оценивали в начале лечения (0-й день) и на 21-й день (3 недели) после окончания лечения (последующее наблюдение)
анкета из 36 пунктов, оценивающая функциональное здоровье и самочувствие в течение предыдущего месяца. Тестирование версии на тайваньском языке показало такую ​​же достоверность, как и у версий на других языках. SF-36 оценивает качество жизни по 8 доменам: физическое функционирование (PF), ролевые ограничения из-за физических проблем (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF). , ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (RE) и общего психического здоровья (MH). Пять шкал (PF, RP, BP, SF и RE) указывают на отсутствие ограничений или инвалидности. Остальные 3 шкалы (GH, VT и MH) указывают на положительное состояние благополучия, при этом средние баллы указывают на отсутствие зарегистрированных ограничений или инвалидности. В этом исследовании элементы в каждой области будут объединены и преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
оценивали в начале лечения (0-й день) и на 21-й день (3 недели) после окончания лечения (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться